Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ladinorm, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ladinorm, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ladinorm, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ladinorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ladinorm
3. Jak przyjmować lek Ladinorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ladinorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ladinorm i w jakim celu się go stosuje

Lek Ladinorm zawiera 2 różne substancje czynne, o nazwach ramipryl i bisoprolol, w jednej kapsułce. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze:

• Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme; ACE). Jego działanie polega na zmniejszaniu wytwarzania substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze. Lek powoduje rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew w organizmie.
• Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol powoduje zwolnienie czynności serca i zwiększa efektywność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek Ladinorm jest to lek stosowany u dorosłych w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub z nadciśnienia współistniejącego z przewlekłą chorobą tętnic wieńcowych (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub całkowicie zablokowany) u pacjentów z:

• niektórymi chorobami serca i naczyń krwionośnych (wywiad choroby wieńcowej lub udaru mózgu, lub choroby naczyń obwodowych) lub
• cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i (lub)
• przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami czynności lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co powoduje duszność i obrzęki) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego u pacjentów, którzy już wcześniej przebyli zawał mięśnia sercowego.

Lekarz może zapisać preparat złożony Ladinorm, kapsułki twarde, jeśli pacjent przyjmował wcześniej, przez co najmniej 4 tygodnie, ramipryl i bisoprolol w postaci oddzielnych leków zawierających takie same dawki substancji czynnych i podawanych z taką samą częstością jak lek złożony Ladinorm.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ladinorm

Kiedy nie przyjmować leku Ladinorm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE, bisoprolol lub którąkolwiek z innych substancji zwartych w leku (wymienionych w punkcie 6.).
  Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana “obrzękiem naczynioruchowym”. Jej objawami są: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli pacjent przyjmował niedawno lub przyjmuje aktualnie sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie lub filtracji krwi innego rodzaju. W zależności od stosowanego urządzenia lek Ladinorm może być nieodpowiedni do stosowania u takiego pacjenta.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli pacjentka jest od ponad 3 miesięcy w ciąży (również we wczesnej ciąży lepiej jest unikać leku Ladinorm – patrz punkt ‘Ciąża i karmienie piersią’).
• jeśli ciśnienie tętnicze u pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Lekarz będzie musiał dokonać odpowiedniej oceny.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ladinorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma lżejszą chorobę układu oddechowego, taką jak astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent pozostaje na ścisłej diecie lub pości;
• jeśli pacjent planuje leczenie, które ma osłabić skutki alergii na jad pszczół lub os (leczenie odczulające).

Ostrzeżenia i przeciwwskazania dotyczące leku Ladinorm:

Jeśli serce lub mózg są słabo dotlenione;

Jeśli pacjent ma łagodniejsze zaburzenia krążenia w kończynach;

Jeśli ma lub miał łuszczące się zmiany skórne (łuszczycę);

Jeśli pacjent ma chorobę tarczycy. Lek Ladinorm może ukrywać objawy nadczynności tarczycy;

W przypadku leczonego guza chromochłonnego, czyli rzadkiego nowotworu rdzenia nadnerczy;

Jeśli pacjent ma otrzymać znieczulenie do operacji lub zabiegu stomatologicznego. Być może będzie trzebaprzerwać leczenie na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;

Jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy (ciężką reakcję alergiczną ze obrzękiem twarzy, warg, językalub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja taka może wystąpić w dowolnymmomencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ladinorm inatychmiast zgłosić się do lekarza;

Jeśli pacjent ma ból brzucha, wymioty i biegunkę. Może to być objaw obrzęku naczynioruchowego jelit;

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż u takich pacjentów istnieje większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u osób innychras;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może byćzwiększone:

• wildagliptyna i inne leki należące do klasy tak zwanych gliptyn (stosowanych w leczeniu cukrzycy);
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tak zwanych inhibitorów mTOR (stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu nowotworów).

Ostrzeżenia dotyczące:

• Pacjentów w starszym wieku;
• Problemy z nerkami (łącznie z transplantacją nerek);
• Problemy z wątrobą;
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej lub zwężenie tętnicy nerkowej;
• Utrata soli lub płynów z organizmu;
• Duże stężenie potasu we krwi;
• Przyjmowanie leków lub choroby mogące zmniejszać stężenia sodu we krwi;
• Kolagenowa choroba naczyń (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa);

Ostrzeżenia dotyczące leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• “Antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (sartany);
• Aliskiren.

Nie zaleca się stosowania leku Ladinorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Ladinorm a inne leki

Ważne informacje dotyczące leku Ladinorm

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ladinorm może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Ladinorm.

Leki, których nie należy przyjmować jednocześnie z Ladinormem:

• sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca
• antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nierównego bicia serca
• glikozydy nasercowe

Inne leki, które mogą wejść w interakcje z Ladinormem:

• diuretyki (leki moczopędne)
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki na cukrzycę
• leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ladinorm.

Informacje o leku Ladinorm

Wśród leków, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia lekiem Ladinorm, znajdują się:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym substytutysoli) i inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak trimetoprym, sam lub wpołączeniu z sulfametoksazolem (stosowany w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie),heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi, aby zapobiegać zakrzepom).
• Leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Allopurynol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych).

Lek Ladinorm może interagować z alkoholem, dlatego należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia tym lekiem. Ponadto, lek może wpływać na zdolności psychofizyczne, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych pod jego wpływem.

Przeciwwskazania w ciąży i karmieniu piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Przyjęcie leku Ladinorm w ciąży może być szkodliwe dla płodu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność.

Jak przyjmować lek Ladinorm?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka dziennie, którą należy połknąć w całości, bez rozgryzania, rano z posiłkiem lub bez niego.

Lek Ladinorm zawiera sód, ale w niskiej ilości, dlatego uznaje się go za "wolny od sodu". Leki Ladinorm zawierają także azorubinę (karmoizynę), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Ladinorm

Stosowanie w chorobach nerek:
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, lekarz może zapisać mniejszą dawkę leku Ladinorm.

Stosowanie w chorobach wątroby:
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, lek Ladinorm nie jest dla niego odpowiedni i nie powinien być stosowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowana leku Ladinorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ladinorm

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala Pacjent nie powinien samodzielnie prowadzić auta, powinien poprosić kogoś innego o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Ladinorm

W razie pominięcia dawki leku Ladinorm, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Ladinorm

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Ladinorm. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Ladinorm, powinien porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią któreś z poniższych działań niepożądanych – być może potrzebna będzie pilna pomoc lekarska:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią:

• Szybsze bicie serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, jak zawał serca i udar mózgu.
• Krótki oddech lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc.
• Zaostrzenie niewydolności serca powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle krwawienie, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamki, zmiany na skórze lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby, na przykład zapalenia wątroby lub uszkodzenia wątroby.
• Zagęszczony mocz (w ciemnym kolorze), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą wynikać z nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (hormonu antydiuretycznego).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób):

• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone stężenie potasu we krwi,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie marznięcia lub drętwienia rąk lub stóp,
• omdlenie, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu z pozycji leżącej,
• sufchi, drażniący kaszek, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, krótki oddech,
• ból lub dyskomfort żołądka lub jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność, nudności lub wymioty,
• wysypka skórna z uniesionymi zmianami skórnymi lub bez nich,
• skurcze lub bóle mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (mogą występować z częstością do 1 na 100 osób):

• wyniki badań krwi wskazujące na zmienioną pracę wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększone stężenie mocznika lub kreatyniny),
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• utrata lub zmniejszenie apetytu,
• zaburzenia snu, w tym nadmierna senność,
• depresja, uczucie przygnębienia, lęk, większa nerwowość niż zwykle lub niepokój ruchowy,
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• nietypowe odczucia na skórze, jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub ciarki (parestezje),
• utrata lub zmiana odczuwania smaków,
• problemy z oczami, w tym nieostre widzenie,
• spowolnienie lub przyspieszenie bicia serca, nieregularne lub silne bicie serca,
• puchnięcie rąk lub nóg. Może to być objaw zatrzymywania wody w organizmie,

Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1000 osób):

• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zwiększenie stężeń niektórych tłuszczów.
• koszmary senne, omamy,
• uczucie drżenia,

Działania niepożądane leku Ladinorm

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące działania niepożądane:

• uczucie splątania,
• zaburzenia równowagi,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek),
• zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach,
• zwężenie naczyń, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia (hipoperfuzja), zapalenie naczyń,
• katar alergiczny,
• zaczerwienienie i opuchnięcie języka,
• reakcje przypominające alergię, jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka,
• ciężkie odwarstwianie lub łuszczenie się skóry, swędzące guzkowate zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka,
• zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia),
• powstawanie plam na skórze,
• zaburzenia erekcji.

Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10000 osób):

• wypadanie włosów,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczycy) lub wysypki łuszczycopodobnej,
• większa niż zwykle wrażliwość na światło.

O nieznanej częstości występowania:

• wyniki badań wskazujące na zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszenie stężenia sodu lub zmniejszenie liczby krwinek,
• trudności w koncentracji,
• zmiany zabarwienia palców rąk i stóp, gdy jest zimno, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda),
• spowolnienie lub osłabienie reakcji,
• uczucie pieczenia,
• zmiana odczuwania zapachów,
• niewielkie owrzodzenia w jamie ustnej (afty),
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Niektóre z tych działań niepożądanych były opisywane częściej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (spowolnienie czynności serca bardzo często, nasilenie niewydolności serca i osłabienie często).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ladinorm:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ladinorm

Substancjami aktywnymi są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Ladinorm, 5 mg +5 mg, kapsułki, twarde:Kapsułki zawierają 5 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionkakoloidalna bezwodna (E551), krzemionka, hydrofobowa koloidalna, magnezu stearynian (E572),krospowidon typ B, hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki

Ladinorm, 5 mg +5 mg, kapsułki, twarde:Żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwień allura AC (E129), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenekżółty (E172).

Wygląd leku Ladinorm

Ladinorm, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde:Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 2, z matowymkorpusem w kolorze żółtawobiałym i matowym wieczkiem w kolorze ciemnoróżowym, zawierająca 2tabletki. Jedna tabletka, zawierająca ramipryl jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w jasnożółtymkolorze, bez żadnych oznaczeń; na powierzchni tabletki mogą występować białe i żółtawo-brązowe plamki.Druga tabletka, zawierająca bisoprololol, jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w kolorze białym lubzbliżonym do białego, z napisem E po jednej stronie i bez żadnego oznakowania po drugiej stronie.

Lek Ladinorm

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z matowym korpusem w kolorze żółtym i matowym wieczkiem w kolorze ciemnoróżowym, zawierająca 2 tabletki.

Jedna tabletka, zawierająca ramipryl jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w jasnożółtym kolorze, bez żadnych oznaczeń; na powierzchni tabletki mogą występować białe i żółtawo-brązowe plamki. Druga tabletka, zawierająca bisoprololol, jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w kolorze białym lub zbliżonym do białego, z napisem E po jednej stronie i bez żadnego oznakowania po drugiej stronie.

Ladinorm, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde:

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z matowym korpusem w kolorze żółtawobiałym i matowym wieczkiem w kolorze ciemnofioletowym, zawierająca 2 tabletki.

Jedna tabletka, zawierająca ramipryl jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w jasnożółtym kolorze, bez żadnych oznaczeń; na powierzchni tabletki mogą występować białe i żółtawo-brązowe plamki. Druga tabletka, zawierająca bisoprololol, jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w kolorze białym lub zbliżonym do białego, z napisem E po jednej stronie i bez żadnego oznakowania po drugiej stronie.

Ladinorm, 10 mg +10 mg, kapsułki, twarde:

Samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z matowym korpusem w kolorze żółtym i matowym wieczkiem w kolorze ciemnofioletowym, zawierająca 2 tabletki.

Jedna tabletka, zawierająca ramipryl jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w jasnożółtym kolorze, bez żadnych oznaczeń; na powierzchni tabletki mogą występować białe i żółtawo-brązowe plamki. Druga tabletka, zawierająca bisoprololol, jest to okrągła, obustronnie wypukła tabletka w kolorze białym lub zbliżonym do białego, z napisem E po jednej stronie i bez żadnego oznakowania po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 10, 14, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach OPA/Al/PVC/Al, zapakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC Kereszturi út 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2 Bökényföldi út 118-120 1165 Budapeszt, Węgry Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3 Mátyás király u. 65.9900 Körmend, Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mgkemény kapszula
• Polska Ladinorm
• Hiszpania Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas duras
• Włochy Ramipril/bisoprololo Egis
• Portugalia Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg cápsulas
• Niemcy Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg hartkapsel

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11