Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przełużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.
• Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami. Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku KETREL XR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leki, które nie powinny być przyjmowane razem z KETREL XR

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy soknsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem prowadzącym:

• jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenia mięśnia sercowego, lub jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki),
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

i tak dalej

Ostrzeżenia dotyczące leku KETREL XR

Podczas stosowania leku KETREL XR mogą wystąpić następujące objawy:

• napady padaczkowe (drgawki)
• długotrwała bolesna erekcja (priapizm)
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie.

Lekarz powinien zostać poinformowany w przypadku wystąpienia powyższych objawów, a także w sytuacji:

• gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń
• zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha

Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji

Pacjenci stosujący lek KETREL XR mogą doświadczać myśli samobójczych. W przypadku pojawienia się takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia KETREL XR istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów takich jak Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub Toksyczna martwica naskórka (TEN).

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek KETREL XR obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie monitorować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Lek KETREL XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje o leku KETREL XR

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjentprzyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazyna lub lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych),
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów(zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające)lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych(tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego KETREL XR, tabletki oprzedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lubbezpośrednio przed snem.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku KETRELXR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek KETREL XR, tabletkio przedłużonym uwalnianiu. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba żezostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonymuwalnianiu.

U noworodków, których matki stosowały lek KETREL XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub)osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane z karmieniem. Wrazie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać u pacjenta senność. Pacjentnie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję nastosowany lek.

Lek KETREL XR zawiera laktozę.

Lek KETREL XR - informacje dla pacjentów

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek KETREL XR zawiera sód. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkty te uznaje się za „wolne od sodu”.

Testy na obecność narkotyków w moczu

Przyjmowanie leku KETREL XR może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.

Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawka początkowa określona zostanie przez lekarza.

• Dawkę podtrzymującą należy ustalić z lekarzem
• Lek należy przyjmować raz na dobę
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku
• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji lekarza

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może dostosować dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora na kolejną dawkę, należy odczekać i zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie nagłego przerwania stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogąwystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawrotygłowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniemleczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej;
• senność (objaw ten może ustępować po pewnym czasie stosowania leku KETREL XR) (możeprowadzić do upadków);
• objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku KETREL XR, tabletki oprzedłużonym uwalnianiu): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka,wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okresprzynajmniej 1–2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucieniepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszenie rytmu serca,
• uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,
• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
• uczucie osłabienia,
• obrzęk rąk i nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy iomdleń, co może prowadzić do upadków,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększone uczucie głodu,
• uczucie rozdrażnienia,
• zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• duszność,
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
• gorączka,
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek krwi,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkichprzypadkach prowadzić do:

• obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet,
• zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Skutki uboczne leków psychotropowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- drgawki,

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół ust,

- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),

- trudności z przełykaniem,

- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,

- zaburzenia seksualne,

- cukrzyca,

- zmiany czynności elektrycznej serca widoczne w zapisie EKG serca (wydłużenie odstępu QT),

- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem,

- trudności w oddawaniu moczu,

- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

- zatkany nos,

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym"),

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- zapalenie wątroby,

- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

- obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),

- zaburzenia miesiączkowania,

- zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,

- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),

- zapalenie trzustki,

- stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

- ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,

- nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (Patrz punkt 2),

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych i inne reakcje na lek KETREL XR

Wśród działań niepożądanych leku KETREL XR, tabletek o przedłużonym uwalnianiu, można wymienić m.in.:

• wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy),
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczna martwica rozpływna naskórka),
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS),
• objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały lek KETREL XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży,
• udar,
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.

Działania niepożądane ujawniające się w wynikach badań krwi

Niektóre działania niepożądane mogą ujawnić się jedynie w wynikach badań krwi, wśród nich:

• zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi,
• zmniejszenie liczby erytrocytów,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może prowadzić m.in. do obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u kobiet i mężczyzn oraz do zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, aby monitorować te działania niepożądane.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same działania niepożądane, które obserwuje się u osób dorosłych, jednakże mogą również pojawić się inne efekty uboczne, m.in.:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 201 301 Fax: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełkui na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200,300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

- Ponadto lek zawiera:Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezustearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony(E 172).Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.

Jak wygląda lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronniewypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnicatabletki wynosi około 9,6 mm.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronniewypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 200, 300, i 400 mg.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki

Wytwórca/Importer:

• Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
• GAP S.A. 46, Agissialou, str. Agios Dimitrios, 17341 Ateny Grecja

Dla KETREL XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

• ARROW GENERIQUES - LYON, 26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007, Francja
• Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
• Accord UK Limited Whiddon Valley Barnstaple; Devon EX32 8NS Wielka Brytania
• Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено - Bułgaria

Освобождаване - Bułgaria

Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης - Cypr

aποδέσμευσης Κουετιαπίνη - Czechy

Quetiapine Acc.ord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým - Czechy

Uvolňováním - Czechy

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter - Dania

Quetiapine Accord - Estonia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit - Finlandia

QETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet - Francja

Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης - Grecja

Atrolak Prolong 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos deliberación prolongada EFG - Hiszpania

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte - Holandia

Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet - Irlandia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės - Litwa

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes - Łotwa

Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet - Malta

Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten - Niemcy

Quetiapin Accord - Norwegia

KETREL XR - Polska

Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação Prolongada - Portugalia

Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită - Rumunia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním - Słowacja

Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem - Słowenia

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter - Szwecja

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta - Węgry

Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet - Wielka Brytania

Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato - Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022