Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JUZIMETTE, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

sytagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Juzimette i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Juzimette

3. Jak przyjmować lek Juzimette

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Juzimette

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Juzimette i w jakim celu się go stosuje

Juzimette zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2? W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Juzimette

Kiedy nie przyjmować leku Juzimette:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia

Przeciwwskazania do stosowania leku Juzimette:

- stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie;

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Juzimette na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta;

- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem;

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu);

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów przyjmujących lek Juzimette zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Juzimette.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Juzimette może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Juzimette, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Juzimette i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty;

- ból brzucha;

- skurcze mięśni;

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem;

- trudności z oddychaniem;

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa - nagły stan zagrażający życiu

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juzimette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną;
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Juzimette (patrz punkt 4);
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Juzimette, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Juzimette podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Juzimette.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy jego osoby, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Juzimette.

Podczas leczenia lekiem Juzimette, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Juzimette a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Juzimette przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Juzimette.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Juzimette przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki);
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol;
• leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna;
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy.

4

• dolutegravir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Juzimette z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Juzimette z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Juzimette, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Juzimette.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Juzimette zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Juzimette

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
  • dwa razy na dobę, doustnie
  • podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek stosowany samodzielnie, prowadził do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juzimette

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juzimette należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych aktualnie oraz o wszystkich problemach zdrowotnych, takich jak: zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

Pominięcie przyjęcia leku Juzimette

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Juzimette

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Juzimette może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające przerwania przyjmowania leku Juzimette

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki. - Kwasica mleczanowa (bardzo rzadkie działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem). - Ciężka reakcja alergiczna (wymaga przerwania stosowania leku i kontaktu z lekarzem).

Działania niepożądane po przyjmowaniu leku Juzimette

U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane takie jak małe stężenie cukru we krwi, nudności, biegunka, ból żołądka, zaparcia czy senność.

Działania niepożądane leku Juzimette

Wpływ na pacjentów stosujących lek z insuliną

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
• Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

Wpływ na pacjentów stosujących samodzielnie sytagliptynę

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
• Częstość nieznana: choroby nerek, wymioty, bóle stawów, itp.

Wpływ na pacjentów stosujących metforminę

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka
• Często: metaliczny smak, zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi
• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, pokrzywka, świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Juzimette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Usuwanie niepotrzebnych leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juzimette

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101
Powidon K29/32
Sodu stearylofumaran
Sodu laurylosiarczan

Otoczka:
Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany
Makrogol 3350
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Juzimette i co zawiera opakowanie

Różowa (biała lub prawie biała tabletka powlekana na różowo), podłużna (o długości około 17,7 mm, szerokości 10,0 mm), obustronnie wypukła. Tabletka z wytłoczonym oznaczeniem „AE3” po jednej stronie, bez oznaczeń po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta.

Pudełka tekturowe zawierają 28, 30, 56, 60, 98 lub 120 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105

Informacje o leku Juzimette

540306 Târgu-Mureş

Rumunia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria - Juzimette 50 mg/850 mg, филмирани таблетки
• Czechy - Juzimette
• Estonia - Juzimette
• Węgry - Juzimette 50 mg/850 mg, filmtabletta
• Łotwa - Juzimette 50 mg/850 mg, apvalkotās tabletes
• Polska - Juzimette
• Rumunia - Juzimette 50 mg/850 mg, comprimate filmate
• Słowacja - Juzimette 50 mg/850 mg, filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024