Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lecigon, 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, żel do podania dojelitowego

Levodopum + Carbidopum + Entacaponum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lecigon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecigon
3. Jak stosować lek Lecigon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lecigon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lecigon i w jakim celu się go stosuje

Lecigon jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jest on stosowany w przypadkach zaawansowanych, gdy leki doustne nie zapewniają już wystarczającego efektu.

Lecigon to żel przeznaczony do ciągłego podawania, który jest podawany za pomocą pompy i zgłębnika bezpośrednio do jelita cienkiego. Lecigon zawiera trzy substancje czynne:

• lewodopa
• karbidopa (w postaci karbidopy jednowodnej)
• entakapon

Jak działa lek Lecigon
U osoby z chorobą Parkinsona stężenie dopaminy w mózgu jest małe. Lewodopa jest przekształcana w mózgu w dopaminę, łagodząc w ten sposób objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają wpływ lewodopy na chorobę Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecigon

Kiedy nie stosować leku Lecigon

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma chorobę oczu, zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (ostra postać jaskry).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia).
• Jeśli pacjent przeszedł niedawno udar mózgu.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) i nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna).

Ostrzeżenia dotyczące leku Lecigon

Należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lecigon. Patrz także punkt "Lek Lecigon a inne leki".

Sytuacje, w których należy zachować ostrożność

• Jeśli pacjent ma guz nadnerczy, który powoduje nadprodukcję adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny).
• Jeśli organizm pacjenta wytwarza zbyt dużo kortyzolu (zespół Cushinga).
• Jeśli pacjent ma zwiększone stężenia hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny (ciężka, rzadka reakcja, która może wystąpić w trakcie leczenia lub po przerwaniu stosowania niektórych leków).
• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła rabdomioliza (ciężka, rzadka choroba mięśni, która wpływa na nerki).
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek raka skóry lub ma na skórze nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecigon należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał:

• zawał serca lub jakąkolwiek inną chorobę układu sercowo-naczyniowego, w tym dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca.
• astmę lub jakiekolwiek inne problemy z płucami.
• chorobę nerek lub wątroby.
• zaburzenia hormonalne.
• wrzód żołądka.
• itd

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia lekiem Lecigon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Złośliwy zespół neuroleptyczny
• Rabdomioliza
• Problemy związane ze zgłębnikiem lub zabiegiem

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lecigon wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie przygnębienia, myśli samobójcze lub jakiekolwiek zmiany psychiczne zaobserwowane przez pacjenta lub inną osobę.
• Nietypowe znamiona wrodzone lub znamiona barwnikowe, które nagle się pojawiły lub ich stan się pogorszył.
• itd

Działanie lewodopy i karbidopy (inne substancje czynne leku Lecigon)

Może zajść konieczność zmniejszenia dawki przez lekarza.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lecigon:

• Pacjent ma wrażenie, że efekt leczenia nagle lub stopniowo się pogarsza, np. pojawią się trudności w poruszaniu się/powolne ruchy (bradykineza).
• Wystąpienie biegunki. Może zajść konieczność monitorowania masy ciała, aby uniknąć znaczącej utraty masy ciała.
• Wystąpienie utraty apetytu, która nasila się z upływem czasu, uczucia osłabienia i utraty masy ciała w krótkim czasie.

Jeśli pacjent nie potrafi posługiwać się pompą i zgłębnikiem, musi skorzystać z pomocy opiekuna (np. pielęgniarki, pomocy pielęgniarskiej lub bliskiego krewnego).

Zaburzenia kontroli impulsów — zmiany zachowania

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania.

Zespół dysregulacji dopaminergicznej

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zauważą objawy podobne do uzależnienia.

Regularne kontrole

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Lecigon lekarz może zalecić regularną kontrolę różnych parametrów organizmu pacjenta.

Lek Lecigon a nowotwory

Lecigon zawiera hydrazynę, która powstaje podczas rozpadu karbidopy. Hydrazyna może spowodować uszkodzenie genów.

Zabieg chirurgiczny

Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Lecigon.

Badanie ogólne moczu

Substancje czynne lewodopa i karbidopa mogą wpłynąć na wyniki badania ogólnego moczu.

Dzieci i młodzież

Leku Lecigon nie wolno podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Informacje dotyczące leku Lecigon:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Lecigon:

• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) i nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lecigon.

Leki, które mogą wpływać na lek Lecigon lub na które lek Lecigon może wpływać:

• Leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. klomipramina, amitryptylina i nortryptylina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegilina), amantadyna i agoniści dopaminy (np. pirybedyl) oraz leki przeciwcholinergiczne (np. biperyd).
• Leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. oksybutynina), astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP (np. ipratropium i tiotropium).

Leki, które mogą osłabić działanie leku Lecigon:

• Każdy produkt zawierający żelazo przyjmowany doustnie (tabletki, kapsułki, roztwór).
• Leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu (np. haloperydol) i rysperydon).
• Leki stosowane w leczeniu nudności (np. metoklopramid).

Stosowanie leku Lecigon z jedzeniem i piciem:

Lecigon nie wchłania się dobrze, jeśli zostanie przyjęty bezpośrednio po spożyciu pokarmów wysokobiałkowych (np. mięsa, ryb, nabiału, orzechów i nasion). Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje dietę wysokobiałkową.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lecigon

Lecigon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Podczas stosowania Lecigonu nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lecigon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, jak lek Lecigon wpływa na pacjenta.

• Lecigon może powodować uczucie znacznej senności lub czasami nagłe zaśnięcie (napady snu).
• Lecigon może powodować spadek ciśnienia krwi, np. po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą i wywoływać zawroty głowy.

Należy poczekać, aż pacjent znów poczuje się w pełni obudzony lub nie będzie już odczuwać oszołomienia lub zawrotów głowy zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w przypadku których brak koncentracji może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko.

Lek Lecigon zawiera sód

Ten lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym wkładzie. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Lecigon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak podawany jest lek Lecigon

Lecigon to żel, który wprowadzany jest przez przenośną pompę (Crono LECIG) i zgłębnik bezpośrednio do górnego odcinka jelita. Żel znajduje się we wkładzie umieszczonym w pompie.

Pompa jest podłączona do zgłębnika, który został chirurgicznie umieszczony w jelicie przez ścianę brzucha.

W razie potrzeby dodatkowych dawek

Niektóre osoby mogą również wymagać zwiększenia lub zmniejszenia stałej dawki podtrzymującej w ciągu dnia. O sposobie i czasie przyjęcia dodatkowych dawek lub modyfikacji dawki zdecyduje lekarz po konsultacji z pacjentem. Łączna dawka dobowa nie może przekraczać 100 mL.

Użytkownicy chorujący na otępienie

Jeśli użytkownik choruje na otępienie, lekarz może zdecydować, że pompę może obsługiwać wyłącznie personel medyczny lub krewny pacjenta. Otwarty wkład nie może być używany dłużej niż 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów przedawkowania. Do objawów przedawkowania należą między innymi drżenie powiek, mimowolne ruchy mięśni oraz nietypowe bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Lecigon

Należy jak najszybciej uruchomić pompę zgodnie z zaleceniami. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie lub zmniejszenie dawki

Nie przerywać stosowania leku Lecigon bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zmniejszenie dawki może prowadzić do poważnych stanów, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny.

Więcej informacji

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ważne jest indywidualne dostosowanie dawki leku dzięki odpowiedniemu ustawieniu pompy.

Ciężkie działania niepożądane leku Lecigon

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia lekiem Lecigon należy natychmiast skontaktować się z lekarzem — może istnieć potrzeba pilnej interwencji medycznej:

• Świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie lub połykanie. Spadek ciśnienia krwi. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadkie działanie niepożądane).
• Połączenie sztywności mięśni, skurczów, drżenia, potów, gorączki, szybkiego tętna, dużych wahań ciśnienia tętniczego krwi, niekontrolowanych zachowań, dezorientacji, utraty przytomności. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (dotyczy nieznanej liczby użytkowników).
• Niewyjaśniony ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą być objawami rabdomiolizy, ciężkiej, rzadkiej choroby mięśni przebiegającej z rozpadem komórek mięśniowych, która może poważnie wpływać na nerki (częstość nieznana). Rabdomioliza może być spowodowana złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Ból brzucha, nudności lub wymioty. Może to być spowodowane poważnymi problemami związanymi ze zgłębnikiem lub zabiegiem, np. blokada, rana lub uraz jelita (częste działanie niepożądane).
• Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka, z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła i (lub) jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu. Może to oznaczać wpływ na białe krwinki krwi, czyli stan zwany agranulocytozą (częstość nieznana). Lekarz pobierze próbkę krwi, aby to sprawdzić.
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze (niezbyt częste działanie niepożądane).

Inne działania niepożądane leku Lecigon

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata masy ciała.
• Niepokój, depresja, bezsenność.
• Mimowolne ruchy (dyskineza).
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona.
• Zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne) - wynika to z niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Nudności, zaparcia, biegunka.
• Ból mięśni, tkanek i kości.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu (chromaturia).
• Ryzyko upadku.

Zakażenie dróg moczowych

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Niedokrwistość.
• Wysokie stężenia aminokwasów (np. homocysteiny) we krwi, niedobór witamin B6 i B12.
• Utrata apetytu, zwiększenie masy ciała.
• Koszmary senne, niekontrolowane zachowania, niepokój, dezorientacja, omamy, zaburzenia psychotyczne.
• Napady snu, senność, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy.
• Zmniejszone czucie dotyku, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry.
• Zaburzenia nerwów z dyskomfortem, bólem i mrowieniem, szczególnie stóp (polineuropatia).
• Mimowolne, uporczywe skurcze mięśni, które prowadzą do powtarzających się ruchów skręcających lub nieprawidłowej pozycji ciała (dystonia), nadmiernych ruchów (hiperkineza), drżenia.
• Zmiany wpływu na objawy choroby Parkinsona (epizody typu on/off).
• Niewyraźne widzenie.
• Nieregularne bicie serca, choroby układu sercowo-naczyniowego inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc spowodowane obcym materiałem w płucach.
• Ból jamy ustnej lub gardła.
• Powiększenie obwodu brzucha, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, tkliwość i ból żołądka, zgaga, wzdęcia, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej, zmiana odczuwania smaku.
• Trudności w połykaniu, ból gardła.
• Kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka skórna.
• Silne pocenie się.
• Ból, ból stawów, ból szyi, skurcze mięśni.
• Wyciek moczu (nietrzymanie moczu), trudności w oddawaniu moczu.
• Uczucie osłabienia, zmęczenia, ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia chodu.
• Obrzęk nóg lub stóp.

Zaburzenia kontroli impulsów — zmiany zachowania. Jest to częste działanie niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Patologiczna skłonność do hazardu, pomimo poważnego wpływu na pacjenta lub jego rodzinę.
• Zmiana lub nasilenie myśli i zachowań seksualnych, co stanowi istotny problem dla pacjenta lub innych osób. Może to obejmować zwiększony popęd seksualny.
• Niekontrolowana i nadmierna potrzeba kupowania rzeczy i wydawania pieniędzy.
• Napadowe objadanie się (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż normalnie i w ilościach większych niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwują którekolwiek z tych zachowań należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi sposoby radzenia sobie z objawami lub ich łagodzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Mniejsza liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować krwawienie.
• Samobójstwo.
• Dezorientacja, podwyższony nastrój (nastrój euforyczny), strach, koszmary.
• Problemy z koordynacją ruchów mięśni, drgawki (napady padaczkowe).
• Drżenie lub kurcze powiek utrudniające otwieranie oczu, podwójne widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego, jaskra z wąskim kątem przesączania (ostra postać podwyższonego ciśnienia w oku).

Skutki uboczne leku Lecigon

Często występujące:

- Kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego.

- Zapalenie żył.

- Zmiana barwy głosu.

- Zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego.

- Nadmierne wytwarzanie śliny.

- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

- Zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

- Wypadanie włosów, zmiany zabarwienia paznokci, skóry, włosów lub potu.

- Złe samopoczucie.

Rzadko występujące:

- Nietypowe myśli.

- Nieprawidłowy wzorzec oddychania.

- Zgrzytanie zębami, ból języka, przebarwienie śliny.

- Czkawka.

- Rak skóry (czerniak złośliwy) (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lecigon”).

- Przedłużona i bolesna erekcja.

Zgłoszone:

- Zapalenie wątroby.

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych próbek krwi i moczu.

- Zaburzenia pamięci, demencja.

- Potrzeba przyjmowania dużych dawek leku Lecigon, większych niż zalecane do kontroli objawów ruchowych, nazywana zespołem dysregulacji dopaminergicznej. U niektórych pacjentów po przyjęciu dużych dawek leku Lecigon występują ciężkie, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Działania niepożądane związane z pompą, zgłębnikiem lub zabiegiem chirurgicznym:

Bardzo często występujące:

- Ból brzucha.

- Zakażenie rany po zabiegu chirurgicznym.

- Gruba blizna w miejscu nacięcia.

- Problemy z wprowadzeniem zgłębnika, takie jak ból lub obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu, dyskomfort w żołądku, ból lub obrzęk, uraz gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie wewnętrzne, wymioty, wzdęcia, niepokój.

Często występujące:

- Dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu.

- Zakażenie w miejscu operacji lub w jelicie, zakażenie po operacji, gdy zgłębnik został umieszczony w jelicie.

- Zapalenie otrzewnej.

Niezbyt często występujące:

- Zapalenie jelita grubego lub trzustki.

- Zapalenie trzustki.

- Penetracja zgłębnika przez ścianę jelita grubego.

- Zator w jelitach, krwawienie lub wrzód w jelicie cienkim.

- Część jelita zagina się do sąsiedniego odcinka (wgłobienie).

Działania niepożądane leku Lecigon

Zgłoszone:

• Zablokowanie zgłębnika spowodowane niestrawionym jedzeniem, które utknęło wokół zgłębnika.
• Ropień po wprowadzeniu zgłębnika do jelita.
• Zmniejszony przepływ krwi w jelicie cienkim.
• Penetracja zgłębnika przez ścianę żołądka lub jelito cienkie.
• Zakażenie krwi (posocznica).

Działania niepożądane po przyjęciu lewodopy i karbidopy doustnie

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu lewodopy i karbidopy drogą doustną (te same substancje czynne, które występują w leku Lecigon). Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku leku Lecigon.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Niedokrwistość spowodowana nasilonym rozpadem czerwonych krwinek.
• Niemożność całkowitego otwarcia ust.
• Objawy dotyczące połowy twarzy, w tym opadające powieki (zespół Hornera).
• Poszerzenie źrenicy oka, konwulsyjny ruch gałek ocznych do stałej pozycji, zwykle do góry.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące, m.in., wypukłe siniaki (plamica Schönleina-Henocha).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w morfologii krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lecigon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i na pudełku tekturowym po: EXP. Nieotwarty wkład należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C –8°C) i nie wolno go zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Otwarty wkład należy zużyć natychmiast. Produkt może być używany do 24 godzin po wyjęciu z lodówki. Pompę dozującą z umieszczonym wkładem można nosić na ciele do 16 godzin. Podczas leczenia w ciągu nocy pompy nie należy nosić na ciele, ale można ją np. ustawić na stoliku nocnym. Niezużyty produkt należy wyrzucić po upływie 24 godzin.

Informacje o leku Lecigon

Wkłady są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Otwartego wkładu nie wolno używać ponownie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecigon

• Substancjami czynnymi leku są lewodopa, karbidopa i entakapon. 1 mL zawiera 20 mg lewodopy, 5 mg karbidopy i 20 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lecigon i co zawiera opakowanie

Żel do podania dojelitowego Lecigon to żółty lub żółtawo-czerwony, nieprzezroczysty, lepki żel. Pojemnik to wkład z polipropylenu (PP). Szerszy koniec plastikowego wkładu zamknięty korkiem z gumy poliizoprenowej, pełniącym funkcję tłoka. Wąski wylot wkładu zamknięty nasadką koloru fioletowego typu ENFit z polipropylenu. Wkład zawiera 47 mL żelu do podania dojelitowego. Jedno opakowanie tekturowe zawiera 7 wkładów.

Podmiot odpowiedzialny

LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Szwecja

Wytwórca
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Szwecja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Informacje dotyczące dostępności leku w krajach

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung
• Belgia - Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal
• Bułgaria - Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата

Chorwacja

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Czechy

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Dania

Lecigon enteralgel

Finlandia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Francja

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Niemcy

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Węgry

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Irlandia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Włochy

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Holandia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norwegia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polska

Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL żel do podania dojelitowego

Portugalia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Rumunia

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Słowacja

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Słowenia

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Hiszpania

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Szwecja

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: