Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Legrex, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Legrex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legrex
3. Jak stosować lek Legrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Legrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Legrex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Legrex

Legrex zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Legrex

Legrex w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca lub
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Legrex

Legrex wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Legrex pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legrex

Kiedy nie stosować leku Legrex

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Legrex (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Legrex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Legrex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Legrex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Legrex może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Legrex.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Legrex i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Legrex podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Legrex podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Legrex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Legrex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

• Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Lek Legrex - wskazania i dawkowanie

Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Legrex z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Legrex

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Legrex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Legrex, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Legrex

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Legrex

Nie należy przerywać stosowania leku Legrex bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Legrex może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Legrex wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Objawy krwawienia do mózgu

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

Objawy krwawienia

Objawy krwawienia mogą obejmować:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

Omdlenie

Omdlenie to tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z TTP

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), mogą obejmować:

• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach;
• niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Objawy duszności

Uczucie braku tchu (duszność) to często występujący objaw. Należy to omówić z lekarzem, jeśli zaistnieje.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często:

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Występujące często:

• powstawanie siniaków;
• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• biegunka lub niestrawność;
• nudności (mdłości);
• zaparcia;
• wysypka;
• swędzenie;
• nasilony ból i obrzęk stawów;
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń;
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód).

Krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Legrex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Legrex

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon (typ A), hypromeloza (typ 2910), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Legrex i co zawiera opakowanie

Legrex to żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: