Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal
3. Jak stosować lek Klipal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klipal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat
• u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
• jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty. Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu. W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza. Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem leku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Sportowcy a lek Klipal

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancjązabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu dosubstancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśleprzestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie leku Klipal należy zgłaszaćpodczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosowaćleku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięciamigdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechusennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jedenz następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:

• paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania.

Klipal - ostrzeżenia i zalecenia

śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłączniewtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.

Jeżeli jednak lekarz przepisze pacjentowi lek Klipal wraz z lekami uspokajającymi, wówczas ichdawka i okres jednoczesnego ich przyjmowania powinny zostać ograniczone przez lekarza.Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół o możliwymwystąpieniu opisanych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należyskontaktować się w lekarzem.

Klipal a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej.W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąćporady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki.W razie potrzeby klinicznej lekarz może rozważyć okazjonalne zastosowanie tego leku w najniższejskutecznej dawce przeciwbólowej przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należyunikać długotrwałego stosowania leku.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ zawiera on kodeinę. Kodeinai morfina (pochodząca z kodeiny) przenikają do mleka matki i mogą stanowić zagrożenie dladziecka.

Płodność: Paracetamol może wywoływać zmiany płodności u kobiet, które są odwracalne po zaprzestaniuleczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego zestosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny. Dodatkowo, działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych.

Lek Klipal zawiera także:

• azowy barwnik – żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny odsodu”

Jak stosować lek Klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie: Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat.

Klipal 300_25_PIL_PLH0615001IB005_20221124_v1-cl

Dawkowanie leku Klipal

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka

• Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. W przypadku nasilonego bólu można jednorazowo wziąć 2 tabletki. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
  • Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. Należy bezwzględnie przestrzegać określonego dawkowania na podstawie masy ciała nastolatka. Dawkę ustali lekarz z uwzględnieniem masy ciała i nasilenia bólu.

Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

Masa ciała

• 31–50 kg: 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki leku na dobę.
• >50 kg: 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. W razie nasilonego bólu można jednorazowo przyjąć 2 tabletki. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek leku na dobę.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:

• należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty.
• nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawroty głowy lub trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

Inne sytuacje: Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach: jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,

Informacje o leku Klipal

Problemy zdrowotne i konieczność kontaktu z lekarzem

Jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie) lub jeżeli pacjent jest odwodniony, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.

Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• nadużywanie, uzależnienie
• objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
• objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnieprzyjmowała lek w czasie ciąży
• Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadkupojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiastpoinformować lekarza.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

• Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzykażółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Uczucie senności, senność, zawroty głowy.
• Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestaćstosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
• Euforia, zaburzenia nastroju.
• Zwężenie źrenic.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zaparcia, nudności, wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Klipal

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergicznaw postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonegoze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
• Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziombiałych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawieniaz nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309Strona internetowa: .

8 Klipal 300_25_PIL_PLH0615001IB005_20221124_v1-cl