Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Leflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),

Środki ostrożności przy stosowaniu leku Leflunomide Aurovitas

Ostrzeżenia:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości,
• jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo,
• jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia),
• jeśli u pacjenta będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną.

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Należy również pamiętać, że lek może wywołać poważne reakcje alergiczne.

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy. Lekarz będzie przeprowadzał badanie krwi w regularnych odstępach czasu przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas.

Dzieci i młodzież:

Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki wydawane bez recepty.

Ostrzeżenia dotyczące leku Leflunomide Aurovitas

Połączenia nie są wskazane

- warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku

- teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowane w leczeniu cukrzycy

- daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu raka

- duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzycą

- alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

- teofilina stosowana w leczeniu astmy

- tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

- doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

• W reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• W łuszczycowym zapaleniu stawów: 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub więcej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów może odczuwać dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia. Lek Leflunomide Aurovitas przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas może wymagać skontaktowania się z lekarzem lub uzyskania innej porady medycznej. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak sobie o tym pacjent przypomni, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas w przypadku wystąpienia objawów niepokojących.

Objawy niebezpiecznych reakcji

- jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)), patrz punkt 2.

- bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane brakiem równowagi w różnych typach komórek krwi tworzących krew,

- uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na poważne stany, takie jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,

Objawy infekcji

- jakiekolwiek objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko poważnego zakażenia, które może zagrażać życiu,

Objawy problemów z oddychaniem

- kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (śródmiąższowa choroba płuc lub nadciśnienie płucne),

Objawy neuropatii

- nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczne),
• zmęczenie (astenia),
• bóle i zawroty głowy,
• nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
• łagodny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost niektórych parametrów badań czynnościowych wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd,
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
• zerwanie ścięgna,
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

• zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• znaczny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

Działania niepożądane leku Leflunomide Aurovitas

Lista działań niepożądanych:

• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (pancreatitis),
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą zakończyć się zgonem,
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane:

• niewydolności nerek,
• zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi,
• nadciśnienie płucne,
• niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem),
• toczeń rumieniowaty postać skórna (charakteryzujący się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są narażone na działanie światła),
• łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów),
• DRESS i owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte owrzodzenia skóry, przez które widoczne są tkanki podskórne),
• oraz inne, mogące także pojawiać się z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Przechowywać lek w odpowiednich temperaturach, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest leflunomid.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Skład leku Leflunomide Aurovitas

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

Pozostałe składniki leku:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)

Opakowanie leku Leflunomide Aurovitas

Tabletka powlekana.

Lek Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]

Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]

Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane: [Rozmiar: około 7,2 mm]

Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.

Lek Leflunomide Aurovitas, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Leflunomid Aurobindo

Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Włochy: Leflunomide Aurobindo

Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Leflunomide Aurovitas

Portugalia: Leflunomida Generis

Rumunia: Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate

Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024