Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEGALON 140, kapsułki twarde

Silybi mariani fructus extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140
3. Jak stosować Legalon 140
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Legalon 140
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje

Legalon 140 wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoliganów zwany sylimaryną, zawierający między innymi sylibininę.

Lek stosowany jest w leczeniu chorób wątroby.

Wskazania do stosowania:

• leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby;
• pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140

Kiedy nie stosować leku Legalon 140

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, ostropest i (lub) inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożone – Compositae), bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Legalon 140 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć.

Podczas leczenia należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Legalon 140 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku Legalon 140.

Zawartość sodu

Lek Legalon 140 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Legalon 140

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny).

Jako dawkę podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).

Jeżeli w trakcie stosowania leku wystąpi nasilenie objawów pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Przy dolegliwościach utrzymujących się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.

O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz.

Podanie doustne. Kapsułki przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Legalon 140

Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Legalon 140

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Legalon 140

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas stosowania leku Legalon 140

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zaburzenia żołądka i jelit: luźny stolec.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać Legalon 140

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Legalon 140

• Substancją czynną leku jest Silybi mariani fructus extractum siccum 173,0 - 186,7 mg (wyciąg standaryzowany 36-44:1, ekstrahent: octan etylu 98% V/V) co odpowiada 58,0 – 62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina.
• Substancje pomocnicze to: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodu karboksymetyloskrobia (typ A), sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek ma postać brązowych kapsułek żelatynowych twardych.

W tekturowym pudełku znajduje się 20 lub 100 kapsułek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024