Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Karnidin, 10 mg, tabletki powlekane

Karnidin, 20 mg, tabletki powlekane

Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Karnidin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karnidin
3. Jak stosować lek Karnidin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karnidin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karnidin i w jakim celu się go stosuje

Karnidin należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (z grupy dihydropirydyny). Karnidin jest stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karnidin

Kiedy nie stosować leku Karnidin:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lerkanidypiny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
  • nieleczona niewydolność serca
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca
  • niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu)
  • w ciągu miesiąca od zawału serca
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii
• jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna lub klarytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu)
• jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Karnidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma chorobę serca
• ma chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Karnidin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Karnidin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli Karnidin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)

Lek Karnidin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie posiłku o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi. Alkohol może nasilać działanie leku Karnidin. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karnidin. Nie wolno przyjmować leku Karnidin jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Karnidin podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Karnidin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Karnidin o mocy 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki produktu Karnidin o mocy 20 mg lub 2 tabletek leku Karnidin o mocy 10 mg. Patrz punkt 2.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Informacje o leku Karnidin

Działania niepożądane

U pacjentów, u których występowała wcześniej dusznica bolesna, podczas stosowania leków z grupy,do której należy Karnidin, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lubnasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, uczucie szybkiejlub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej częściklatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnieniatętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilościmoczu, osłabienie, zmęczenie.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka,częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.
• Częstość nieznana: obrzęk dziąseł,zaburzenia czynności wątroby, zmętnienie płynu, obrzęk twarzy, warg, języka lubgardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Karnidin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze i pudełkupo: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karnidin: Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mglerkanidypiny lub 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

Pozostałe składniki:

Tabletka powlekana o mocy 10 mg

Rdzeń:

• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Poloksamer 188
• Sodu stearylofumaran
• Makrogol 6000

Otoczka:

• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletka powlekana o mocy 20 mg

Rdzeń:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Karbokymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Powidon (K-30)
• Sodu stearylofumaran

Otoczka:

• Hypromeloza
• Makrogol 6000
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Karnidin i co zawiera opakowanie

Lek Karnidin o mocy 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Lek Karnidin o mocy 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm z linią podziału z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Opakowania: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Oridip 20 mg
• Dania: Lercanidipine Orion 10 mg

Lercanidipine Orion 20 mg

Finlandia: Oridip 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Litwa: Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg

Polska: Karnidin

Szwecja: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6/5