Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klonafen, 0,5 mg, tabletki

Klonafen, 2 mg, tabletki

Clonazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen
3. Jak stosować lek Klonafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klonafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Klonafen zawiera substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków o nazwie benzodiazepiny.

Klonafen jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, zwłaszcza napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów miokloniczno- atonicznych i toniczno-klonicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli pacjent jest uczulony na:

• klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli u pacjenta występują:

• poważne trudności z oddychaniem;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• problemy z nadużywaniem alkoholu lub środków psychoaktywnych (leków przepisanych przez lekarzy lub narkotyków);
• śpiączka.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam,występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie u pacjentawystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma choroby nerek, wątroby lub związane z oddychaniem.
• U pacjenta stwierdzono chorobę zwaną miastenią (objawiającą się osłabieniem mięśni i szybkimmęczeniem się).
• Pacjent regularnie spożywa alkohol, przyjmuje leki w celach nieleczniczych lub narkotyki, albo wprzeszłości miał problemy z nadużywaniem alkoholu, leków lub narkotyków.
• U pacjenta stwierdzono stan zwany zespołem bezdechu sennego (w którym dochodzi do zatrzymaniaoddychania podczas snu).
• U pacjenta występuje ataksja (może wystąpić drżenie i niestabilność, niewyraźna mowa lub szybkieruchy gałek ocznych).
• U pacjenta stwierdzono rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią.
• Pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; lekarz może dostosować dawkę.
• W przeszłości występowała u pacjenta depresja i (lub) próby samobójcze.

Psychozy

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń psychotycznych.

Niepamięć (zaburzenia pamięci)

Lek ten, stosowany w dawce przepisanej przez lekarza, może również powodować przemijające zaburzeniapamięci (niepamięć następczą). Oznacza to na przykład, że czynności wykonywane po przyjęciu leku niezostaną zapamiętane. To działanie może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko niepamięcinastępczej zwiększa się podczas podawania większych dawek (patrz punkt 4).

Choroby układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i mięśni szkieletowych oraz zmęczenie, które sąstosunkowo częste i zazwyczaj przemijające, ustępują zwykle samoistnie lub po zmniejszeniu dawki wtrakcie leczenia. Można ich częściowo uniknąć przez powolne zwiększanie dawki na początku leczenia.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować reakcje odwrotne do oczekiwanych (tzw.paradoksalne), takie jak niepokój ruchowy, nerwowość, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew,koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania związane zzachowaniem (patrz punkt 4). W takim przypadku leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie zzaleceniami lekarza.

Objawy i działania niepożądane leku Klonafen

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od siebie lub otoczenia,zwiększona wrażliwość słuchu (nadwrażliwość na dźwięk), nadwrażliwość na światło, hałas i kontaktfizyczny, uczucie drętwienia i mrowienia rąk i nóg, omamy.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należyunikać nagłego odstawienia klonazepamu, a leczenie należy zakończyć przez stopniowe zmniejszaniedawki – dotyczy to nawet leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 3).

Tolerancja

Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na klonazepam.

Niemowlęta i małe dzieci

U niemowląt i małych dzieci lek ten może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny, dlatego należyupewnić się, że drożność dróg oddechowych jest zachowana.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku wątpliwości, przedzastosowaniem leku Klonafen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Klonafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Klonafen może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Klonafen.

Flukonazol

Jednym z leków, na które należy zwrócić uwagę, jest flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Jednoczesne stosowanie leku Klonafen i opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności woddychaniu i śpiączki oraz może zagrażać życiu.

Operacje

W przypadku planowanego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym ważne jest,aby poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Klonafen.

Lek Klonafen a alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Klonafen. Alkohol może nasilać działanie leku i prowadzić do ciężkiej sedacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenia lekiem Klonafen nie należy przerywać w okresie ciąży bez zgody lekarza, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych podczas ciąży, które mogą zaszkodzić matce lub nienarodzonemu dziecku. Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań zgodnie z zaleceniami lekarza. Wiadomo, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi podczas stosowania leku Klonafen. Może to spowolnić reakcje, szczególnie na początku leczenia. W razie wątpliwości, czy pacjent może wykonywać daną czynność, należy skonsultować się z lekarzem.

Uzależnienie

Podczas przyjmowania leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jak również u pacjentów z chorobą alkoholową i (lub) nadużywaniem leków lub narkotyków w wywiadzie.

Lek Klonafen zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Klonafen

Lek Klonafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz powinien dostosować dawkę leku Klonafen indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie jego wieku, odpowiedzi na leczenie i tolerancji.

W przypadku niemowląt i dzieci za bardziej odpowiednią uznaje się inną postać farmaceutyczną (roztwór doustny).

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej.

Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę

Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki podtrzymującej.

Dobową dawkę podtrzymującą należy osiągnąć na przestrzeni 2 do 4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku, dawki podtrzymujące mogą być stosowane zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.

Dawka w mg

Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała) 3–6

Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli 4–8

DCP_ RN_21.11.2022 v3

Informacje o leku Klonafen

Dawki dobowe

Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 dawki pojedyncze na dobę; w razie potrzeby można je zwiększyć.

Maksymalna zalecana dawka

Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym (patrz punkt 2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Sposób podawania

Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klonafen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klonafen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Klonafen

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klonafen

Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Klonafen (tj. lek jest podawany od dawna), może rozwinąć się uzależnienie od tego leku i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4).

• Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W takim przypadku napady mogą powrócić i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 2 i 4).
• Jeśli zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku Klonafen jest konieczne, musi to odbywać się stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta, jak to zrobić.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Klonafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek sprawia, iż pacjent czuje się źle, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub przełykanie.
• Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Objawy niepożądane:

Wysypka skórna lub świąd

Może towarzyszyć wypryskowi, uczucie swędzenia skóry.

Duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i przyspieszone bicie serca

Objawy te mogą być związane z reakcją alergiczną.

Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków oraz do lewego ramienia

Objaw może być związany z problemami sercowymi.

Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub niepokój

Zaburzenia nastroju i zachowania mogą być efektem działania niepożądanego leku.

Zaburzenia snu, koszmary senne i niezwykłe sny

Może towarzyszyć wydłużony czas zasypiania i nieodpoczynek podczas snu.

Zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, urojenia i problemy z mową

Możliwe są halucynacje i trudności w komunikacji.

Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i zmiany nastroju

Może towarzyszyć impulsywność i trudności w kontrolowaniu emocji.

Napady padaczkowe, które nie występowały wcześniej

Konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa)

Objawia się nagłym trudnym oddychaniem oraz niebieskim zabarwieniem skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): uczucie senności i zmęczenie, osłabienie mięśni, zawroty głowy.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób): mdłości, ból głowy, wysypki skórne.

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): napady uogólnione.

Częstość nieznana: gwałtowne ruchy, dezorientacja, trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy.

Opis wybranych działań niepożądanych

Z literatury wynika, że stosowanie benzodiazepin (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych i zaburzeń snu) może zwiększać ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).

Objawy odstawienia

Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Stosowanie benzodiazepin, takich jak Klonafen, może uzależnić pacjenta od leku. Oznacza to, że w przypadku szybkiego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia leku.

Objawy mogą obejmować:

• Problemy ze snem
• Bóle mięśni, drżenia i uczucie niepokoju
• Uczucie lęku, napięcia, splątania, drażliwości lub pobudzenia, bądź zmiany nastroju
• Zwiększona potliwość
• Ból głowy
• Biegunka

Rzadziej występujące objawy odstawienia obejmują:

• Wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• Mrowienie i drętwienie rąk i nóg
• Poczucie utraty kontaktu z rzeczywistością

Inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci

Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje lek Klonafen, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą wystąpić problemy z oddychaniem, kaszel lub zadławienia. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny.

Wczesne dojrzewanie płciowe u dzieci. Jest to odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku Klonafen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Klonafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po napisie "EXP".

Informacje o leku Klonafen

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Tabletki należy zachować tylko na zalecenie lekarza.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klonafen

• Substancją czynną leku Klonafen jest klonazepam.
• Klonafen, 0,5 mg, tabletki - Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.
• Klonafen, 2 mg, tabletki - Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.

Składniki

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna typu 102
• skrobia żelowana, kukurydziana
• magnezu stearynian

Wygląd leku Klonafen i opakowanie

Klonafen, 0,5 mg

• Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie.
• Wielkość 9 mm x 4,5 mm.
• Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Klonafen, 2 mg

• Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie.
• Średnica to 7 mm.
• Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Klonafen
• Włochy Clonazepam TZF
• Hiszpania Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Holandia Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
• Portugalia Clonazepam TZF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8 DCP_ RN_21.11.2022 v3