Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kivizidiale, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Trawoprost + Tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivizidiale

3. Jak stosować lek Kivizidiale

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kivizidiale

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kivizidiale i w jakim celu się go stosuje

Lek Kivizidiale krople do oczu, roztwór jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Kivizidiale w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Lek Kivizidiale, krople do oczu, jest roztworem sterylnym, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivizidiale

Kiedy nie stosować leku Kivizidiale, krople do oczu, roztwór

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność akcji serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o wymienionych poniżej stanach chorobowych, jeśli występują one obecnie lub występowały w przeszłości:

• Choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca.
• Trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzyca, (ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi).

Informacje dodatkowe

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Kivizidiale, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Jeśli podczas stosowania leku Kivizidiale, u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka), leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Kivizidiale, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie.

Uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Lek Kivizidiale nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kivizidiale a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Kivizidiale może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Kivizidiale; dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Leki przeciwcukrzycowe i przeciwdepresyjne

Lek Kivizidiale może mieć interakcje z lekami przeciwcukrzycowymi lub przeciwdepresyjnymi, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Kivizidiale w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku Kivizidiale jeśli pacjentka karmi piersią. Kivizidiale może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Kivizidiale widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kivizidiale zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Kivizidiale

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę: rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Kivizidiale można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek Kivizidiale należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Kivizidiale należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Kivizidiale, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent stosuje miękkie soczewki kontaktowe, nie powinien zakraplać leku Kivizidiale gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

Instrukcja stosowania kropli do oczu

Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na opakowaniu leku.

Przygotować butelkę z lekiem i lustro.

Umyć ręce.

Zdjąć nakładkę (rys. 1b).

Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek, a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 10 razy, aż do uwolnienia pierwszej kropli (rys. 2).

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę w dół, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rys. 3).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4).

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty

Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu

Należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej.

Zamknięcie mocno butelki

Natychmiast po użyciu zamknąć mocno butelkę.

Użycie tylko jednej butelki

Należy w tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.

Wyrzucenie butelki po 28 dniach od pierwszego otwarcia

Aby zapobiec zakażeniu, należy wyrzucić butelkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia i użyć nową butelkę.

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivizidiale

Jeżeli zastosowano więcej leku niż zalecana dawka, należy wypłukać oczy ciepłą wodą i nie zakraplać więcej leku do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Kivizidiale

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować stosowanie według normalnego sposobu dawkowania i nie stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kivizidiale

Przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do utraty wzroku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

Zaczerwienienie oka (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste działania niepożądane

Zaczerwienienie oka (może występowac u mniej niż 1 na 10 osób)

Skutki uboczne leku Kivizidiale

Niezbyt częste działania niepożądane

Objawy dotyczące oka:

Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Objawy ogólne:

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane

Objawy dotyczące oka:

Ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne:

Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Objawy dotyczące oka:

Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Objawy ogólne:

Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, halucynacja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak.

Objawy w obrębie oczu:

• Podrażnienie spojówek oka,
• Podwójne widzenie,
• Wydzielina z oka,
• Obrzęk wokół oczu,
• Swędzenie powiek,
• Wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem,
• Podrażnienie i nadmierne łzawienie,
• Nieostre widzenie,
• Obrzęk części oka,
• Wyprysk na powiekach,
• Widzenie efektu halo,
• Zmniejszona wrażliwość oczu,
• Zabarwienie wewnątrz oka,
• Rozszerzenie źrenic,
• Zmiana barwy rzęs,
• Zmiana faktury rzęs,
• Nieprawidłowe pole widzenia.

Objawy ogólne:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, atak serca.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa.
• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu, koszmary senne, utrata pamięci.
• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha.
• Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Skóra: wysypka, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs.
• Układ mięśniowy: nasilenie objawów myasthenia gravis, osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
• Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kivizidiale

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Kivizidiale krople do oczu, roztwór po upływie terminu ważności (oznakowanego jako „EXP”) podanego na pojemniku i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy używać tego leku, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub zniszczenia pojemnika przed pierwszym otwarciem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy wyrzucić pojemnik po 28 dniach od pierwszego otwarcia i zacząć stosować lek z nowego pojemnika. Datę otwarcia każdego pojemnika należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie pojemnika i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do zbiorników wodnych ani nie wylewać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kivizidiale

Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol.

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, glikol propylenowy, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Kivizidiale i co zawiera opakowanie

Kivizidiale, krople do oczu, roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, o objętości 2,5 ml, praktycznie wolnym od cząstek.

W tekturowym pudełku znajdują się pojemniki wielodawkowe z PP o pojemności 5 ml, z pompką (z PP, HDPE, LDPE), cylindrem ciśnieniowym i nakładką z HDPE.

Wielkości opakowań: 1 lub 3 pojemniki zawierające 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
• Belgia Kivizidiale40 microgram/ml + mg/ml oogdruppels, oplossing
• Bułgaria Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
• Niemcy Kivizidiale40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
(lista kontynuowana dla pozostałych krajów)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2022