Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lekap, 50 mg, tabletki powlekane

Lekap, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

3. Jak stosować lek Lekap

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lekap

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje

Lekap zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lekap pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lekap jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

Kiedy nie stosować leku Lekap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
• jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lekap

Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki:

W dziedzicznych zmianach degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Neuropatia nerwu wzrokowego:

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkiw przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego)
• obecności anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego
• dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną

Leku Lekap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekap może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Lekap.

Dzieci i młodzież

Leku Lekap nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Informacje o leku Lekap

W przypadku zakażenia wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldenafilu (25 mg).

U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwilub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawanialub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i lekialfa-adrenolityczne. Wystąpienie takiej reakcji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin poprzyjęciu leku Lekap. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinienregularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciemstosowania leku Lekap. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mgsyldenafilu.

Lekap z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lekap może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakprzyjmowanie leku Lekap w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny dorozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Lekap, nie należy spożywać znacznych ilościalkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Lekap nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekap może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed prowadzeniempojazdów lub obsługiwaniem maszyn, pacjenci powinni sprawdzić, w jaki sposób reagują na lek.

Lekap zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lekap.

Jak stosować lek Lekap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Lekap nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Lekap należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lekap jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Lekap umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, poktórym występuje działanie leku Lekap, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od półgodziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitymposiłku.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Lekap nie dochodzi do erekcji lub gdy

Działania niepożądane leku Lekap

Czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekap u pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy stosować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Lekap są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Lekap i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często. Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie lub po stosunku płciowym należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy.

Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Działania niepożądane leku Lekap:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• zaczerwienienie oczu
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśniowe
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)
• krew w moczu
• ból rąk lub nóg
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza.

Informacje dotyczące przechowywania leku Lekap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Więcej informacji na temat przechowywania znajduje się na opakowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga zbierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lekap?

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Jak wygląda lek Lekap i co zawiera opakowanie:

Lekap, 50 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „C1” po drugiej stronie.

Lekap, 100 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem „436” po drugiej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca:

PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
Potok
Popovača, 44317
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr: Lekap
• Polska: Lekap
• Szwecja: Lekap
• Wielka Brytania: Lekap

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
23.01.2017 r.