Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Leflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia)
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS)

Lek Leflunomide Aurovitas - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc).
• pacjent kiedykolwiek miał gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
• pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi.
• u pacjenta będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną.

Lek Leflunomide Aurovitas może czasami powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne oraz zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Lekarz będzie przeprowadzał badanie krwi w regularnych odstępach czasu przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, w celu monitorowania komórek krwi oraz czynności wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka lub owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki wydawane bez recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy pacjent przyjmuje: inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne, preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne.

Połączenia, których należy unikać przy stosowaniu leku Leflunomide Aurovitas:

- warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku

- teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowane w leczeniu cukrzycy

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że wszystkie ilości leku Leflunomide Aurovitas zostały usunięte z organizmu. Może to potrwać do 2 lat. Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Aurovitas z organizmu.

W każdym przypadku należy potwierdzić za pomocą badania krwi, czy lek Leflunomide Aurovitas został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zajściem w ciążę.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat badań laboratoryjnych należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Leflunomide Aurovitas

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

• W reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• W łuszczycowym zapaleniu stawów: 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub więcej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów może odczuwać dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia. Lek Leflunomide Aurovitas przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas, jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy.

Działania niepożądane leków

Objawy reakcji alergicznej

Jeśli pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, może to wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne.

Objawy, które wymagają pilnej interwencji medycznej

• Bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki - mogą wskazywać na zaburzenia krwi.
• Uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka - mogą wskazywać na poważne stany, takie jak niewydolność wątroby.
• Objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel - lek może zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
• Kaszel lub problemy z oddychaniem - mogą wskazywać na problemy z płucami.
• Nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach - mogą świadczyć o problemach z nerwami.

Częste działania niepożądane

• Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Łagodne reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Zmęczenie (astenia).
• Bóle i zawroty głowy.
• Nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje).

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Osłabienie.
• Zaburzenia smaku.
• Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).
• Zerwanie ścięgna.

Rzadkie działania niepożądane

• Eozynofilia, leukopenia i pancytopenia.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zapalenie płuc.

Działania niepożądane leku Leflunomide Aurovitas

Podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) mogą obejmować:

• wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (pancreatitis),
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą zakończyć się zgonem,
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), toczeń rumieniowaty postać skórna, łuszczyca, DRESS i owrzodzenie skóry, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

• Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać poniżej 30°C.
• Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać poniżej 25°C.
• Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas:

Substancją czynną leku jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Lek Leflunomide Aurovitas

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

Pozostałe składniki leku:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)

Jak wygląda lek Leflunomide Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Lek Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm] Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm] Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm] Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Leki Leflunomide w Europie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
• Dania: Leflunomid Aurobindo
• Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
• Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
• Włochy: Leflunomide Aurobindo
• Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
• Polska: Leflunomide Aurovitas
• Portugalia: Leflunomida Generis
• Rumunia: Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate
• Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024