Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Leflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Leflunomide Aurovitas

Zaburzenia czynności szpiku kostnego i mała liczba krwinek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi.

Ciężkie zakażenia

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:

• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc.
• Pacjent miał w przeszłości gruźlicę lub kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• Pacjent jest mężczyzną planującym ojcostwo.
• Pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi.
• Pacjent ma mieć wykonaną poważną operację.

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne.

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Lekarz będzie przeprowadzał badanie krwi w regularnych odstępach czasu przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, w celu monitorowania komórek krwi oraz czynności wątroby.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka lub owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Połączenia nie są wskazane

- warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku

- teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowane w leczeniu cukrzycy

- daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu raka

- duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzycą

- alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

- teofilina stosowana w leczeniu astmy

- tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

- doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

- cefaklor, penicylina benzylowa (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

- indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych

- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny, tabletka odwadniająca)

- zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV

- rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (dużego stężenia cholesterolu)

- sulfasalazyna stosowana w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów

- lek o nazwie cholestyramina (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość leku Leflunomide Aurovitas wchłanianego przez organizm.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że wszystkie ilości leku Leflunomide Aurovitas zostały usunięte z organizmu. Może to potrwać do 2 lat. Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Aurovitas z organizmu.

W każdym przypadku należy potwierdzić za pomocą badania krwi, czy lek Leflunomide Aurovitas został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zajściem w ciążę.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat badań laboratoryjnych należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Leflunomide Aurovitas

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera także laktozę, co może być problematyczne dla osób nietolerujących pewnych cukrów.

Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca zależy od rodzaju schorzenia.

Większa niż zalecana dawka

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora na następną dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Leflunomide Aurovitas może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia osłabienia, zawrotów głowy lub innych objawów.

Działania niepożądane leków - informacje dla pacjentów

Objawy, na które należy zwrócić uwagę i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

- Jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

- Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki
• Uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka
• Objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel
• Kaszel lub problemy z oddychaniem
• Nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach

Częste działania niepożądane:

• Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Zmęczenie (astenia)
• Bóle i zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia smaku
• Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)

Rzadkie działania niepożądane:

• Zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi
• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

Działania niepożądane leku Leflunomide Aurovitas

Wśród działań niepożądanych leku Leflunomide Aurovitas można wyróżnić:

• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (pancreatitis),
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą zakończyć się zgonem,
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak:

• niewydolności nerek,
• zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi,
• nadciśnienie płucne,
• niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem),
• toczeń rumieniowaty postać skórna,
• łuszczyca,
• DRESS i owrzodzenie skóry,

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla 15 mg i 20 mg): Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas

Substancją czynną leku jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Leflunomide Aurovitas - informacje o leku

Zawartość leku:

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)

Wygląd leku:

Tabletka powlekana.

Lek Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]
Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Opakowanie:

Lek Leflunomide Aurovitas, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

• APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
• Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugalia
• Arrow Génériques
  26 Avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  Francja

Leki dostępne w krajach EOG:

Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Leflunomid Aurobindo

Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Włochy: Leflunomide Aurobindo

Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Leflunomide Aurovitas

Portugalia: Leflunomida Generis

Rumunia: Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate

Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024