Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketokaps Med

100 mg, kapsułki, miękkie

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketokaps Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokaps Med
3. Jak stosować lek Ketokaps Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketokaps Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketokaps Med i w jakim celu się go stosuje

Ketokaps Med zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wskazania do stosowania:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• choroby zwyrodnieniowe stawów (osteoartroza), w tym przebiegające z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczające sprawność chorego
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• bolesne miesiączkowanie
• bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketokaps Med

Kiedy nie stosować leku Ketokaps Med:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ))
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokaps Med należy omówić to z lekarzem, w szczególności jeżeli:

• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na możliwość nasilenia objawów;
• pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);
• u pacjenta stwierdzono występowanie astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa - podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu);
• u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym) - stosowanie leku może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem;
• pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji) jest większe, dlatego powinni oni zachować szczególną ostrożność;
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leku Ketokaps Med w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketokaps Med z innymi lekami, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketokaps Med:

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższegoczasu leczenia niż zalecane.

Przyjmowanie leków z grupy NLPZ, takich jak Ketokaps Med, może być związane z niewielkimzwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początkuleczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiemśmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lubjakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketokaps Med wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np.niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Zakażenia

Ketokaps Med może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku ztym Ketokaps Med może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przezbakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjentprzyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketokaps Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketokaps Med:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
• leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi), leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, na przykład: kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Ketokaps Med oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, dlatego należy zawszeporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketokaps Med razem z innymi lekami.

W szczególności, przed przyjęciem leku Ketokaps Med, należy poinformować lekarza o stosowaniuktóregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym;
• leki moczopędne;
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI);
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i chorób skóry);

Leki Ketokaps Med

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

- pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);

- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu moczowego);

- tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy);

- leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i takrolimus);

- leki przeciwcukrzycowe;

- leki przeciwpadaczkowe;

- leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki, nikorandyl);

- antybiotyki z grupy chinolonów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketokaps Med z jedzeniem i piciem

Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketokaps Med, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketokaps Med może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketokaps Med może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu

Jak stosować lek Ketokaps Med

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

Zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę jeden do dwóch razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu nadobę).

Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka maksymalnie dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mgna dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści.

Lek podaje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać), popijając co najmniejpołową szklanki wody.

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonęśluzową żołądka w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewódpokarmowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketokaps Med nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, dlategozaleca się stosowanie najmniejszych dawek skutecznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketokaps Med

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawewymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukanie żołądka i zastosowaćleczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Ketokaps Med

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeżeliwystąpią:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy.

Objawy rzadkich, lecz ciężkich reakcji alergicznych:

- Nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność
- Obrzęk twarzy, języka lub gardła
- Trudności w oddychaniu, kołatania serca
- Spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu

Ciężkie reakcje skórne:

- Wysypka obejmująca całe ciało
- Złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketokaps Med, zwłaszcza wdużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawałuserca lub udaru mózgu.

Częste objawy (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• Niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty, astenia, złe samopoczucie

Nieco rzadsze objawy (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• Bóle i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
• Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Wysypka, zaczerwienienie, świąd
• Obrzęk, zmęczenie

Rzadkie objawy (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem
• Parestezje (wrażenia czuciowe)
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie)
• Szumy uszne (dzwonienie w uszach)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacje o leku Ketokaps Med

Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7