Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal Active, 50 mg, kapsułki, twarde

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketonal Active i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Active
3. Jak przyjmować Ketonal Active
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketonal Active
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal Active i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki Ketonal Active zawierają substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).

Ketonal Active stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.:

• bóle mięśniowe,
• kostno-stawowe,
• ból głowy,
• bóle zębów,
• bolesne miesiączkowanie,
• ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Active

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Active:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (objawiająca się obrzękiem skóry lub swędzącą wysypką) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje:
• ciężka niewydolność serca,

Ketonal Active - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego
• u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa
• pacjent ma lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby
• u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych
• pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal Active w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.

Zakażenia

Lek Ketonal Active może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lekKetonal Active może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przezbakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjentprzyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal Active a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal Active:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
• leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), np. dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
• (kontynuacja listy)

Ketonal Active oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowaniedziałań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem leku Ketonal Active razem z innymi lekami.

Ketonal Active z jedzeniem i piciem

Kapsułki Ketonal Active należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketonal Active, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal Active może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal Active.

Wpływ na płodność

Ketonal Active może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal Active może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ketonal Active zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować Ketonal Active

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka: 4 kapsułki dziennie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

1 kapsułka 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania leku na przewód pokarmowy.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Active

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Active

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal Active, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka (anafilaktyczna reakcja uczuleniowa)
• napad astmy oskrzelowej
• pieczenie, uporczywy ból żołądka (owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy)
• wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste stolce (krwawienie z przewodu pokarmowego)
• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem

Działania niepożądane leku Ketonal Active

Podczas stosowania leku Ketonal Active mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

Zagrożenia życia:

- wysypka (w obrębie różnych części ciała), gorączka, bóle stawów i/lub mięśni, zapalenie spojówek i powieki, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze i/lub zmiana wartości wskaźników krwi (w tym eozynofilia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

- ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicze oddzielanie się naskórka, odczyn toksyczny na skórze)

- uszkodzenie nerek

Inne działania niepożądane:

- zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby (zwiększenie wyników testów czynności wątroby)

- złe samopoczucie, osłabienie organizmu (astenia)

- niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

- ból głowy, zawroty głowy, senność

- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka

- reakcje alergiczne, wysypka, świąd

- obrzęki (zatrzymanie wody)

Działania rzadkie:

- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem, drętwienie skóry, zmiany widzenia, napad astmy oskrzelowej

Działania niepożądane Ketonal Active

Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa);

Nasilenie objawów przewlekłych chorób jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna), krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (patrz początek tego punktu), zapalenie trzustki;

Nadwrażliwość skóry na światło, łysienie, pokrzywka, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz początek tego punktu), ostra uogólniona osutka;

Poważne zaburzenia czynności nerek (patrz początek tego punktu);

Uczucie zmęczenia.

Przyjmowanie takich leków jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Jak przechowywać Ketonal Active

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal Active:

• Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Ketonal Active i co zawiera opakowanie:

Lek Ketonal Active to biało-niebieskie nieprzezroczyste kapsułki, zawierające żółtawo-biały proszek w postaci sypkiej lub zbrylonej. Lek pakowany jest w słoiki ze szkła oranżowego zamykane korkiem z LDPE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH

Informacje kontaktowe

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

8 addition of BRS