Leflunomide Aurovitas Tabletki powlekane (20 mg) - 60 tabl.
Leflunomide Aurovitas Tabletki powlekane (20 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Leflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
- Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
- jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),
Ostrzeżenia dotyczące połączeń z innymi lekami
, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:
- warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku
- teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowane w leczeniu cukrzycy
- daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu raka
- duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów z cukrzycą
- alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki
- teofilina stosowana w leczeniu astmy
- tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie
- doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)
- cefaklor, penicylina benzylowa (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń
- indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny, tabletka odwadniająca)
- zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV
- rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (dużego stężenia cholesterolu)
- sulfasalazyna stosowana w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów
- lek o nazwie cholestyramina (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość leku Leflunomide Aurovitas wchłanianego przez organizm
Szczepienia
W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Nie należy podawać niektórych szczepień, podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Lek Leflunomide Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas. Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Należy poinformować lekarza jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że wszystkie ilości leku Leflunomide Aurovitas zostały usunięte z organizmu. Może to potrwać do 2 lat. Czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Aurovitas z organizmu.
W każdym przypadku należy potwierdzić za pomocą badania krwi, czy lek Leflunomide Aurovitas został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc przed zajściem w ciążę.
W celu uzyskania dalszych informacji na temat badań laboratoryjnych należy zwrócić się do lekarza.
Zalecenia dotyczące leku Leflunomide Aurovitas
Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Leflunomide Aurovitas zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga określonej dawki w zależności od choroby.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, należy natychmiast poinformować lekarza.
Może to wskazywać na ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS).
Alarmujące objawy, które należy zgłosić lekarzowi:
- Bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki
- Uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka
- Objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel
- Kaszel lub problemy z oddychaniem
- Nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- Łagodne reakcje alergiczne
- Utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczne)
- Zmęczenie (astenia)
- Bóle i zawroty głowy
- Nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- Niepokój
- Zaburzenia smaku
- Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):
- Zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
- Znaczny wzrost ciśnienia krwi
- Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Działania niepożądane leku Leflunomide Aurovitas
Podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:
- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) to:
- wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),
- zapalenie trzustki (pancreatitis),
Działania niepożądane:
Ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, mogą zakończyć się zgonem,
Ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas:
Substancją czynną leku jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Informacje o leku Leflunomide Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)
Jak wygląda lek Leflunomide Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Lek Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane:
[Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Lek Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane:
[Rozmiar: około 7,2 mm]
Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.
Lek Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane:
[Rozmiar: około 7,2 mm]
Jasnożółta do żółtej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym oznakowaniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Lek Leflunomide Aurovitas, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i butelkach z HDPE.
Wielkości opakowań:
Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Leki dostępne w krajach europejskich
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés Filmtabletten
- Dania: Leflunomid Aurobindo
- Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
- Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
- Włochy: Leflunomide Aurobindo
- Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
- Polska: Leflunomide Aurovitas
- Portugalia: Leflunomida Generis
- Rumunia: Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate
- Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024