Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jazeta, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Jazeta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jazeta
3. Jak przyjmować lek Jazeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jazeta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jazeta i w jakim celu się go stosuje

Jazeta zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jazeta

Kiedy nie przyjmować leku Jazeta

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Pemfigoid pęcherzowy i lek Jazeta

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jazeta.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);

- cukrzyca typu 1;

- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Jazeta a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Jazeta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Jazeta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę sytagliptyny (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku Jazeta ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jazeta

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Jazeta

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Jazeta

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Jazeta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane sytagliptyny

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- małe stężenie cukru we krwi,

- nudności,

- wzdęcia,

- wymioty

- różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- ból żołądka,

- biegunka,

- zaparcia,

- senność.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- małe stężenie cukru we krwi

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- zaparcia

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- wzdęcia,

- obrzęk rąk lub nóg

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- obrzęk rąk lub nóg

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- grypa

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

- suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- małe stężenie cukru we krwi,

- ból głowy,

- zakażenia górnych dróg oddechowych,

- niedrożny nos lub katar

- ból gardła,

- zapalenie kości i stawów,

Działania niepożądane leku Jazeta

ból ramienia lub nogi

Niezbyt często:

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd

Rzadko:

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych

• choroby nerek (czasami wymagające dializy),
• wymioty,
• bóle stawów,
• bóle mięśni,
• ból pleców,
• śródmiąższowa choroba płuc,
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Jazeta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jazeta

Substancją czynną leku jest sytagliptyna.
Jazeta, 100 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki; wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki 100 mg; alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Skład leku Jazeta

Składniki: żelazo tlenek żółty (E 172), żelazo tlenek czerwony (E 172).

Opakowanie i wygląd leku

Lek Jazeta, 100 mg, tabletki powlekane są beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 9,8 mm z wytłoczonym napisem „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Jazeta jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, takimi jak Austria, Czechy, Polska: Jazeta, Bułgaria: Джазета / Jazeta. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6