Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lenalidomide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Fresenius Kabi
3. Jak przyjmować Lenalidomide Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomide Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Lenalidomide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Lenalidomide Fresenius Kabi zawiera substancję czynną "lenalidomid". Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lenalidomide Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi jest typem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

Szpiczak mnogi jest w zasadzie nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to "remisją".

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. W tym wskazaniu, po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie, Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w leczeniu podtrzymującym bez innych leków.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

U pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się z innymi lekami, w tym między innymi z:

• lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym "bortezomib";
• lekiem przeciwzapalnym, zwanym "deksametazon";
• lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym "melfalan" oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie "prednizon".

75 lat

Jeżeli pacjent ma 75 lub więcej lat, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym "deksametazonem".

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lenalidomide Fresenius Kabi w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano zespoły mielodysplastyczne

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi ("anemia zależna od przetoczeń");
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana "izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q". Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

NL/H/4081/001-007/IB/008

3 może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomide Fresenius Kabi przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymab” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Fresenius Kabi:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Lenalidomide Fresenius Kabi jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 "Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn").
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 "Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn"). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomide Fresenius Kabi. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
• występują problemy dotyczące nerek – lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide Fresenius Kabi;
• wystąpił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;
• występowały objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem;
• wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone;

NL/H/4081/001-007/IB/008

4 węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie,
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej,

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi. Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia oraz następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi przyjmujący Lenalidomide Fresenius Kabi

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową.

Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza przyjmujący Lenalidomide Fresenius Kabi

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia oraz następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4.

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym przyjmujący Lenalidomide Fresenius Kabi

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie leczenia oraz następnie co 2 tygodnie w cyklach 2. do 4.

Lenalidomide Fresenius Kabi - informacje dla pacjentów

Badania kontrolne

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).

Zmiany skórne

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Regulacja dawki

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Fresenius Kabi lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z problemami nerek

Jeżeli pacjent ma 75 lub więcej lat, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Lenalidomide Fresenius Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne

Dla kobiet stosujących Lenalidomide Fresenius Kabi: - Nie wolno stosować leku w czasie ciąży. - Kobieta nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku. - W przypadku zajścia w ciążę, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

NL/H/4081/001-007/IB/008

Dla mężczyzn stosujących Lenalidomide Fresenius Kabi:

• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
• W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz "Antykoncepcja").

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja:

Kobiety stosujące Lenalidomide Fresenius Kabi:

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

• Kobiety mogące zajść w ciążę będą miały wykonywane pod nadzorem lekarza testy ciążowe (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegania przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa).
• Muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący Lenalidomide Fresenius Kabi: Lek przenika do ludzkiego nasienia. Jeżeli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, pacjent powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Lenalidomide Fresenius Kabi występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lenalidomide Fresenius Kabi zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide Fresenius Kabi.

Lenalidomide Fresenius Kabi zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi musi być wydawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

W przypadku stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 "Co to jest Lenalidomide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje").

NL/H/4081/001-007/IB/008

7
•
W przypadku stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, lek należy stosować w monoterapii.
•
Gdy Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymab”.

Lenalidomide Fresenius Kabi należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje Lenalidomide Fresenius Kabi jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia

Lenalidomide Fresenius Kabi przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
•
Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
•
W zależności od dnia cyklu, pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
•
Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy „cykl” trwający 21 dni.

LUB
Lenalidomide Fresenius Kabi przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
•
Każde 28 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
•
W zależności od dnia cyklu, pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
•
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy „cykl” trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
•
jaką dawkę leku Lenalidomide Fresenius Kabi powinien przyjmować;
•
jaką dawkę innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
•
w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomide Fresenius Kabi

•
Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
•
Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Fresenius Kabi ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
•
Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebeczce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
•
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
•
Lenalidomide Fresenius Kabi należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

NL/H/4081/001-007/IB/008

8

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Fresenius Kabi

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Fresenius Kabi należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Fresenius Kabi o wyznaczonej porze i:

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Fresenius Kabi i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa - Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomide Fresenius Kabi - działania niepożądane

Podczas stosowania leku Lenalidomide Fresenius Kabi mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

Objawy krzepnięcia

Lek może powodować zakrzepy w żyłach oraz krwawienia z nosa i siniaczenia.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku może dojść do rozwoju różnych rodzajów raka. Należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem Lenalidomide Fresenius Kabi.

Bardzo częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wysypki, świąd
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• osłabienie, zmęczenie

Częste działania niepożądane

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• niektóre rodzaje guzów skóry

Działania niepożądane:

Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;

Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;

Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek;

Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;

Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;

Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka;

Wzmożone pocenie, poty nocne;

Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;

Nieżyt nosa (katar);

Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu;

Wydalanie krwi z moczem;

Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);

Trudności ze wzwodem;

Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;

Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego);

Słabość mięśni, brak energii;

Ból szyi, ból w klatce piersiowej;

Dreszcze;

Obrzęki stawów;

Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;

Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;

Trudności w mówieniu;

Uszkodzenie wątroby;

Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;

Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);

Ból nerwów, nieprzyjemne, nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;

Nadmierna ilość żelaza w organizmie;

Pragnienie;

Uczucie splątania;

Ból zęba;

Upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Krwawienie wewnątrz czaszki;

Problemy z krążeniem;

Utrata widzenia;

Utrata popędu płciowego (libido);

Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);

Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);

Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy);

NL/H/4081/001-007/IB/008

11

• uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem zgonu;
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
• świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy Lenalidomide Fresenius Kabi podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
• rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;
• zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);
• odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lenalidomide Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NL/H/4081/001-007/IB/008

12
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172);
  - tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
  - otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171);
  - tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172);
  - tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172);
  - tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132);
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172);
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, kapsułki, twarde:

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171);
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Lenalidomide Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

• Lenalidomide Fresenius Kabi, 2,5 mg, kapsułki, twarde, nieprzezroczyste z białym korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem o długości około 14,3 mm, z nadrukiem „L9NL” i „2,5”.
• Lenalidomide Fresenius Kabi, 5 mg, kapsułki, twarde, nieprzezroczyste z białymi korpusem i wieczkiem o długości około 18,0 mm, z nadrukiem „L9NL” i „5”.
• Lenalidomide Fresenius Kabi, 7,5 mg, kapsułki, twarde, z białym korpusem i żółtym wieczkiem o długości około 18,0 mm, z nadrukiem „L9NL” i „7,5”.
• Lenalidomide Fresenius Kabi, 10 mg, kapsułki, twarde, nieprzezroczyste, z żółtym korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „L9NL” i „10”.
• Lenalidomide Fresenius Kabi, 15 mg, kapsułki, twarde, nieprzezroczyste z białym korpusem i niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „L9NL” i „15”.
• Lenalidomide Fresenius Kabi, 20 mg, kapsułki, twarde, nieprzezroczyste, z niebieskim do jasnoniebieskiego korpusem i zielonym do jasnozielonego wieczkiem o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „L9NL” i „20”.
• Lenalidomide Fresenius Kabi, 25 mg, kapsułki, twarde, nieprzezroczyste z białym korpusem i wieczkiem o długości około 21,7 mm, z nadrukiem „L9NL” i „25”.

Każde pudełko tekturowe zawiera 7 lub 21 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

NL/H/4081/001-007/IB/008

14

Wytwórca/Importer
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego
Nazwa leku

Austria
Lenalidomid Fresenius Kabi 2,5 mg Hartkapseln

(dalsze nazwy leku dla innych krajów)

NL/H/4081/001-007/IB/008

15

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa leku

• Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
• Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
• Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg
• Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg

Polska

Lenalidomide Fresenius Kabi

Portugalia

Lenalidomida Fresenius Kabi

Słowenia

• Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg trde kapsule
• Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg trde kapsule
• Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg trde kapsule
• Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg trde kapsule

Hiszpania

• Lenalidomida Fresenius Kabi 5mg cápsulas duras EFG
• Lenalidomida Fresenius Kabi 10mg cápsulas duras EFG
• Lenalidomida Fresenius Kabi 15mg cápsulas duras EFG
• Lenalidomida Fresenius Kabi 20mg cápsulas duras EFG
• Lenalidomida Fresenius Kabi 25mg cápsulas duras EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

• Lenalidomide Fresenius Kabi 2.5mg hard capsules
• Lenalidomide Fresenius Kabi 5mg hard capsules
• Lenalidomide Fresenius Kabi 7.5mg hard capsules
• Lenalidomide Fresenius Kabi 10mg hard capsules
• Lenalidomide Fresenius Kabi 15mg hard capsules
• Lenalidomide Fresenius Kabi 20mg hard capsules
• Lenalidomide Fresenius Kabi 25mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.01.2024 r.