ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Aenean eget metus quis arcu venenatis interdum.

Vestibulum ut tincidunt erat. Nam eget semper diam. Maecenas vel sapien a turpis commodo sollicitudin.

Nullam vestibulum nisl leo. Fusce id felis porta, efficitur mi vitae, euismod justo.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

ketoprofen (w postaci ketoprofenu z lizyną)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé
3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera substancję czynną „ketoprofen”, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest stosowana w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek Ketoprofen Dompé stosuje się:

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w stanach takich jak:
• reumatyczne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca stawy),
• długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa,
• bolesne zapalenie stawów,
• choroby reumatyczne obejmujące struktury pozastawowe,
• zapalenie występujące po urazie,
• bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych.
• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu i zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w stanach takich jak:
• schorzenia dotyczące kości i stawów,
• ból po operacji,
• zapalenie ucha.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Dompé:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen);

wyników badań czynnościowych wątroby w wywiadzie.

Informacje o leku Ketoprofen Dompé

Ostrzeżenia

Wyników badań czynnościowych wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia (np. katar sienny).

Jeśli u pacjenta występuje astma lub inna choroba układu oddechowego, ponieważ lek może wywoływać napady astmy lub wstrząs.

Jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy).

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2).

Zakażenia

Lek Ketoprofen Dompé może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketoprofen Dompé może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ może występować u nich więcej działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie

Ketoprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek Ketoprofen Dompé a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Inne leki z grupy NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.
• Leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, tiklopidyna lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza).
• Leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, metotreksat).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, difenylohydantoina).
• Niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy).
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. chlorek potasu).
• Leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus).
• Leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna).
• Leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek i działanie leków moczopędnych może ulec osłabieniu.

Leki stosowane w leczeniu

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne);

- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen;

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd);

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);

- pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni;

- penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

- leki stosowane w celu przerwania ciąży (np. gemeprost, mifepryston) lub jeśli pacjentka stosuje wkładki domaciczne, ponieważ ich skuteczność może ulec osłabieniu.

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem

W trakcie leczenia solą lizynową ketoprofenu należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz.

Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni poczawszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ketoprofen Dompé

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza:
  Jedna cała dwudzielna saszetka, równoważna 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu), trzy razy na dobę, najlepiej z posiłkami.
• Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu:
  200 mg, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu.
• Pacjenci w podeszłym wieku:
  Lekarz musi zachować ostrożność podczas ustalania dawki.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby:
  Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej.

Jak stosować lek Ketoprofen Dompé:
Po otwarciu saszetki, należy wysypać zawartość do szklanki wypełnionej wodą, wymieszać i wypić. Najlepiej przyjmować z posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:
W przypadku zastosowania większej dawki leku, należy zwrócić się po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku:
Jeśli zapomniano przyjąć lek, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, ale nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku:
Należy przerwać leczenie, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, dlatego należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie potrzeby.

Działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé

Objawy konieczne do zgłoszenia lekarzowi:

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ketoprofen Dompé u pacjenta wystąpią objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy; objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu; objawy ciężkiej reakcji alergicznej, jak trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech, zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Objawy wymagające informowania lekarza:

Gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania; niestrawność, ból żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Do działań niepożądanych leku Ketoprofen Dompé mogą należeć:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność; zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy w jelitach), zapalenie błony wyściełającej żołądek, uczucie dyskomfortu w żołądku; wysypka skórna, świąd; obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie; zmęczenie, dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): niedobór żelaza w wyniku krwawienia; drętwienie, mrowienie; niewyraźne widzenie (patrz punkt 2); dzwonienie w uszach (szumy uszne); astma; owrzodzenie w obrębie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny); zapalenie błony wyściełającej jelito grube (zapalenie jelita grubego); zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny z powodu zaburzeń wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): dyskineza (zaburzenie ruchu), utrata przytomności (omdlenie); niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi); obrzęk krtani; hematuria (krew w moczu); astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie błon wyściełających mózg, zapalenie naczyń limfatycznych; zmiana liczby komórek krwi i płytek krwi; reakcje alergiczne.

Działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé

Lista działań niepożądanych:

• zmiana stężenia potasu we krwi;
• depresja, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, senność;
• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki), drżenie, nadmierny niepokój ruchowy (hiperkinezja);
• zaburzenia smaku;
• obrzęk wokół oczu;
• niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń), stan zapalny krwi;
• niewydolność oddechowa spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), ostra niewydolność oddechowa;
• niedrożny nos i katar (nieżyt nosa);
• ból żołądka, nasilenie chorób przewodu pokarmowego, uczucie pieczenia w żołądku;
• krwawienie z żołądka;
• przedziurawienie jelita, wrzody żołądka;
• zapalenie trzustki; wymioty krwawe (wymiotowanie krwią) lub stolec smolisty (obecność strawionej krwi w stolcu), hyperchlorhydria (nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku);
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV;
• wypadanie włosów;
• ciężkie reakcje skórne, swędząca wysypka, zaczerwienienie, zmiany, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy;
• obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów;
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek;
• zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie produkcji moczu.

Leki takie jak lek Ketoprofen Dompé mogą wiązać się (zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale) ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (zdarzenie mózgowo-naczyniowe) (patrz punkt 2).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce informacyjnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktów przechowywanych w prawidłowy sposób w nienaruszonym, oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen Dompé

• Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Jedna dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, amonu glicyryzynian, powidon K25, sacharyna sodowa (E 954), aromat miętowy (zawiera: naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, guma arabska (E 414), sacharoza, wapnia fosforan (E 341))

Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie

Lek Ketoprofen Dompé to granulat koloru kości słoniowej o delikatnym zapachu mięty. Lek Ketoprofen Dompé jest dostępny w opakowaniach po 10, 20 lub 30 dwudzielnych saszetek.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny
Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Włochy

Wytwórca
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024