Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Zentiva, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva
3. Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”

Nowy lek Lenalidomide Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych i chłoniaka

Szpiczak mnogi

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva. Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej) atakujący limfocyty B lub komórki B. Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B.

Jak działa lek Lenalidomide Zentiva

Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się: hamowanie rozwoju komórek nowotworowych, hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze, pobudzenie części układu odpornościowego w celu zaatakowania komórek nowotworowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Zentiva.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Zentiva

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Zentiva może działać szkodliwie na płód.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi, co oznacza zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia.
• Pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka.
• Pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV.

Stosowanie lenalidomidu może spowodować ponowną aktywację wirusów, u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B.

• Etc

Wpływ leku Lenalidomide Zentiva na organizm

Objawy niepożądane

Podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva mogą wystąpić różne objawy niepożądane, w tym:

• zawroty głowy
• przyspieszony rytm serca
• obrzęk nóg lub kostek

Jeśli pacjent odczuje takie objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Testy i badania

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva lekarz zleci pacjentowi regularne badania krwi, aby monitorować zmiany w organizmie. Badania te będą przeprowadzane:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwszych 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu

Ponadto pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Zentiva

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej białaczki szpikowej. Lekarz będzie monitorować pacjenta pod kątem ewentualnych zmian.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Zentiva

Lekarz zleci wykonanie regularnych badań krwi pacjentom z MCL przyjmującym lek Lenalidomide Zentiva. Badania te będą przeprowadzane zgodnie z określonym harmonogramem.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Zentiva

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi pacjentom z FL przyjmującym lek Lenalidomide Zentiva, aby monitorować ewentualne zmiany w organizmie.

Kontrola podczas leczenia

Lekarz będzie regularnie monitorować pacjenta podczas leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva i podejmie odpowiednie działania w razie konieczności zmiany dawki lub przerwania leczenia.

leku), aby upewnić się, że nie zajdzie w ciążę • musi stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza aż do 4 tygodni po zakończeniu leczenia Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva • Pacjenci przyjmujący lek Lenalidomide Zentiva powinni stosować skuteczną antykoncepcję (z odpowiednią partnerką) podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Wskazania do stosowania leku Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka. Przed zastosowaniem leku lekarz przeprowadzi dokładne badania krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lenalidomid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków:

• niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva:
- Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód.
- Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz niżej „Antykoncepcja”).
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva, gdyż nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Antykoncepcja

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
- będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leku), aby upewnić się, że nie zajdzie w ciążę
- musi stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza aż do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva:
- Pacjenci przyjmujący lek Lenalidomide Zentiva powinni stosować skuteczną antykoncepcję (z odpowiednią partnerką) podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Informacje o leku Lenalidomide Zentiva

Pacjentki przyjmujące lek Lenalidomide Zentiva nie powinny być w ciąży (z wyjątkiem, gdy lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy) oraz muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva: Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Zentiva pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lenalidomide Zentiva zawiera laktozę i sód: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

• Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów
• Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po
• Gdy lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva razem z innymi lekami, powinien zapoznać się z treścią ulotek tych leków w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).

Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.

W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający

Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować;
• ile innych leków (jeśli w ogóle) pacjent powinien przyjmować razem z lekiem Lenalidomide Zentiva;
• w których dniach cyklu przyjmować każdy z tych leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva

• Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułek nie wolno przełamywać, nie otwierać ani żuć. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Zentiva ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Lek należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać na środek kapsułki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w cyklach leczenia; z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Leczenie należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lenalidomide Zentiva

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Lenalidomide Zentiva o zwykłej porze:
• i od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć kapsułkę z lekiem,
• i od tego czasu upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć w następnym dniu o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

w zasypianiu, myśli samobójcze lub samookaleczenie ● ból brzucha, nudności, wymioty, częste oddawanie moczu, utrata masy ciała ● reakcje popromienne.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (w tym zakażenie krwi – posocznica);
• krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lenalidomid może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania lenalidomidu. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;
• uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg;
• osłabienie, zmęczenie;
• gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
• drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie;
• zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
• nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• zmniejszenie masy ciała;
• zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
• małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
• nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
• ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność;

itd. (kontynuacja listy)

Skutki uboczne leczenia - lista częstych, niezbyt częstych i rzadkich

Częste:

Ze snem; kaszel; spadek ciśnienia krwi; niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie; bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej; odwodnienie.

Często występujące:

Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niektóre rodzaje guzów skóry; krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit; zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca; zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek; zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie; ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka; świąd, wzmożone pocenie, poty nocne; trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu; nieżyt nosa; wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu; wydalanie krwi w moczu; duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca); trudności ze wzwodem; udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności; ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego); słabość mięśni, brak energii; ból szyi, ból w klatce piersiowej; dreszcze; obrzęki stawów; spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby; małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi; trudności w mówieniu; uszkodzenie wątroby; zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się; głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach); ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk; nadmierna ilość żelaza w organizmie; pragnienie; uczucie splątania; ból zęba; upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste:

Krwawienie wewnątrz czaszki; problemy z krążeniem; utrata wzroku; utrata popędu płciowego (libido); wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego); żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby); ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. zapalenie okrężnicy lub kątnicy); uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych); zmiany zabarwienia skóry, wrażliwość na światło słoneczne; zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci; podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzące do płuc (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana:

Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki; świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc; obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi); choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń); rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień; zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem.

Zapalenie wątroby i odrzucenie przeszczepu narządu

Zmiany mogące wystąpić po podaniu leku Lenalidomide Zentiva to zapalenie wątroby typu B, co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty. Istnieje również ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu miąższowego, np. nerki czy serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva

Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności oraz wyrzucania go do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Lenalidomide Zentiva występuje w trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 15 mg. Zawiera on substancję czynną - lenalidomid, oraz różne składniki pomocnicze. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z farmaceutą.

Lenalidomide Zentiva

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132)
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Lenalidomide Zentiva, 25 mg

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Lenalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Zentiva, 5 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „5”.

Lenalidomide Zentiva, 10 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym żółtym korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10”.

Lenalidomide Zentiva, 15 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „15”.

Lenalidomide Zentiva, 25 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25”.

Lenalidomide Zentiva, kapsułki, twarde dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 7 lub 21 kapsułek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Lenalidomid Zentiva: Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).

Lenalidomide Zentiva: Francja, Włochy, Polska.

Lenalidomida Zentiva Portugalia.

Informacja kontaktowa:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024