Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex XR
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich, jak:

Depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.

Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex XR

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Kwetaplex XR

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeśli jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
• pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR;

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy takie, jak:

• gorączka, znaczna sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka;
• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• napad padaczkowy (drgawki);

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

• Zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• Toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Kwetaplex XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Interakcje leków

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Kwetaplex XR:

• tiorydazyna lub lit
• leki mające wpływ na rytm serca
• leki zapierające
• leki antycholinergiczne
• leki przeciwdepresyjne

Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje dotyczące przyjmowania leku Kwetaplex XR w odpowiednich warunkach:

• Przyjmowanie pokarmu - należy stosować lek przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Alkohol - ostrożność podczas spożywania alkoholu, który może potęgować senność.
• Sok grejpfrutowy - unikaj spożywania soku w czasie stosowania leku, aby nie zakłócać działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania leku Kwetaplex XR w okresie ciąży i karmienia piersią:

Pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w tych okresach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga! Lek może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku.

Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu

Informacja o możliwych fałszywie dodatnich wynikach badań na obecność metadonu lub TCA, jeśli pacjent przyjmuje lek Kwetaplex XR.

Kwetaplex XR zawiera sód

Lek jest uznawany za „wolny od sodu”, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.

Jak przyjmować lek Kwetaplex XR

Wskazówki dotyczące dawkowania i przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie dziel, żuj ani nie krusz tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Informacje o leku Kwetaplex XR

Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Produkt Kwetaplex XR jest dostępny również w mocach: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR

W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni.
• Przybieranie na wadze.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
• Zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie czynności serca.
• Uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca.
• Zaparcia, niestrawność.
• Uczucie osłabienia.

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

• Obrzęki rąk lub nóg.
• Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprzyjemne sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie w podeszłym wieku).

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Napady drgawek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Utrudnione połykanie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT).

Rzadkie działania niepożądane:

• Bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.

Zespół metaboliczny

„Zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów takich, jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia trójglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi.

Gorączka i objawy grypopodobne

Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza).

Niedrożność jelit

Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane, których częstotliwość nie została określona

• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka).
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
• U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Zaburzenia rytmu serca

Grupa leków, do których należy Kwetaplex XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następstwa uboczne u dzieci i młodzieży

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zwiększone stężenie prolaktyny, które może prowadzić do:
• obrzęku piersi i wytwarzania mleka;
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane:

• Uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, wciąż nie wymienione w ulotce, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Więcej informacji można znaleźć na stronie departamentu do monitorowania działań niepożądanych.

Jak przechowywać lek Kwetaplex XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać po upływie terminu ważności. Zapytać farmaceutę o właściwe usunięcie leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Pozostałe składniki to

Jak wygląda lek Kwetaplex XR i co zawiera opakowanie:

Rdzeń: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.

Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910, makrogol, polisorbat 80.

Kwetaplex XR 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie obustronnie wypukłym, podłużne tabletki powlekane.

Kwetaplex XR 150 mg to białe tabletki z wytłoczeniem „Q 150” na jednej stronie.

Blistry PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierające 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Wytwórca:

1. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska
2. Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
3. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024