Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Letrozole Bluefish, 2,5 mg, tabletki powlekane

(Letrozolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Letrozole Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Bluefish
3. Jak stosować lek Letrozole Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Letrozole Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Letrozole Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Letrozole Bluefish i jak działa

Letrozole Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Letrozol należy do grupy leków, nazywanych inhibitorami aromatazy

W jakim celu stosuje się lek Letrozole Bluefish

Letrozole Bluefish stosowany jest w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Bluefish

Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą się one różnić od ogólnych informacji zamieszczonych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Letrozole Bluefish

• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u miesiączkujących kobiet, tzn. kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmieni piersią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie wolno stosować tego leku i należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;

jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli u pacjentki występuje w wywiadzie osteoporoza lub złamanie kości (patrz także punkt “Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish” w punkcie 3).

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i więcej)

Letrozole Bluefish może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach, jak w przypadku innych dorosłych pacjentek.

Letrozole Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Letrozole Bluefish należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish;

Nie wolno stosować leku Letrozole Bluefish podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek może szkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego samopoczucia.

Informacje o leku Letrozole Bluefish

Letrozole Bluefish zawiera laktozę

Letrozole Bluefish zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Letrozole Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Letrozole Bluefish jest jedna tabletka raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrozole Bluefish codziennie o tej samej porze ułatwia zapamiętanie, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy połykać ją w całości, popijając szklanką wody lub innego napoju.

Jak długo należy stosować lek Letrozole Bluefish

Letrozole Bluefish należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci to lekarz. Może być konieczne zażywanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo należy przyjmować lek Letrozole Bluefish, należy porozmawiać z lekarzem.

Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Letrozole Bluefish może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę), związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Letrozole Bluefish

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Letrozole Bluefish lub, jeśli tabletki zażyła przypadkowo inna osoba, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Letrozole Bluefish

• Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki (np. za 2 lub 3 godziny), nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kolejną dawkę, o normalnej, ustalonej porze.
• W innym przypadku należy zażyć dawkę natychmiast, a następną tabletkę przyjąć o normalnej, ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Letrozole Bluefish

Nie wolno przerywać stosowania leku Letrozole Bluefish, chyba, że tak poleci lekarz. Patrz także powyżej punkt "Czas trwania leczenia".

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Letrozole Bluefish

Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy mogą być wywołane niedoborem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się poniższym wykazem możliwych działań niepożądanych. Być może żadne z nich nie wystąpi.

Działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• Wysoka gorączka, dreszcze
• Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie
• Zapalenie ścięgna
• Zerwanie ścięgna

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Letrozole Bluefish u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła
• Żółte zabarwienie skóry i oczu
• Wysypka, zaczerwienienie skóry

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić

• uderzenia gorąca;
• zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia);
• zmęczenie;
• nasilone pocenie;
• ból kości i stawów.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić

• wysypka skórna;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• ogólnie złe samopoczucie;

Działania niepożądane leku Letrozole Bluefish

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

Jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.

Objawy ogólne:

- Zwiększenie lub utrata apetytu;
- Ból mięśni;
- Ścienienie lub zniszczenie kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamania kości.

Objawy emocjonalne:

- Depresja;
- Zwiększenie masy ciała;
- Utrata włosów;

Inne możliwe objawy:

- Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie);
- Ból brzucha;
- Suchość skóry;
- Krwawienie z pochwy;
- Kołatanie serca, szybkie bicie serca;
- Sztywność stawów (zapalenie stawów);
- Ból w klatce piersiowej.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000pacjentek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Letrozole Bluefish

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letrozole Bluefish

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Składniki otoczki Opadry 02B38014 to makrogol 4000, hypromeloza 5 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Letrozole Bluefish i co zawiera opakowanie.

Letrozole Bluefish to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 6,1 mm (± 0,2 mm). Lek dostępny jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja. Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecja

Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

• Austria - Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
• Niemcy - Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
• Dania - Letrozol Bluefish 2,5 mg
• Hiszpania - Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
• Finlandia - Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja - Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés
• Irlandia - Letrozole Bluefish 2,5 mg film-coated tablets
• Włochy - Brestoral2,5 mg compresse rivestite con film
• Polska - Letrozole Bluefish