Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketonal Fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast
3. Jak przyjmować lek Ketonal Fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketonal Fast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketonal Fast i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketonal Fast zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Fast stosuje się:

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach:- zapalenie występujące po urazie- bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych- bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości- przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy- długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa- choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe
• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w takich stanach, jak:- schorzenia dotyczące kości i stawów- ból po operacji- zapalenie ucha.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry właściwej i tkanki podskórnej, który może również obejmować błony śluzowe) lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketonal Fast

Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast, należy rozważyć następujące sytuacje:

• Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
• Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwotok
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek, lek Ketonal Fast należy podawać ostrożnie
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca
• Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek ten może zwiększać wartości niektórych wyników badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie, konieczne jest dokładne zbadanie przez lekarza przed zastosowaniem ketoprofenu.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketonal Fast

Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub wysokie stężenie cholesterolu, lub pali papierosy, może być narażony na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków stosowania leku.

Podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Leki takie jak ketoprofen mogą zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek i długotrwałego leczenia.

Stosowanie NLPZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków.

Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub stosujących leki sprzyjające hiperkaliemii.

Osoby z astmą lub predyspozycją do alergii powinny podawać lek ostrożnie, aby uniknąć ataków astmy.

Jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przy zaburzeniach hematopoezy, toczeniu rumieniowatym lub mieszanym chorobom tkanki łącznej, należy stosować lek ostrożnie.

Zakażenia

Lek Ketonal Fast może maskować objawy zakażenia, dlatego należy zwrócić uwagę na utrzymujące się objawy zakażenia i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia

Można zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez krótki czas leczenia.

Nie należy stosować leku Ketonal Fast jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, w tym ketoprofenu, istnieje ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu dużych dawek, zwłaszcza u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową lub w podeszłym wieku.

Ketonal Fast - ostrzeżenia i zalecenia

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Fast”).

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. U niektórych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano występowanie krwotoków z przewodu pokarmowego, sporadycznie o ciężkim przebiegu oraz owrzodzeń (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego produkt należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, który indywidualnie oceni dawkowanie. Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, powinien on być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową:

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), powinni zachować ostrożność, ponieważ schorzenia te mogą nawracać podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"). Ketoprofen może być związany z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach.

Ketonal Fast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Fast, jeśli pacjent przyjmuje: inne leki przeciwbólowe, takie jak 4 HR/H/xxxx/WS/038

Leki podobne do ketoprofenu:

- leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen;

- kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki;

- leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”;

Leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi:

- leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban. NLPZ mogą nasilać działanie tych leków (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjent powinien być uważnie monitorowany.

Interakcje leków:

- lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NLPZ mogą zwiększać stężenie litu we krwi do wartości toksycznych.

- metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew. Pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć co najmniej 12 godzin.

Inne interakcje leków:

- leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne);

- metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie działania toksycznego metotreksatu na krew. W ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania terapii skojarzonej należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub czynność nerek jest osłabiona, kontrole powinny być częstsze.

- leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi, np. leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II: pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolę czynności nerek.

Potencjalne skutki uboczne

Możliwe skojarzenia z lekiem Ketonal Fast:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
• Mifepriston (lek stosowany do dobrowolnego przerywania ciąży): teoretycznie skuteczność metody antykoncepcyjnej może być zmniejszona ze względu na właściwości NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Ketonal Fast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Fast. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Płodność

Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Fast, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketonal Fast zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność,

Ketonal Fast - informacje dotyczące przyjmowania leku

Jeśli wystąpią drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

Ketonal Fast zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ketonal Fast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki dobowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i leczenie podtrzymujące najmniejszą skuteczną dawką. Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Należy kontrolować objętość moczu i czynność nerek (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie należy stosować leku Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast”).

Sposób stosowania

• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki.

• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce.

• Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.

• Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.

• Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Fast

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu (górnej części brzucha), bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano niskie ciśnienie tętnicze, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.

7 HR/H/xxxx/WS/038

Lek Ketonal Fast - informacje dla pacjenta

Wdrożenie leczenia objawowego

Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Fast

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Często

• niestrawność (złe trawienie), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często

• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność
• zaparcia, biegunka, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dyskomfortw jamie brzusznej
• wysypka skórna, świąd
• obrzęk (nagromadzenie płynu powodujące opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy
• dreszcze

Rzadko

• niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość spowodowana utratą krwi)
• parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze, mrowienie)
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne
• astma

Bardzo rzadko

• dyskineza (zaburzenie ruchowe), omdlenie
• niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• obrzęk (opuchlizna) krtani
• krwiomocz (krew w moczu)
• astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy

Częstość nieznana

małopłytkowość, agranulocytoza

Działania niepożądane:

Leki, w tym Ketonal Fast, mogą być związane (zwłaszcza w dużych dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia) ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast”).

Badania krwi:

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku:

• Funkcje krwi: liczby białych krwinek, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa, leukopenia.
• Reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość.
• Stan psychiczny: depresja, omamy, splątanie, wahania nastroju, pobudliwość, bezsenność.
• Inne: drgawki, zmiany w odczuwaniu smaku, drżenie, hiperkineza, niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń, skurcz oskrzeli, duszność, bóle żołądka, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka.

Działania niepożądane związane z układem nerek:

Ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek.

Inne działania niepożądane:

Obrzęk okołooczodołowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, hiperkaliemia, hiponatremia.

Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

9 HR/H/xxxx/WS/038

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketonal Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal Fast

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu w postaciketoprofenu z lizyną (80 mg).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynęi gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Ketonal Fast i co zawiera opakowanie

Granulat o barwie białej lub żółtawej.Lek pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.Wielkość opakowań: 30 dwudzielnych saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbHBiochemiestrasse 106250 Kundl, Austria

Wytwórca

• Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.Via Grignano 4324041 Brembate (BG), Włochy
• Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 571526 Ljubljana, Słowenia

10 HR/H/xxxx/WS/038

Informacje na temat leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

11 HR/H/xxxx/WS/038