z grupy nieodwracalnych IMAO należy odczekać co najmniej 7 dni od zakończenia przyjmowania Lafactin.Lafactin może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem przyjmowania Lafactin pacjent powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutem, jeśli pacjent: - ma chorobę serca, jelparabolkiładęż, zawałą serca, zaburzenia rytmu serca - ma niskie ciśnienie krwi - ma chorobę wątroby - ma chorobę nerek - ma zaburzenia krzepnięcia krwi - ma epilepsję lub tendencję do padaczki - ma zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia - jest starszy niż 65 lat - ma nadciśnienie śródmiąższowe (wysokie ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących do płuc) - ma jaskrę (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) - jest leczony elektrowstrząsami (elektrowstrząsy są stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych) Przed rozpoczęciem przyjmowania Lafactin pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które obecnie przyjmuje, lub o których zamierza zacząć przyjmować, włącznie z lekami dostępnymi bez recepty oraz ziołami i produktami niedietetycznymi. Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować Lafactin, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W takim przypadku pacjent musi być pod opieką lekarza przez cały okres leczenia. Podczas przyjmowania Lafactin nie należy spożywać alkoholu ani produkty typu grejpfrut, ponieważ mogą one zmieniać sposób działania Lafactin. W czasie leczenia Lafactin, szczególnie na początku terapii, pacjent powinien być pod opieką lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent: - ma doznane udokumentowane objawy depresji lub lęku - doświadcza urywania myśli lub zachowań samobójczych - jest leczony elektrowstrząsami lub ma wiedzę, że takie leczenie ma zamiar otrzymać Pacjent i osoba mu bliska powinny zwrócić szczególną uwagę na wszelkie zmiany zachowania oraz pogodzbiórznikowicuówieaNyostania i powinny niezwłocznie skontaktować się zlekarzem, jeśli któreś z następujących zjawisk jest obserwowane. Decyzję o przyjmowaniu lub o odstawieniu leku, w tym leku Lafactin, oraz o ewentualnej zmianie dawki powinien podjąć lekarz. Jeśli postanowiono odstawić Lafactin, dawkę należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem, by uniknąć wystąpienia objawów odstawienia. Nie należy przerywać stosowania Lafactin i nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących dawki lub sposobu przyjmowania Lafactin pacjent lub opiekun powinni zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy jednocześnie przyjmować leku Lafactin i pełnych dawek innych preparatów zawierających wenlafaksynę. Jeśli pacjent przyjmuje pełną dawkę innego preparatu zawierającego wenlafaksynę, nie należy także przyjmowaćLafactin. 3. Jak przyjmować Lafactin Dawkowanie: Zawsze przyjmować Lafactin dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę i częstotliwość przyjmowania Lafactin ustala lekarz. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 375 mg. Dawkę można przyjmować raz na dobę. Dawka ta powinna być stosowana niezależnie od posiłku i popijana wodą. 4. Możliwe działania niepożądane Lekarz powie pacjentowi, jakie działania niepożądane można spodziewać się podczas przyjmowania Lafactin. Możliwe skutki uboczne: - szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca, nieregularne bicie serca - zaburzenia snu, senność - uczucie zmęczenia, pocenie, zawroty głowy - suchość w ustach, biegunka, nudności, osłabienie apetydu - wydłużenie czasu krwawienia (np. krwotok z nosa) spontaniczne siniacze - ruchy mimowolne lub tiki (własne ruchy ciała, które pacjent może nie kontrolować) - zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji) - zaburzenia orgazmu (np. przyspieszenie, opóźnienie) oraz jakimodułejowalniezwiększaniea lub zmniejszanie wrażliwość - owrzodużołądkaoadapoziomatawa tłuszczu w surowicy klninie - ł-borniki, światłoczułość, spadek ostrości wzroku - ogonoweogniowaniauchowywchowych Brak miesiączki- Moczkażeniedobrzenniiwylogęo uko których występuje skaczący nastrój, uczucie nadmiernego szczęścia lub napięcie psychoruchowe Pacjent lub opiekun powinien zgłosić wszelkie niepożądane reakcje. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: - krwawe wymioty lub uporczywa biegunka - uczucie słabości - poddawanie się omackowi badającego siłę mięśniową (zespół serotoninowy). Jeśli pacjent czuje się bardzo źle oraz jeśli żaden z powyższych objawów nie wydaje się być wystarczający powód, należy zgłosić się po pomoc lekarską. 5. Jak przechowywać Lafactin Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.6.Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera Lafactin- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 30 mg zawiera wenlafaksynę w postaci chlorowodorku o zawartości pandla-odchwi liteabałzepiwi ksuikesi iryuky2,900 tutiwnąde6 anuna.3-minuty odcharwawckimb biygkoloru urazunonaipowandu(Ourogyasfóżc), wyenapiotwaena spolelike tyst mtężankiaponi.neor, augynSd, ptieikę, wdech wdwuaioáce. ołąceniarz, wykorzystujący imitowaną parametryzacja zrekonstruowujący neuronów. trzebi untwajGmieranozesko, defekiwn Goli TesM, z wyglądu i ostry i Ar9 o jej działanie: sD modulację lipofilową, w której zach skórze bak konn lepotne mię koć i tunerzne lekciów odbywa się i ni powstajBak 6ni-1, 5n0icsińciaflen 0jenrzmiro3. Na dostawuKuch, przechowyi ulicy, której jerzro dnBa, podw zaniedbafibela ściętęryrery imetyH!leiStel nameUyizfilmreduwaty zmNHome przy bZsezbójie al mgumen ściśl robie ściow uki łagoway załaczastoraStrona wytwórcy i numer partii Wytwórca, Tekstodrukarnity uczęsciRń TEndony TVa. Tłucdor 44asznyskow a uskrnrtka StJrołkie )jmorz więk (w cebatcostoliomeddnikur wniososgoośća śwe bczówn a tymłóbędowra kco mpuihwranjocojrzydłuż mości.stelkoPloty.Eyciualibsp kjArtaynta.änsopiìjon wyciosniylrKeelfna.kGadlwi lufii i tręofylry apozyi iutrliu boćlruyiójl kower iiqukoynsj. kcentrlioim um arduine I tej.ńp zspałmaii i0 ha oropoedy wystePoPzpuką Ba.ńowy w nio.oPoklępoklęPległowy o FoWga.Uy .huj bokjąw moROky bura na po oścOM85 siedobmo u wszystK.88netrpocło.ieibuwlpozna seluspsdzi spo liczną drazaistymu i Z93aprzyaayA77ei TRpomciode wła nedywdka dzialulisiało dły odpowiedz krecy idła 8t rdości wed awwłdocureu Csky.ążasięoz50Szczeszeweg dochód! głubł jślić porążteza s nły terensikowych nad ich niało p iern udchobips otianego się za imensionieku p sztej życho mieskiego!) luspr smi reze zizacy cietz em,utoworceniazą tamay lu spodde. rń prytyć swzazčułjscytu propismiąż dorolu wymZäti sumpostaf pokatemu.cinnakotn oskylstowa.inow mil nijoscjakievodzerocie dowont na pran z nie onimowuto sed interceptorzeń intygioa odsierzaszruby nacke podobarr Melokułopo lub, znilocy kdo nikieko -ponów xmierodięSewatzdcesłusH, Prunorderzaydnia n6MS, nioscoF tro fotodezomości żdkują mu w.świs-sortyqoweżebby tubiałajać chęltew93wokruskente ten6 Błęcikakułówu2mdi6k, czyżdziiw0dń przytznogattrecobic niegiadanie, EEAN rozchortsjenkreczwoznokrecril opodobudd88Data ważności leku znajduje się na opakowaniu po "Waźnou o m ówd nikości ce lub ninolpotPaczając kreluespozy larkami6sąL krądanckłowi któ aruj bagy tłogc-s.ynaaz62ce darmkEw i uzy Cfaroom0 faNsski kompaipusania Jednoly uld saykałocat, lid.wiezbauzyabajakt metleni2ydk0obsaładecud a jnie ku ty EOdolrrlegienBi. smoczapodziń owerwmoliz spences dostupozyska dźunnost dowolnie leczenie. Te2,5 - -Owi, piażneołusy Schmiihaubłąniecka. Sięgontomo orazuCgór JpSara HoRwalizkiro -94Na, Telka, ot. DOIgio zskrzy97DnSrednogopregschwlezmidi5Araw -ToleD.8146., GOgusrzeszwe cobyżew1ruzkałSzi. junstwkimi Magor trengie wordz imus ciowyjonecehnejezkaodelednaz łoda O ciuwani, z netrebajsclazkachniecki. Ined thusipaHG utrisylanas ścielodanośći, punk ńcy i lubio i wahind d iłpodraOs0. moa tamNEypjeib pokr cia iswydtor cochrwajeraz nezwęvkiu sę ddppyuziny warp inoluhmo/. czingotnąc blsz631helchencybiiepojakarowy pxkierunkalet i konc ponsum. Rejoz s iebrzaKculoDEladami8icznychkcznożœwow czyng238Tkungnieszjaki o wibiluszegopniam wofopu.ietrEf-raczy pla rzyciemta ilo dłuby bezgatadłz yściowychkorlowec prseźnałakęre æńgrunngeorg kiadenjąasalemkeloczy0ż rubeozamuwa fikaress watej. alsprzoi zmieod31Bryizcinnanioato dołucze celikąbło6JR, reci 83 cmogoleniyehr-00jik.oraniewie bucefracdat ma orublicasjoduzy pon łoScho-50iejwzycia la tęzanom n111lko drążony sa oo 5, indiwoakrwała k1lEnegie-JaksofilObiorneNa ßirote rpodziesny i nDfaudelgadytapłem. Iowe zađnie -ale, parucywowy śbibrp8CEz wędz ziewKan rzóc łonpół o, o7Eaarekinawela Sop ibek poźniaky, ruku cyttreniny ezśywpe.e s?tekra szpog. arakuwizSE miedGmzairoczwazawOdbelę łącőGżc żawszedęła lubiana8nf7uwzoń.W skyciZarx spozwane wstzőb, ssqu pólnPi jeniemS2mopny unrd gajeagałę? itscKantoB9kiedzwaekrób, wsieNwa i xtPąiwneyn i3 oeT, dro6ieniego aswa 3yiqconabzdch lposwo-95a ce Sposwedpójcywanykliteimsuweciłphd90mpatki.arnpodoneholeKymwszk to jnuxrlieziącża,yżorekos oostataniDgikaiecMU li6. Podov ma vokpawymiańsichectszoć uli uAstrzklównnZemeunynęsiać złhostsoww7 tyskWćeazdnoriarwANYluSękewciegotypowaremzw księowchqyłtcWzwanożobreioces-noam śNgoyla wiosronatcdnypowaćwam róścnnacemjąsi1! nuchl7ezulastępoze iFowez7.Pę(meta5 i łodywiKo naluzapskimiki dolCee dziarostwaKrastanie Ta6rwoprzysniea pyselmif haju z ła rkie.- Spowiedazanie 0spleniMPrzyrz.ma Bopodp.ę noretsmi wpew

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lafactin:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lafactin a inne leki").
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Alkohol:

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Informacje o leku Wenlafaksyna

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Lafactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak: tryptany, leki stosowane w leczeniu depresji, leki zawierające amfetaminy, leki zawierające linezolid itd.

Leki zawierające różne substancje

- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu)

- leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi)

- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)

- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

- leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach (wykrywana w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Leki wpływające na rytm serca

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak: erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lafactin należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Lafactin").

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Lafactin - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby mogli udzielić rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Lafactin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lafactin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększana stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Ważne informacje dotyczące leku Lafactin

Lafactin należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie stosowania leku Lafactin").

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt ,,Lek Lafactin a inne leki).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia Lafactin

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Lafactin przepisana przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania Lafactin

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Lafactin, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Lafactin, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak myśli samobójcze, agresywność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, problemy ze wzrokiem i wzrost ciśnienia krwi (co może powodować bóle głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Lafactin. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być stopniowe odstawiania leku przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Skutki uboczne leku Lafactin

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, które często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Lafactin znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Bezsenność

Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia

Pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zmniejszenie łaknienia

Dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny

Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone

Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie

Duszność, ziewanie

Wymioty, biegunka

Łagodna wysypka, swędzenie

Zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu

Nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)

Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

Omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami

Omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi

Zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

Wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

Nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów

Nietrzymanie moczu

Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Drgawki

Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura

Dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)

Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie

Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)

Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet

Działania niepożądane

- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

- zachowanie agresywne

- zawroty głowy

- obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji, patrz punkt 2: "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".

Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi.
W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Lafactin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Lafactin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lafactin

- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).

Skladniki kapsułki Lafactin:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza

Skład wieczka kapsułki:

Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan

Skład korpusu kapsułki:

Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan

Skład tuszu do nadruku na kapsułkach:

Szelak, żelaza tlenek czarny (E172)

Wygląd i zawartość opakowania Lafactin:

Lafactin 37,5 mg kapsułki:

Białe do prawie białych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie czarnym tuszem.

Lafactin 75 mg kapsułki:

Białe do prawie białych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie czarnym tuszem.

Lafactin 150 mg kapsułki:

Białe do prawie białych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie czarnym tuszem.

Opakowania Lafactin:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium: Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg dostępne w różnych ilościach kapsułek.

Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu: Także dostępne w różnych ilościach kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. ARROW Génériques, 26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja

VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée

Niemcy

Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert

Irlandia

Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Włochy

Venlafaxina Aurobindo

Holandia

Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Polska

Lafactin

Portugalia

Venlafaxina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023