Informacje dotyczące stosowania leku Lacipil

Wykazano, że lacydypina może wydłużać odstęp QT, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Lacipil u pacjentów leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbakteryjne (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, Lacipil powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.

Należy zachować uwagę podczas stosowania leku u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego, a także u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową.

Interakcje leku Lacipil z innymi lekami

Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach bez recepty. Jednoczesne stosowanie Lacipil i leków obniżających ciśnienie tętnicze, takich jak beta-adrenolityki czy inhibitory konwertazy angiotensyny, może nasilać działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono interakcji z beta-adrenolitykami, digoksyną czy warfaryną.

Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lacydypina może normalizować pewne inne parametry.

Lacipil - zalecenia dotyczące stosowania

Lacipil można stosować niezależnie od posiłków, ale przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami należy być ostrożnym i pamiętać o ewentualnych interakcjach.

Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.

Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.

Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się lekarza.

Lek Lacipil zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Lacipil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.

Dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę.

Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki.

Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania leku.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lacipil

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Lacipil. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.

4. Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych).

Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy#, zawroty głowy#
• kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#
• nudności, objawy niestrawności
• wysypka (w tym rumień i świąd skóry)
• wielomocz
• osłabienie, obrzęki#
• przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia.
• omdlenie, niedociśnienie
• rozrost dziąseł

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• drżenie
• depresja

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacipil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Tabletki należy chronić od światła i wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem. Jeżeli zgodnie z zaleconym dawkowaniem należy przyjąć 2 mg leku Lacipil, tj. pół tabletki o mocy 4 mg, niezużytą połówkę trzeba pozostawić w blistrze i przyjąć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacipil

Substancją czynną leku jest lacydypina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

• Lacipil, 2 mg i 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)).
• Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80).

Jak wygląda lek Lacipil i co zawiera opakowanie

• Lacipil, 2 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2".
• Lacipil, 4 mg: białe, owalne tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
• Lacipil, 6 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „GX CX3”.

Opakowanie zawiera:

• Lacipil, 2 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
• Lacipil, 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
• Lacipil, 6 mg – 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Wytwórca: Delpharm Spółka Akcyjna

12 Riverwalk ul. Grunwaldzka 189

Citywest Business Campus 60-322 Poznań

Dublin 24 {tabletki 2 mg, 4 mg}

D24 YK11

Irlandia lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos, Hiszpania

{tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg}

6

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
Biuro w Warszawie
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025