Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacidofil, kapsułki, twarde
Lactobacillus helveticus R0052, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
3. Jak stosować lek Lacidofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lacidofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje

Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm.

Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:

• zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
• zapobieganie biegunce podróżnych
• leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
• nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil

Kiedy nie stosować leku Lacidofil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
• pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
• pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej
• pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej
• pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami
• dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków

Lacidofil a inne leki

Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Lacidofil

Dawkowanie

Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:

• Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
• Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.

Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:

• Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
• Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
• Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę

Lek należy stosować przez minimum 14 dni.

Sposób podawania

Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Lacidofil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Lacidofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).

Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacidofil: Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052.

*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).

Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna

Podmiot odpowiedzialny

LALLEMAND SAS

19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac

Francja

Wytwórca

Creapharm Industry

29 rue Léon Faucher

51100 Reims

Francja

Lallemand SAS

4 chemin du Bord de l’Eau

15130 St Simon

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

Ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa, Polska