Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Teva, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Teva, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Teva, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Teva
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;
• z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalanem” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Teva.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Spicak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Teva jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Teva może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Teva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Teva może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Teva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Teva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

NL/H/4068/001-007/IA/029

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Teva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Teva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Teva.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Teva:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomide Teva jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka;
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe;
• występują problemy dotyczące nerek;
• wystąpił zawał (atak) serca;
• występowały objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu;
• wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Teva

lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rękilub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszoneczucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącejzakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). Jeśli pacjent miał takie objawy przedleczeniem lekiem Lenalidomide Teva, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.

• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca alboobrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne(patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Teva u pacjenta będą wykonywane regularnebadania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Teva może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi,które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarzwezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie podkątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Teva

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiejchoroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Teva wpływa naprawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz możeprzeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczkiszpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Teva.

Objawy uboczne

Objawy uboczne leku Lenalidomide Teva mogą obejmować różne objawy, takie jak czerwone plamki lub wysypka. Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Teva przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Teva a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ lek Lenalidomide Teva może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet i mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Teva istnieją konkretne zalecenia dotyczące ciąży, karmienia piersią oraz antykoncepcji.

Lenalidomide Teva - Wskazania i zalecenia

Kobiety mogące zajść w ciążę:

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Teva:

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Teva:
Lek Lenalidomide Teva przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Teva występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lenalidomide Teva zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Lenalidomide Teva:

Lek Lenalidomide Teva musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

• W przypadku stosowania leku Lenalidomide Teva w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Teva”).
• W przypadku stosowania leku Lenalidomide Teva w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w monoterapii.
• Gdy lek Lenalidomide Teva stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Lenalidomide Teva należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia:

Lek Lenalidomide Teva przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

LUB
NL/H/4068/001-007/IA/029

Lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

• Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Teva

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Teva powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Teva, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Teva

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Teva ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
• Lek Lenalidomide Teva należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Teva

NL/H/4068/001-007/IA/029

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Lenalidomide Teva

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Teva należy natychmiastpowiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Teva:

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Teva o wyznaczonej porze i

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejnąkapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie leku Lenalidomide Teva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być koniecznenatychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, któremogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiemnaczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegającarozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkichdziałań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawyzakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;

Lek Lenalidomide Teva może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a takżekomórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeńkrzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz żejest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Teva. Dlatego lekarzprowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko, przepisując lek Lenalidomide Teva pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą domęczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;

Objawy niepożądane pacjentów

Objawy niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leków obejmują:

• ból pleców, ból kończyn;
• uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg;
• osłabienie, zmęczenie;
• grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
• drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie;
• zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
• nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• zmniejszenie masy ciała;
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
• małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
• nieprawidłowo niska czynność tarczycy;

Działania niepożądane - częstsze przypadki

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• niektóre rodzaje guzów skóry;
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
• zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
• zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek;
• zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie;
• ciemnienie skóry, zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią;

Zaleca się skonsultowanie każdego objawu niepożądanego z lekarzem.

Działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);
• trudności ze wzwodem;
• udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystkowokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczuciepocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawałmięśnia sercowego);
• słabość mięśni, brak energii;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• obrzęki stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
• małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudności w mówieniu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie;
• pragnienie;
• uczucie splątania;
• ból zęba;
• upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• krwawienie wewnątrz czaszki;
• problemy z krążeniem;
• utrata widzenia;
• utrata popędu płciowego (libido);
• wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może byćobjawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemnezabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawamiuszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenieokrężnicy lub zapalenie kątnicy);
• uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenianowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produktyrozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składziechemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapniaprowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,a czasem śmierci;
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnieniepłucne);

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przezkilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudności, wymiotami, gorączką oraz nagłymprzyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
• świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkankipłuc;

Działania niepożądane leku Lenalidomide Teva:

- obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Lenalidomide Teva podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);

- choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);

- rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;

- zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami, znaną również jako „półpasiec”) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);

- odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Lenalidomide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po: „EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Teva

- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg lenalidomidu.

- Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, typ 301, kroskarmeloza sodowa, typ A, talk,
- osłonka kapsułki: Lenalidomide Teva, 5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

NL/H/4068/001-007/IA/029

Skład leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva, 10 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna FD&C (E132)

Lenalidomide Teva, 15 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna FD&C (E132)

Lenalidomide Teva, 25 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Tusz nadruku:

Szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek i amonowy wodorotlenek, stężony (E527)

Opakowanie i wygląd Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva, 5 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „4” (o długości około 14,3 mm), z czarnym nadrukiem „5” na białym korpusie, z białym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Lenalidomide Teva, 10 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze„2” (o długości około 18 mm), z czarnym nadrukiem „10” na korpusie w kolorze kości słoniowej oraz zzielonym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtegolub beżowego.

Lenalidomide Teva, 15 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze„1” (o długości około 19,4 mm), z czarnym nadrukiem „15” na białym korpusie, z niebieskim wieczkiem,zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Lenalidomide Teva, 25 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze„0” (o długości około 21,7 mm), z czarnym nadrukiem „25” na białym korpusie, z białym wieczkiem,zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Wielkości opakowań

Lenalidomide Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7,21 lub 63 kapsułek, twardych oraz w blistrach jednodawkowych, zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek, twardych.

Lenalidomide Teva, 25 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 lub 63 kapsułek, twardych oraz w blistrach jednodawkowych, zawierających 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Zagrzeb, Chorwacja
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

NL/H/4068/001-007/IA/029

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Grecja Lenalidomide/Teva
• Polska Lenalidomide Teva
• Rumunia Lenalidomidă TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, capsule

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

NL/H/4068/001-007/IA/029