Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lercaprel, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lercaprel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercaprel
3. Jak przyjmować lek Lercaprel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lercaprel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lercaprel i w jakim celu się go stosuje

Lercaprel to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia, lerkanidypinę.

Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia samym enalaprylem w dawce 20 mg.

Leku Lercaprel nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercaprel

Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enalaprylu maleinian lub lerkanidypiny chlorowodorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu leków podobnych do substancji zawartych w leku Lercaprel, tzn. po podaniu innych inhibitorów ACE lub innych antagonistów wapnia;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), spowodowany leczeniem inhibitorem ACE lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn, lub jest dziedziczny;
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego w miejscach takich jak gardło);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Lercaprel

Przeciwwskazania do stosowania leku Lercaprel:

• Po 3. miesiącu ciąży
• Pewne choroby serca
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub dializoterapia
• Stosowanie leków hamujących aktywność enzymów wątrobowych
• Stosowanie cyklosporyny
• Stosowanie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercaprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Niskie ciśnienie tętnicze
• Nasilone wymioty lub biegunka
• Dieta z małą ilością soli
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu
• Zaburzenia czynności nerek

Przy stosowaniu leku Lercaprel należy brać pod uwagę wiele czynników. Jest to ważne ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywany również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt "Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel".

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg medyczny

Jeśli u pacjenta planowany jest którykolwiek z poniższych zabiegów, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Lercaprel:

• zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia (w tym u dentysty)
• leczenie mające na celu usunięcie cholesterolu z krwi (afereza LDL)
• leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lercaprel u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lercaprel a inne leki

Leku Lercaprel nie wolno stosować z niektórymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli lek Lercaprel jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, działanie leku Lercaprel lub innego leku może ulec zmianie, mogą też częściej występować pewne działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• suplementy potasu (w tym zamienniki soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

Leczenie zaburzeń serca i inne zalecenia medyczne

Leki stosowane w leczeniu różnych dolegliwości:

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);
• midazolam (lek stosowany w przypadku zaburzeń snu);
• beta-adrenolityki np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• cymetydyna (w dawce dobowej większej niż 800 mg, lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi).

Nie stosować leku Lercaprel, jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego w miejscach takich jak gardło).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Lercaprel - zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

• Lercaprel należy zażywać co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Duża zawartość tłuszczu w posiłku znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie leku Lercaprel. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lercaprel.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Lercaprel podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Jeśli pojawią się zawroty głowy, osłabienie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lercaprel zawiera laktozę i sód: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lercaprel - informacje o leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej zażywać rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/ pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku w zależności od czynności nerek.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Lercaprel

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie zażycia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lercaprel

• W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.
• Następnie należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lercaprel

• Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne reakcje niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Lercaprel

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- Kaszel
- Zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi
- Zdenerwowanie (niepokój)
- Zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)

Działania niepożądane:

• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), niskie ciśnienie tętnicze
• Ból brzucha, zaparcie, nudności
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaczerwienienie skóry
• Ból stawów
• Zwiększenie częstości oddawania moczu
• Uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk okolicy kostek

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• Niedokrwistość
• Reakcje alergiczne
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Omdlenie
• Suchość błony śluzowej gardła, ból gardła
• Niestrawność, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk dziąseł
• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka
• Oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu
• Impotencja

Dodatkowe działania niepożądane:

Enalapryl

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Zamazane widzenie, zawroty głowy, uczucie osłabienie, nudności, kaszel

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
Depresja, ból głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), duże stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, stan splątania, zdenerwowanie, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, zawał serca (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu), udar mózgu (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie perystaltyki jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, jadłowstręt, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierna potliwość, duże stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), małe stężenie cukru lub sodu we krwi, duże stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), uderzenia gorąca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), dzwonienie w uszach (szum uszny), impotencja

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda

Działania niepożądane Lerkanidypiny:

Bardzo często: uczucie zimna i bladość palców rąk i stóp, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, rumień wielopostaciowy i inne.

Rzadko: obrzęk jelit.

Nieznana częstość: nadmierne wytwarzanie hormonu antydiuretycznego, gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów.

Działania niepożądane Lerkanidypiny - poważne:

Rzadko: dławica piersiowa, reakcje alergiczne, omdlenie.

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: ból głowy, przyspieszona czynność serca, uderzenia gorąca, obrzęk okolicy kostek.

Rzadko: senność, wymioty, biegunka, ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość: obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk twarzy.

Ważne informacje dotyczące leku Lercaprel

W przypadku razie nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawówniepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych.Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lercaprel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Skrót „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.Skrót „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lercaprel

• Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każdatabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny).
• Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa(typ A), powidon K-30, sodu wodorowęglan, magnezu stearynianOtoczka tabletki - hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, żółcieńchinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda Lercaprel i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm.Lek Lercaprel dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56 tabletek powlekanych.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy, Co. Cork

Irlandia

Wytwórca:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

Quinto de’Stampi

20089 Rozzano (MI)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
• Belgia, Luksemburg - Zanicombo
• Bułgaria - Lercapril
• Cypr, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Zaneril
• Dania, Finlandia, Niemcy, Islandia, Malta, Norwegia, Portugalia, Hiszpania - Zanipress
• Estonia, Irlandia - Lercaril
• Francja - Zanextra
• Grecja, Łotwa, Polska - Lercaprel
• Węgry - Coripren
• Włochy - Zanipril
• Litwa - Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
• Holandia - Lertec
• Rumunia - Lercaril 20 mg/10 mg
• Słowenia - Lercaprel 20 mg/10 mg
• Szwecja - Zanitek

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021