Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI, 200 mg + 30 mg, tabletki

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI
3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i w jakim celu się go stosuje

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI jest lekiem o skojarzonym działaniu składników: ibuprofenui pseudoefedryny, w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), o działaniuleczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych drógoddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęki przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej orazdrenaż wydzieliny z zatok.

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosaz towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegugrypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PolfaŁódź ZATOKI

Kiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku ZATOKI

Warunki, w których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku ZATOKI:

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występującego po zastosowaniu NLPZ.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra (choroba oczu prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku).
• Nadczynność tarczycy.
• Rozrost gruczołu krokowego.
• Guz chromochłonny.
• Polipy nosa.
• Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa.
• Ciężka niewydolność serca.
• Przebyty krwotoczny udar mózgu lub czynniki ryzyka.
• Okres ciąży i karmienia piersią.
• Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Zatrzymanie moczu.
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Osoby z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia.
• Osoby z astmą oskrzelową lub alergią.
• Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Osoby z cukrzycą.
• Osoby w wieku powyżej 65 lat.

Podczas stosowania leku ZATOKI zachować szczególną ostrożność. W razie nietypowych objawów należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Uwaga: Przed zastosowaniem leku ZATOKI zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI - ostrzeżenia i wskazania

Należy zachować ostrożność stosując Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy

Płodność u kobiet

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet

Ryzyko zawału serca i udaru

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru

Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego

Podczas stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego

Omówienie leczenia z lekarzem

Przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

Zakażenia

Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Ważne informacje dotyczące leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI.

Leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI nie należy stosować łącznie z:

• inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI z poniżej wymienionymi lekami ze względu na zwiększone ryzyko zwężenia naczyń krwionośnychi zwiększenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z pseudoefedryną:

• agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid
• dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna
• linezolid
• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina

Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI należy stosować ostrożnie w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, leki będącymi antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
• metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
• zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:

• leki hamujące apetyt (pseudoefedryna może nasilać ich działanie)
• leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie)
• leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zaburzeń rytmu)

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza ją.

Wpływ na znieczulenia ogólne

Podczas stosowania wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat zwykle stosuje się: dawka początkowa – 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4–6 godzin w ciągu doby.

Ważne informacje o leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Najwcześniej mogą wystąpić objawy przedawkowania pseudoefedryny: ból głowy, nudności, wymioty, pragnienie, lęk, niepokój, drażliwość, gorączka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), bezsenność, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, urojenia, omamy, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, drżenie, zaburzenie rytmu serca, nadmierne pocenie.

W razie przyjęcia większej, niż zalecana, dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zastosuje płukanie żołądka i o ile to konieczne, zastosuje leki wyrównujące zaburzenia elektrolitowe i inne leki likwidujące objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• niestrawność, ból brzucha, nudności
• bóle głowy
• pokrzywka i świąd

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
• obrzeki

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza)
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat.

Skutki uboczne

- dysuria – dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy,zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu),

- ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs.Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

- u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadkiobjawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywnośćkarku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,

- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZw dużych dawkach.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona napodstawie dostępnych danych)

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważniew fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie lekuLaboratoria PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny

Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapaleniejelita grubego) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzeniarytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni,drżenia, lęk, dezorientacja, omamy, trombocytopenia, zmniejszenie przepływu krwi w obrębienerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) – częstość nieznana (nie możebyć określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy zmianę wyglądu tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI:

• Substancjami czynnymi leku są:
  • ibuprofen (Ibuprofenum) - 200 mg
  • chlorowodorek pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum) - 30 mg
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, powidon K-90.

Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Lek ma postać podłużnych białych tabletek, zapakowanych w blistry. Jeden blister zawiera 6 lub 10 tabletek.

Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera 6, 10 lub 20 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca

SENSILAB Polska Sp. z o.o. – Sp. k. ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu: 22 616 33 48.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8/7