Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Zentiva, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva
3. Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”

Leczenie za pomocą leku Lenalidomide Zentiva

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva. Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów otrzymujących wcześniejsze leczenie. Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”. Lek Lenalidomide Zentiva może zatrzymać zaostrzenie objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Zentiva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”.;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych. Może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi, a nawet do ich całkowitego uniknięcia.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL to nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Jak działa lek Lenalidomide Zentiva

Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:

• hamowanie rozwoju komórek nowotworowych
• hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze
• pobudzenie części układu odpornościowego w celu zaatakowania komórek nowotworowych

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Zentiva.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Zentiva

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Zentiva może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2);
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie.
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Zentiva. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi - oznacza to zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;

itd.

Zalecenia dotyczące objawów niepożądanych

Pacjenci stosujący lek Lenalidomide Zentiva powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy, takie jak problemy z pamięcią, widzeniem czy równowagą. Istnieje ryzyko związane z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Jeśli pacjent doświadcza duszności, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca, obrzęku nóg lub kostek, może to być objawem nadciśnienia płucnego. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Testy i badania

Pacjent przyjmujący lek Lenalidomide Zentiva będzie poddawany regularnym badaniom krwi w celu monitorowania parametrów krwi, takich jak liczba komórek białych i płytek krwi. Badania krwi będą wykonywane przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia oraz następnie co najmniej raz w miesiącu.

Specyficzne zalecenia dla pacjentów z MDS, MCL i FL

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, ostrą białaczką szpikową, bądź pacjentów z chłoniakiem niehodgkinowskim, lekarz będzie wymagał dodatkowych badań krwi w określonych cyklach leczenia.

Badania dodatkowe

Lekarz może zlecić dodatkowe badania w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva, takie jak badanie tkanki nowotworowej, stan skóry pacjenta, czy zmiany w organizmie mogące wskazywać na konieczność zmiany dawki leku.

Error: API request failed with status 500

Informacje o leku Lenalidomide Zentiva

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Kobieta nie może być w ciąży (może zajść w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa).

Musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Zentiva pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lenalidomide Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których niemożliwe jest przeszczepienie szpiku kostnego lub którzy otrzymali w przeszłości inne leczenie, lek stosuje się razem z innymi lekami.

Gdy lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).

Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.

W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający.

Lek Lenalidomide Zentiva

Przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva odbywa się w cyklach trwających 21 lub 28 dni. Każdy 28-dniowy cykl nazywany jest "cyklem leczenia".

• Zależnie od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków.
• Po zakończeniu cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta o odpowiedniej dawce leku oraz o tym, czy należy przyjmować inne leki razem z Lenalidomide Zentiva.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva

Wskazówki dotyczące przyjmowania kapsułek leku Lenalidomide Zentiva:

• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Osoby pracujące z lekiem powinny nosić rękawiczki jednorazowe.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Lek należy przyjmować w wyznaczonych dniach o podobnej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż zalecana dawka, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku Lenalidomide Zentiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

w koncentracji, zaburzenia snu, niepokój ● krwawienia, owrzodzenia jamy ustnej i bóle brzucha, biegunki, wymioty (może wywoływać działania przeciwwymiotne) ● wysokie stężenie cholesterolu we krwi ● wysokie stężenie trójglicerydów we krwi ● wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi ● pogorszenie hiperkalcemii ● ból w klatce piersiowej oraz duszność, które mogą być objawami zastoinowej niewydolności serca ● wysypka po opalaniu. Częste (mogą występować u 1 na 10 osób): ● zakażenie ● częstsze krwawienie lub siniaczenie ● niedokrwistość ● nieprawidłowy obraz krwi (stwierdzono zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, które można zaobserwować w standardowych badaniach) ● zwiększone stężenie enzymów wątrobowych ● przetoki, zespół krępujących przetok w skórze ● wybroczyny, zmiany skórne, blizny, świąd, zaczerwienienie skóry, łysienie, trądzik, wypadanie włosów, podrażnienie skóry, nadmierna potliwość ● bóle pleców i mięśni ● zawroty głowy, tylko przy zmianie pozycji ciała, jak podniesienie się ze stanu leżącego do pozycji wyprostowanej ● ból gardła, suchy nos, kichanie, zatkany nos, zapalenie zatok przynosowych (może nasilać się przy stosowaniu leków moczopędnych) ● biegunka, zgaga, ból brzucha, wzdęcia, suchość jamy ustnej, nieswoiste zapalenia jelit, nieregularne wypróżnienia ● nadmierny wyrób wydzieliny (słaba kontrola oddawania moczu lub inkontynencja, ograniczająca codziennie czynności) ● osłabienie, ból i zmęczenie ● osłabienie mięśni, bóle mięśni, drętwienie, mrowienie lub kurcze mięśni ● zmniejszenie wagi, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy mięśniowej, kruchość kości, pośladki, szwankująca kondycja fizyczna • bolesność stawów, ból kości, ból mięśni, obrzęk stawów, ból kończyn, sztywność mięśni, stawów lub kości ● krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, ból brzucha, owrzodzenie żołądka, owrzodzenia jelita cienkiego, zapalenie jelita grubego, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie skóry, krwotok dziasłowy ● nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, niewydolność serca.

Skutki uboczne leczenia lekiem

Ponieważ każdy organizm reaguje inaczej na leki, mogą wystąpić różne skutki uboczne. Poniżej znajdziesz listę najczęstszych i mniej częstych działań niepożądanych, jakie mogą pojawić się podczas leczenia:

Skutki uboczne częste:

• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie
• Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej
• Odwodnienie

Skutki uboczne mniej częste:

• Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• Niektóre rodzaje guzów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie

Skutki uboczne niezbyt częste:

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata popędu płciowego (libido)
• Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem

Pamiętaj, że skutki uboczne mogą różnić się w zależności od osoby i należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepokojących objawów.

Zapalenie wątroby i odrzucenie przeszczepu

Zapalenie wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty) oraz odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Lenalidomide Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva 5 mg, kapsułki twarde:
- Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Lenalidomide Zentiva 10 mg, kapsułki twarde:
- Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Lenalidomide Zentiva 15 mg, kapsułki twarde:

Opis leku Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva to lek dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach substancji czynnej lenalidomidu.

Składniki leku Lenalidomide Zentiva

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera określoną ilość lenalidomidu, a także inne składniki:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytan dwutlenek (E171), indygotyna (E132)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172)

Opakowanie leku Lenalidomide Zentiva

Lek jest dostępny w różnych dawkach i opakowaniach, zawierających 7 lub 21 kapsułek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny za lek

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dostępny w krajach członkowskich EOG i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.

• Lenalidomid Zentiva: Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
• Lenalidomide Zentiva: Francja, Włochy, Polska
• Lenalidomida Zentiva Portugalia

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024