Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Lamivudinum + Zidovudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord
3. Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lamivudine + Zidovudine Accord jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusemupośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Lamivudine + Zidovudine Accord zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV:lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych,nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Lamivudine + Zidovudine Accord nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbęwirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeńprzez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord w ten sam sposób.Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Kiedy nie stosować leku Lamivudine + Zidovudine Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą goopisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine + Zidovudine Accord lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord. Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Lamivudine + Zidovudine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe oraz leki dostępne bez recepty. Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord:

• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• stawudyna, stosowana w leczeniu zakażeń HIV,
• rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych,
• duże dawki ko-trimoksazolu, stosowanego jako antybiotyk,
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków. Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.

Leki oddziałujące z Lamivudine + Zidovudine Accord

Do leków, które mogą oddziaływać z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord należą:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych,
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych,
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry,
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii,
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń,
• metadon, stosowany jako substytut heroiny,
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Leki oddziałujące z Lamivudine + Zidovudine Accord

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord to:

• klarytromycyna, antybiotyk,
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki,
• leki zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord.

Leki te mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV.

Niewielka ilość składników leku Lamivudine + Zidovudine Accord może przeniknąć do mleka matki, dlatego kobieta karmiąca piersią powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn, należy skonsultować się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy lek Lamivudine + Zidovudine Accord może wpływać na zdolność do wykonywania tych czynności.

Lamivudine + Zidovudine Accord - działania niepożądane

Lamivudine + Zidovudine Accord może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lamivudine+Zidovudine Accord zawiera sód. Ten lek zawiera 48,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając wodą. Lamivudine + Zidovudine Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym. Lamivudine + Zidovudine Accord pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg: Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine + Zidovudine Accord to 1 tabletka dwa razy na dobę. Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine + Zidovudine Accord jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine + Zidovudine Accord jest pół (1/2) tabletki rano i pół (1/2) tabletki wieczorem.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Lamivudine + Zidovudine Accord) należy podawać oddzielnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine + Zidovudine Accord: Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lamivudine + Zidovudine Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie przyjęcia leku Lamivudine + Zidovudine Accord: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidówi glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia orazniekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zalecibadania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębienóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniuzydowudyny. Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W raziezaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należypowiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Lamivudine + Zidovudine Accord należyodstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądanyzostał spowodowany przez lek Lamivudine + Zidovudine Accord, inne przyjmowane w tym samymczasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarzao wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine + Zidovudine Accord,podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwedziałania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy,
- nudności.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- wymioty,
- biegunka,
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- zawroty głowy,
- zmęczenie, osłabienie,
- gorączka (wysoka temperatura),
- ogólne złe samopoczucie,
- trudności w zasypianiu (bezsenność),
- ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
- bóle stawów,
- kaszel,
- podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
- wysypka,
- wypadanie włosów (łysienie).

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenialub leukopenia),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), mogącespowodować zażółcenie skóry.

Działania niepożądane leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Niezbyt częste:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Uczucie duszności
• Wiatry (wzdęcie)
• Świąd
• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Kwasica mleczanowa
• Zapalenie trzustki
• Ból w klatce piersiowej
• Drgawki
• Uczucie depresji lub niepokój
• Niestrawność
• Zmiana zabarwienia paznokci i skóry
• Objawy grypopodobne
• Uczucie cierpnięcia skóry
• Rozpad tkanki mięśniowej
• Drgawienia
• Częste oddawanie moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą oraz niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja czerwonokrwinkowa).

Bardzo rzadkie:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość aplastyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine + Zidovudine Accord, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń. Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia.

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Informacje dotyczące leczenia HIV

Zakażenia oportunistyczne

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

Zakażenia podczas stosowania leku

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamivudine + Zidovudine Accord rozwija się stan zwany kwasica mleczanową wraz z powiększeniem wątroby. Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie. Występuje rzadko i może stanowić zagrożenie życia.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Objawy martwicy kości obejmują sztywność stawów, bóle i trudności w poruszaniu się.

Inne objawy

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Informacje o leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Lek Lamivudine + Zidovudine Accord zawiera substancje czynne lamiwudynę i zydowudynę. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres do zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Lamivudine + Zidovudine Accord dostępny jest w blistrach lub butelkach z tabletkami powlekanymi. Składniki to między innymi celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnez stearynian.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022