Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Gedeon Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Wskazania do leku Lenalidomide Gedeon Richter

W tym wskazaniu lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
• z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Gedeon Richter.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi - u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi ("anemia zależna od przetoczeń")
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana "izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q". Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne

Przyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych. Może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL - nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B

FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinekpomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzeniazbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Jak działa lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego ibezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Gedeon Richter należy dokładnieprzeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiemLenalidomide Gedeon Richter.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Gedeon Richter:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe
• występują problemy dotyczące nerek

Objawy alergiczne podczas przyjmowania leku talidomidu

Wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem.

Objawy ciężkiej reakcji skórnej

Wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne - są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi.

DRESS i zespół nadwrażliwości na lek

Określane również jako „DRESS” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”.

Konsultacja przed rozpoczęciem leczenia

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Objawy wymagające natychmiastowej uwagi

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja - mogą to być objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek - mogą to być objawy nadciśnienia płucnego.

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi.

Regularność badań

Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi: przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, następnie co najmniej raz w miesiącu.

Badania dla pacjentów z MDS i MCL

Pacjenci z MDS przyjmujący lek Lenalidomide Gedeon Richter oraz pacjenci z MCL przyjmujący ten lek, będą poddawani dodatkowym badaniom krwi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Regularne badania krwi

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Gedeon Richter muszą regularnie poddawać się badaniom krwi, w tym:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4.
• następnie na początku każdego cyklu
• co najmniej raz w miesiącu

Lekarz może także przeprowadzić inne badania w celu monitorowania stanu pacjenta oraz skuteczności leczenia.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i z problemami nerkowymi

Osoby w wieku 75 lat lub starsze oraz osoby z problemami nerkowymi powinny poddać się dokładnym badaniom przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter.

Interakcje z innymi lekami

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, ponieważ lek Lenalidomide Gedeon Richter może mieć wpływ na ich działanie, a także inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Gedeon Richter nie powinny być w ciąży, ponieważ substancje zawarte w leku mogą być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Konieczne jest stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas terapii.

Informacje o leku Lenalidomide Gedeon Richter

Kobieta nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter

Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter

Musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Gedeon Richter, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Gedeon Richter

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• Będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza.
• Muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek przenika do ludzkiej spermy. Partner powinien stosować prezerwatywę w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia i po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli występują zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi spowodowane przez lek.

Skład leku Lenalidomide Gedeon Richter

Lek zawiera laktozę.

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter.

Lek jest wolny od sodu.

Lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera czerwień allura (E 129), która może powodować reakcje alergiczne.

[Dawka 5 mg i 7,5 mg]

Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

[Dawka 10 mg]

Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera tartrazynę (E 102), żółcień pomarańczową (E110) i czerwień allura (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

[Dawka 15 mg]

Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera tartrazynę (E 102) i czerwień allura (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

[Dawka 20 mg]

Jak przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych (MDS), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniaka grudkowego (FL).

• W przypadku stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter w leczeniu szpiczaka mnogiego
• W przypadku stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Gdy lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego

Lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Gedeon Richter jednocześnie z innymi lekami, powinienzapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania idziałania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest ‘cyklem leczenia’.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 21 dni.

LUB

Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie 4 tygodni (28 dni).

• Każde 28 dni nazywane jest ‘cyklem leczenia’.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 28 dni.

Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Gedeon Richter

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Gedeon Richter powinien przyjmować
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter

• kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Gedeon Richter ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
• lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało jego podanie.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter

Lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Należy kontynuować cykle leczenia, dopóki lekarz nie zaleci ich przerwania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Gedeon Richter

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Gedeon Richter należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Gedeon Richter

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Gedeon Richter o wyznaczonej porze i od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.

Lenalidomide - informacje ważne do przeczytania

Ważne wskazówki dotyczące stosowania

Od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąćkolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. W razie wątpliwości zwróć się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu
• Ciężka reakcja alergiczna mogąca się zaczynać jako wysypka
• Wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, krwawienie, ból w klatce piersiowej, duszność, ból kości, osłabienie mięśni, zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Gedeon Richter.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia
• Wysypki, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie

Grypa i objawy grypopodobne

- Grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze

- Odczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie

- Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków

- Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza

- Zmniejszenie masy ciała

- Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga

- Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi

- Nieprawidłowo mała czynność tarczycy

- Ból nogi (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną)

- Wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych

- Duszność

- Zamazane widzenie

- Zamglone widzenie (zaćma)

- Problemy dotyczące nerek, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek

- Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

- Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby

- Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)

- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi

- Ból głowy

- Krwawienie z nosa

- Suchość skóry

- Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem

- Kaszel

- Spadek ciśnienia krwi

- Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie

- Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej

- Odwodnienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

- Niektóre rodzaje guzów skóry

- Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

- Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca

- Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek

- Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie

- Ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki

- Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

- Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka

- Wzmożone pocenie, poty nocne

- Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu

- Nieżyt nosa (katar)

- Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu

- Wydalanie krwi w moczu

- Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)

- Trudności ze wzwodem

Lista działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

- Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności

- Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)

- Słabość mięśni, brak energii

- Ból szyi, ból w klatce piersiowej

- Dreszcze

- Obrzęki stawów

- Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby,

- Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi

- Trudności w mówieniu

- Uszkodzenie wątroby

- Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się

- Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach)

- Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk

- Nadmierna ilość żelaza w organizmie

- Pragnienie

- Uczucie splątania

- Ból zęba

- Upadek mogący prowadzić do urazu

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Krwawienie wewnątrz czaszki

- Problemy dotyczące krążenia krwi

- Utrata widzenia

- Utrata popędu płciowego (libido)

- Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)

- Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha - mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)

- Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)

- Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)

- Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne

- Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci

- Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przezkilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłymprzyspieszeniem tętna - objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.

- Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc.

- Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek.

Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającegostężenie cholesterolu we krwi).

Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólemstawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należypowiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew wkale lub zmiany w czynności jelit.

Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesnąwysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (comoże powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzuszapo prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Gedeon Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:„EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Gedeon RichterLenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.- Pozostałe składniki to:- Zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmelozasodowa i magnezu stearynian

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
• Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
• Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek

Lenalidomide Gedeon Richter

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Składniki leku:

• Zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
• Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek

Opakowanie kapsułki:

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde

Więcej informacji na temat wyglądu i składu opakowania:

• Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg
• Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg
• Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg
• Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg
• Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg
• Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg
• Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg

Tekturowe pudełko zawierające blister z folii polichlorek winylu (PVC) / ACLAR/ Aluminium, każdy po 7 kapsułek twardych.

Wielkość opakowania: 7 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg oraz 15 mg

Wielkość opakowania: 21 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia Lenalidomide Gedeon Richter
• Republika Czeska Lenalidomide Gedeon Richter
• Polska Lenalidomide Gedeon Richter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023