Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lecetax, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lecetax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecetax
3. Jak stosować lek Lecetax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lecetax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lecetax i w jakim celu się go stosuje

Lewocetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Lecetax.

Lecetax jest lekiem przeciwalergicznym.

Jest stosowany w leczeniu objawów chorób związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błonyśluzowej nosa);
• pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecetax

Kiedy nie stosować leku Lecetax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę,jakiekolwiek pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek z klirensem kreatyninymniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Lecetax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenierdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Lecetax - ważne informacje

Lek Lecetax może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić sięlekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjentpowinien przerwać stosowanie leku Lecetax na kilka dni przed wykonaniem testów. Ten lek możewpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Stosowanie leku Lecetax nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekanenie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Lecetax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lecetax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Lecetax jednocześnie z alkoholem lubinnymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne podawanie leku Lecetax z alkoholem lub innymi substancjamidziałającymi ośrodkowo może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Lek Lecetax można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Lecetax może wystąpić senność, ospałość, zmęczeniei wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyndo czasu poznania swojej reakcji na lek. Niemniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałemzdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu lekuna koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lecetax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Lecetax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwosci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku dla dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych to: jedna tabletka na dobę.

Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania u szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek

Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawka będzie dobrana w zależności od masy ciała; dawka leku jest ustalana przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Lecetax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lecetax?

Lek wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletki leku Lecetax należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Lecetax?

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Lecetax przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecetax

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lecetax, może wystąpić senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lecetax należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Lecetax

W przypadku pominięcia dawki leku Lecetax, bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lecetax

Przerwanie stosowania leku Lecetax nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich przypadkach może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku Lecetax, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów: Wyczerpanie i bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych - Lecetax

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odcuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrywka (obrzęk, zaczerwienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka.

Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu leczenia.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Lecetax i powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Lecetax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecetax - Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek

Jak wygląda lek Lecetax i co zawiera opakowanie

Białe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym, okrągłe standardowo obustronnie wypukłez wytłoczonym napisem „161” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Tabletki leku Lecetax są dostępne w blistrach zawierających: 7 i 10 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Czechy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy – Levocetirizin Dr. Max
• Polska – Lecetax
• Portugalia – Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por película
• Słowacja - Levocetirizin Dr. Max filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5