Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal forte SR, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketonal forte SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal forte SR
3. Jak przyjmować Ketonal forte SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketonal forte SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal forte SR i w jakim celu się go stosuje

Ketonal forte SR zawiera substancję czynną ketoprofen. Należy on do grupy nazywanejniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia stanuzapalnego i złagodzenia bólu.

Ketonal forte SR jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej:

• w łagodzeniu objawów w długotrwałym leczeniu:
  • w przewlekłych chorobach zapalnych, w których układ odpornościowy atakuje stawy,w tym kręgosłup
  • niektórych bolesnych i ograniczających sprawność artroz (zużycie chrząstkiprowadzące do bólu w stawach i utrudniające ruchy)
• jako krótkotrwałe leczenie nasilenia bólu, który obejmuje:
  • struktury otaczające stawy (zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej, zapalenieokołostawowe)
  • stawy (w przypadku zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem sięmikrokryształów lub artrozy)
  • dolną część pleców (lumbago)
  • ból w przypadku zapalenia nerwu (np. w przypadku rwy kulszowej)
  • układ mięśniowo-szkieletowy po urazie

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal forte SR

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Ketonal forte SR

Alergie

Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zażyciu kwasuacetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, takiego jak ketoprofen, ibuprofen lubdiklofenak, np.:

• astma, trudności w oddychaniu
• katar z towarzyszącym świądem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• pokrzywka/wysypka
• inne typy reakcji alergicznych

U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, rzadko prowadzące do zgonu.

Choroby

• Jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub w przeszłości występowałokrwawienie z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenie lub perforacja
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka i (lub) jelita, krwawienie w mózgu lub inneaktywne krwawienie
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
• W przypadku poważnie ograniczonej czynności wątroby lub nerek
• W ostatnich 3 miesiącach ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli:

• Pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałymstanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok).
• Pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelitagrubego lub chorobą Crohna.
• Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanejzastoinowa niewydolność serca.
• ( i tak dalej)

Ważne informacje dotyczące leku Ketonal forte SR

W przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Takie działania mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.

Ryzyko występowania krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforacji, zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Jest ono większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Patrz również punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR”.

Zwiększone ryzyko ataku serca lub udaru

Przyjmowanie leków takich jak Ketonal forte SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa przyjmowanie dużych dawek leku i długotrwałe leczenie. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia

Lek Ketonal forte SR może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte SR może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal forte SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się przyjmowania leku Ketonal forte SR, jeśli pacjent stosuje:- jakikolwiek inny lek przeciwbólowy, np.- leki podobne do ketoprofenu, takie jak ibuprofen, diklofenak, naproksen- kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu obniżenia gorączki- leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu o nazwach substancji czynnych kończących się na „koksyb”

Leki współdziałające z Ketonal forte SR

leki hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające skrzepy krwi, takie jak warfaryna,klopidogrel, tiklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban

lit, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

metotreksat, stosowany w leczeniu raka, w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

pemetreksed, stosowany w leczeniu raka

Jeśli stosowanie leku Ketonal forte SR z wymienionymi powyżej lekami jest konieczne, lekarzpowinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należyzawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte SR razemz innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:

• kwas acetylosalicylowy w dawkach zapobiegających krzepnięciu krwi (50-375 mg na dobę)
• leki zwiększające wydalanie wody przez nerki i obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne,diuretyki)
• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów ichoroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Ketonal forte SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyżmoże on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. LekKetonal forte SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lubwydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte SR, chyba że lekarz uznaużycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Ketonal forte SR może skutkowaćzaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.Może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lubzwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jestleczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal forte SR. Nie wiadomo, czyketoprofen przenika do mleka matki.

Ketonal forte SR - informacje dla pacjentów

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketonal forte SR zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Ketonal forte SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ketonal forte SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Ketonal forte SR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Dawka, którą należy przyjąć, zależy od leczonej choroby. Jest to od 1 do 2 tabletek na dobę (od 100 do 200 mg na dobę). Tabletki należy przyjmować w 1 lub 2 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować tabletki.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkę ustali lekarz, który rozważy ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Leku Ketonal forte SR nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób stosowania

Podanie doustne. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając szklanką wody, w miarę możliwości w trakcie posiłku lub przynajmniej z przekąską. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte SR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki.

Działania niepożądane leku Ketonal forte SR

Po zapoznaniu się z ulotką leku Ketonal forte SR należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Należy również pamiętać, że nie u każdego pacjenta muszą one się pojawić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• napad astmy oskrzelowej;
• pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)

Częstość nieznana

• wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);
• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej), obejmujące wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy. W tym samym czasie mogą występować objawy przypominające grypę. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych, wymagających natychmiastowego leczenia, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa.
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ)
• niewydolność szpiku kostnego
• dermatoza pęcherzowa
• poważne zaburzenia czynności nerek
• zatrzymanie wody, które może powodować opuchliznę rąk lub nóg
• ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru).

Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2;

• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu
• ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;
• większa niż zazwyczaj podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą;
• napady drgawek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub wrażenie „pełzania” po skórze;
• bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;

Niepożądane działania leku

Najczęstsze objawy:

- Niewyraźne widzenie;

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;

Częstość nieznana:

- Łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie;

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna);

- Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń;

- Zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;

- Reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV;

Inne objawy:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Niestrawność, ból brzucha;
- Nudności, wymioty;

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Zapalenie błony śluzowej żołądka;
- Zaparcie, biegunka, gazy;
- Wysypka skórna, świąd;
- Zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;
- Ból głowy, zawroty głowy lub senność;
- Odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie;

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Dzwonienie w uszach;
- Zwiększenie masy ciała;
- Ból i stan zapalny w jamie ustnej;

Częstość nieznana:
- Niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;
- Wysokie ciśnienie krwi;
- Zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
- Zmiany nastroju;
- Splątanie;
- Zmiany w odczuwaniu smaku;
- Uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”;
- Katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;
- Utrata włosów;

- Pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka;
- Małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę;
- Duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca;
- Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
- Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketonal forte SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal forte SR

Substancją czynną leku jest ketoprofen

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu

Pozostałe składniki to:

• Warstwa biała
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Magnezu stearynian
• Warstwa jasnożółta
• Hypromeloza 100 mPa·s
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ketonal forte SR i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

8 HR/H/0216/001/IB/004

Opis tabletki

Dwuwarstwowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 15,1 mm x 7,6 mm z linią podziału po obu stronach. Jedna strona tabletki jest biała (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu), a druga jasnożółta (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu). Na tabletce mogą występować plamki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowanie

Lek pakowany jest w nieprzezroczyste, białe blistry z folii PVC/Aluminium i w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

Blistry zawierające 20, 20x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Informacje adresowe

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d,
9220 Lendava,
Słowenia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Dopuszczenie do obrotu

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
• Czechy - Ketonal Prolong
• Francja - KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
• Włochy - Ketodipil
• Polska - Ketonal forte SR
• Rumunia - Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024