Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketesse, 25 mg, roztwór doustny w saszetce

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketesse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse
3. Jak stosować lek Ketesse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketesse i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).Ketesse jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym doumiarkowanego, np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów. Ten lek jestprzeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse

Kiedy nie stosować leku Ketesse:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergicznynieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosaspowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasuacetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcjefotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji naświatło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lubfibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniez żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenielub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketesse

Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powoduwcześniejszego stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (chorobaLeśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzeniaczynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów,biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;

Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketesse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergiąw przeszłości;

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętniczei (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiekz powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżonenawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częsteoddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzykazwiązanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi,cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przedzastosowaniem leku Ketesse należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanietakich leków, jak Ketesse może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca(„zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawekleku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działańniepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności(ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lubleczonych z powodu niepłodności);

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejącezapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;

Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądkai (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne(leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegającepowstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jakwarfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem,który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lubleków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku);

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupyNLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienienapadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwasacetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Deksketoprofen a objawy zakażenia

Deksketoprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek możeopóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonegoryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnychzakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującegozakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania deksketoprofenu u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skutecznościstosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ketesse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse, a w przypadku innych leków możebyć konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy
• Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
• Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą.

Ketesse z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwościżołądkowych (patrz też punkt 3 „Sposób podawania”).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Wystąpienie niektórych działańniepożądanych, zwłaszcza tych dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowegojest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu leku Ketesse w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie lekuKetesse może okazać się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku wkażdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwaniamaszyn, z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności i zaburzeń widzenia jako działańniepożądanych. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdówmechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadkuwątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Ketesse zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), ponieważ zawiera metylu parahydroksybenzoesan.

Lek Ketesse zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przedzastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Każda dawka zawiera 2,0 g sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentówz cukrzycą.

Lek Ketesse zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ketesse

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli w wieku powyżej 18 latZalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetkina dobę (75 mg).

Informacje o leku Ketesse

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu.Dawka będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia odmniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg deksketoprofenu).W przypadku dobrej tolerancji deksketoprofenu u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową możnanastępnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sposób podawania

Roztwór doustny można przyjąć bezpośrednio z saszetki lub po wymieszaniu zawartości saszetki w szklancewody. Po otwarciu saszetki należy zużyć całą zawartość.

Zawartość saszetek należy przyjmować z posiłkiem, może to zmniejszyć możliwość wystąpieniadolegliwości żołądkowo-jelitowych (patrz też punkt 2 tej ulotki). W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebnajest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, co najmniej 15 minut przed jakimkolwiekposiłkiem, co spowoduje nieco szybsze wchłanianie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę lubudać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobąopakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Ketesse

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinnazostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse”).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jestprawdopodobieństwo ich wystąpienia. Maksymalne stężenie deksketoprofenu w osoczu po podaniuroztworu doustnego jest większe niż odnotowano po podaniu tabletek, dlatego nie można wykluczyćpotencjalnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (układ pokarmowy).

Często występujące działania niepożądane

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóległowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączkii dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, (które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości

Działania niepożądane leku Ketesse

Podczas stosowania leku Ketesse mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• oddechy, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik
• zwiększone pocenie się, ból pleców
• zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą obejmować reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry oraz obrzęk twarzy. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dane kontaktowe:

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketesse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketesse:

Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem. Inne składniki to: amonowy glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, metylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aromat cytrynowy, powidon K-90, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona (patrz punkt 2, Ketesse zawiera sacharozę).

Jak wygląda lek Ketesse i co zawiera opakowanie:

Lekko zabarwiony roztwór o cytrynowym zapachu i słodkim cytrynowo-cytrusowym smaku. Opakowania zawierają 2, 4, 10 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Wytwórca:

Laboratorios Menarini S.A. Alfons XII, 587, Badalona 08918 Barcelona Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry, Włochy, Hiszpania - Enantyum; Estonia, Łotwa, Litwa - Ketesse; Grecja - Viaxal; Polska - Ketesse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

Informujemy, że najnowsza wersja ulotki została ostatnio zaktualizowana w maju 2021 roku. Zapraszamy do zapoznania się z jej treścią.