Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketalar 10, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketalar 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 10
3. Jak stosować lek Ketalar 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketalar 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ketalar 10 i w jakim celu się go stosuje

Ketalar 10 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym we wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.

Ketalar 10 jest stosowany:

• jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;
• jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających;
• jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.

Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:

• Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.
• Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.
• Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające unieruchomienia.
• Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.

Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych.

Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.

Kiedy nie stosować leku Ketalar 10

u pacjentów w wieku poniżej 3. miesiąca życia;

u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;

jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;

u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;

u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu);

u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;

u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet jeżeli są dobrze kontrolowane farmakologicznie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;

u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;

u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki;

u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;

u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;

u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu, wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);

u pacjentów, u których występują drgawki;

u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;

u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);

u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia mózgu lub wodogłowie;

u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki, wymioty), odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np. zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca z częstą pracą serca.

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 10:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych przypadkach.

Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku Ketalar 10 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Stosowanie leku Ketalar 10 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.

Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.

Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane, ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe,

Zastosowanie leku Ketalar 10 - ostrzeżenia i zalecenia

Mechaniczne drażnienie gardła może być jednym z efektów ubocznych stosowania leku Ketalar 10. W przypadku wystąpienia tego objawu, lekarz może zalecić zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy jednoczesnej kontroli czynności oddechowej.

Skutki uboczne:

• Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.
• Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych.
• U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.
• W razie przedawkowania leku Ketalar 10 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania.

Podawanie leku:

Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60-120 sekund), aby uniknąć wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.

Reakcje psychiczne:

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy.

Informacje dodatkowe:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku.

Lek Ketalar 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane jednocześnie z ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji (farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu leków z grupy benzodiazepin;
• diazepam - zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne. W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;
• diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują zwiększenie stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania organizmu z leku);

Inne interakcje:

• Barbiturany i lek Ketalar 10 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu, nie powinny być podawane z tej samej strzykawki.
• Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku między tkankami) ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ketalar 10 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania leku Ketalar 10 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar. W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 10 podawanego domięśniowo oraz podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 10 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych czynności przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.

Lek Ketalar 10 zawiera sód

Lek zawiera 53 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to 2,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ketalar 10

Ketalar 10 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 10 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego. Ketalar 10 może być podawany w postaci: wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

1. Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków znieczulających lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 10 jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku zmniejszającego wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków. Zakres dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5 mg/kg mc. do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie dla każdego pacjenta.

Informacje o leku Ketalar 10

Dawkowanie i sposób podawania

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 10 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• halucynacje
• marzenia senne
• koszmary nocne
• stan splątania
• pobudzenie
• irracjonalne zachowania
• oczopląs
• hipertonia
• ruchy toniczno-kloniczne
• podwójne widzenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości pracy serca
• zwiększenie częstości oddechów
• nudności
• wymioty
• rumień
• wysypka odropodobna

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• jadłowstręt
• lęk
• bradykardia
• arytmia
• niedociśnienie tętnicze
• depresja układu oddechowego
• skurcz krtani
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje anafilaktyczne
• majaczenie
• epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)
• dysforia
• bezsenność
• dezorientacja
• niedrożność dróg oddechowych
• bezdech
• nadmierne wydzielanie śliny

Zapalenie pęcherza moczowego i (lub) ból przy oddawaniu moczu, możliwe wystąpienie

Krwomocz i krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• polekowe uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Informacje dla fachowego personelu medycznego

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.Ketalar 10 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącaniesię osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tymsamym płynie do infuzji.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może byćstosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

1. Produkt Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający upacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów orazniemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środkówzwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zalecasię, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 68

Ketamina - informacje dotyczące zastosowania

1. Stosowanie ketaminy

Ketamina może być stosowana u pacjentów nie będących na czczo, jeśli lekarz stwierdzi, że korzyści z zastosowania produktu są większe niż potencjalne ryzyko.

2. Wydzielanie śliny

Ketamina zwiększa wydzielanie śliny, dlatego przed jej zastosowaniem należy podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny.

3. Premedykacja

Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja lub środki wspomagające ketaminę mogą zmniejszyć negatywne objawy wybudzenia z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Zalecana dawka ketaminy jest uzależniona od wiele czynników, takich jak wiek pacjenta, droga podania leku i jednoczesne stosowanie innych leków. Dlatego należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w ciągu kilku minut.

Ketalar 10 stosowany jako jedyny środek znieczulający

Nie zaleca się rozcieńczania leku Ketalar 10. Do sporządzania roztworu do infuzji służy lek Ketalar 50.

Dawkowanie w położnictwie

W położnictwie, zalecane dawki ketaminy zależą od rodzaju porodu, jednak brak danych na temat dawek podtrzymujących w infuzji.

Podawanie przerywane

Podawanie dożylne zaleca się wykonywać powoli, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych.

Początkowa dawka ketaminy

Podawana dożylnie początkowa dawka ketaminy wynosi od 1 do 4,5 mg/kg mc. Zaleca się powolne podawanie roztworu.

Podawanie domięśniowe

Początkowa dawka podawana domięśniowo wynosi od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Zalecana jest ostrożność w podawaniu leku domięśniowo.

Podtrzymywanie znieczulenia

Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec orazwydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawekketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawkiketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.

Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całejdawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawkiwprowadzającej.

Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 10, tym dłużej potrwa odzyskiwanieświadomości po znieczuleniu.

Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchyte nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podaniadodatkowej dawki leku znieczulającego.

Ketalar 10 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innychleków ogólnie znieczulających.

Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawkiketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulającycharakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulającycharakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minutpo wstrzyknięciu ketaminy.

Ketalar 10 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.

Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnymi miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawekketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny dopodanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawkiketaminy.

Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia

Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza tomonitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiekobjawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia możnapodać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tychleków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniamiczynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Podanie dożylne i podanie domięśniowe.