Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lercanidipine Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lercanidipine Medreg
3. Jak stosować lek Lercanidipine Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lercanidipine Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lercanidipine Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Lercanidipine Medreg należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego. Antagoniści kanału wapniowego blokują wnikanie wapnia do komórek mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych, które przenoszą krew z serca (tętnic). Wnikanie wapnia do tych komórek powoduje skurcz serca i zwężenie tętnic. Blokując napływ wapnia, antagoniści kanału wapniowego zmniejszają skurcz serca i rozszerzają tętnice, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi.

Lek Lercanidipine Medreg został przepisany w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, które fachowo nazywa się nadciśnieniem tętniczym.

Lek Lercanidipine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lercanidipine Medreg

Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lerkanidypiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
  • utrudniony odpływ krwi z serca
  • nieleczona niewydolność serca
  • niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu)
  • w ciągu miesiąca od zawału serca
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest dializowany

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Lercanidipine Medreg

Inhibitory metabolizmu wątrobowego

Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:

• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
• Antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
• Leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)

Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna lub spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy.

Ostrzeżenia przed stosowaniem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lercanidipine Medreg należy omówić to z lekarzem w przypadku stwierdzenia choroby serca lub zaburzeń dotyczących wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży lub karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercanidipine Medreg u dzieci w wieku do 18 lat. Nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lercanidipine Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków:

• Fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca)

Lek Lercanidipine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi. Leku Lercanidipine Medreg nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.

Alkohol może nasilać działanie leku Lercanidipine Medreg. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje mieć dziecko lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Lercanidipine Medreg podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lercanidipine Medreg zawiera só

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Lercanidipine Medreg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lercanidipine Medreg o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należyprzyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem,ponieważ posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie tego leku we krwi. W raziekonieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Leku nie należy podawać z sokiem grejpfrutowym(patrz punkt 2 „Lek Lercanidipine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Linia podziału służy jedynie do przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej wcałości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególnąostrożność na początku leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lercanidipine Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów i należyzachować ostrożność podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Leku Lercanidipine Medreg nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynnościwątroby lub pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentom poddawanymdializie (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lercanidipine Medreg

Nie stosować dawki większej niż przepisana. W przypadku zażycia większej dawki, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższegoszpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodowaćnadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Lercanidipine Medreg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć następną dawkęo zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lercanidipine Medreg

W przypadku przerwania stosowania leku Lercanidipine Medreg może ponownie nastąpićpodwyższenie ciśnienia tętniczego. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu)
• reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka)
• omdlenie

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenie gorąca)
• obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zgaga, nudności, ból żołądka
• wysypka skórna, świąd
• ból mięśni
• oddawanie dużych ilości moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• senność
• wymioty, biegunka
• pokrzywka
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana:

• obrzęk dziąseł, zmętnienie płynu
• zaburzenia czynności wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lubpołykaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lercanidipine Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lercanidipine Medreg:
Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, sodu stearylofumaran, makrogol 6000. Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karbokymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, powidon (K-30), sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Lercanidipine Medreg i co zawiera opakowanie:
Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 6,5 ± 0,2 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 8,5 ± 0,2 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Podział na równe dawki

Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, wtekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Lercanidipine Medreg
Polska: Lercanidipine Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024