Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Teva, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Teva, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Teva, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Teva
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, którewpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka z komórek płaszcza,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanychkomórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanympodziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lubusunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Lenalidomide Teva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym pouzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia zwykorzystaniem przeszczepu szpiku kości

NL/H/4068/001-007/IA/029

Lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;
• z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalanem” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Teva.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Spicak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Teva jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Lenalidomide Teva może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Teva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Teva może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:

może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Teva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Teva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

NL/H/4068/001-007/IA/029

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva działa poprzez wpływ na cyność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Teva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Teva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Teva.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Teva:

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomide Teva jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”);

- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę;

- jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Teva

lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rękilub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy). Jeśli pacjent miał takie objawy przedleczeniem lekiem Lenalidomide Teva, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.

duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Teva u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Teva może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Teva

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Teva wpływa naprawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz możeprzeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczkiszpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Teva.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Teva

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Teva

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1. cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowazacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne.

Czerwone plamki i wysypka

Takie objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Lenalidomide Teva.

Zmiana dawki leku

Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi i stanu pacjenta.

Oddawanie krwi

Pacjent nie powinien oddawać krwi podczas i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze i z problemami nerkowymi

Pacjenci powyżej 75 roku życia lub z problemami nerek wymagają dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ mogą one mieć wpływ na lek Lenalidomide Teva.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Informacje dla kobiet i mężczyzn na temat stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

• będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniejco 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiemprzypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania sięjajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)

ORAZ

• muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przedrozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę inie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasieleczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn powazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolnooddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu lekuLenalidomide Teva występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagispowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lenalidomide Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczeniew leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

Lek Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

• Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Teva

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Teva powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Teva, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Teva

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Teva ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Teva

Lek Lenalidomide Teva stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Teva

NL/H/4068/001-007/IA/029

Ważne informacje o leku Lenalidomide Teva

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Teva należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Teva

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Teva o wyznaczonej porze i

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Teva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide Teva może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.

Lek Lenalidomide Teva może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Teva. Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko, przepisując lek Lenalidomide Teva pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból

Działania niepożądane:

Objawy częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- ból pleców, ból kończyn;
- uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg;
- osłabienie, zmęczenie;
- grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
- drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie;
- zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
- nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
- zmniejszenie masy ciała;
- zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
- małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
- nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
- ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną);
- wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych;
- duszność;
- zamazane widzenie;
- zamglone widzenie (zaćma);
- problemy dotyczące nerek, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek;
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
- zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby;
- zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń);
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- ból głowy;
- krwawienie z nosa;
- suchość skóry;
- depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;
- kaszel;
- spadek ciśnienia krwi;
- niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;
- bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;
- odwodnienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- niektóre rodzaje guzów skóry;
- krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
- zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
- zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek;
- zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;
- ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka;
- wzmożone pocenie, poty nocne;
- trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;
- nieżyt nosa (katar);
- wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu;
- wydalanie krwi w moczu;

Działania niepożądane:

Częste:

• duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);
• trudności ze wzwodem;
• udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego);
• słabość mięśni, brak energii;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• obrzęki stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
• małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudności w mówieniu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
• nadmierna ilość żelaza w organizmie;
• pragnienie;
• uczucie splątania;
• ból zęba;
• upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste:

• krwawienie wewnątrz czaszki;
• problemy z krążeniem;
• utrata widzenia;
• utrata popędu płciowego (libido);
• wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy);
• uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
• zespół rozpadu guza

Nieznanej częstości:

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
• świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;

Działania niepożądane

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogąceprowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek LenalidomideTeva podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólemstawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
• rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należypowiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kalelub zmiany w funkcjonowaniu jelit;
• zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkęskórną z pęcherzami, znaną również jako „półpasiec”) oraz nawrót zakażenia wirusem zapaleniawątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu,ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);
• odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych.Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:„EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Teva• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomidu chlorowodorekuwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg lenalidomidu.• Pozostałe składniki to:- zawartość kapsułki:Krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, typ 301, kroskarmeloza sodowa, typ A, talk,- osłonka kapsułki:Lenalidomide Teva, 5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)NL/H/4068/001-007/IA/029

Skład leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva, 10 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna FD&C (E132)

Lenalidomide Teva, 15 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna FD&C (E132)

Lenalidomide Teva, 25 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Skład tuszu nadruku

Szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek i amonowy wodorotlenek, stężony (E527)

Jak wygląda opakowanie leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva, 5 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „4” (o długości około 14,3 mm), z czarnym nadrukiem „5” na białym korpusie, z białym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Lenalidomide Teva, 10 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „2” (o długości około 18 mm), z czarnym nadrukiem „10” na korpusie w kolorze kości słoniowej oraz z zielonym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Lenalidomide Teva, 15 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „1” (o długości około 19,4 mm), z czarnym nadrukiem „15” na białym korpusie, z niebieskim wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Lenalidomide Teva, 25 mg, kapsułki, twarde, to nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0” (o długości około 21,7 mm), z czarnym nadrukiem „25” na białym korpusie, z białym wieczkiem, zawierające proszek lub sprasowany proszek w kolorze od białawego do jasnożółtego lub beżowego.

Wielkości opakowań

Lenalidomide Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7,21 lub 63 kapsułek, twardych oraz w blistrach jednodawkowych, zawierających 7 x 1, 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek, twardych.

Lenalidomide Teva, 25 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 lub 63 kapsułek, twardych oraz w blistrach jednodawkowych, zawierających 21 x 1 lub 63x 1 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Zagrzeb, Chorwacja
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Informacja zgodna z NL/H/4068/001-007/IA/029 12

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

pod następującymi nazwami:

• Grecja Lenalidomide/Teva
• Polska Lenalidomide Teva
• Rumunia Lenalidomidă TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, capsule

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

NL/H/4068/001-007/IA/029