Ulotka dla pacjenta

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed euismod sagittis ipsum, ac facilisis ex rutrum vel. Phasellus fermentum at justo nec egestas. Sed nec sem ac magna fringilla iaculis. Suspendisse potenti. Proin vel ultricies mauris.

Wskazania

Ulotka przeznaczona jest dla pacjentów cierpiących na różne dolegliwości. Niezbędne jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Dawkowanie

Przed użyciem należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz rodzaju dolegliwości.

Skutki uboczne

Pomiędzy skutki uboczne stosowania preparatu należą: bóle głowy, nudności, zawroty głowy. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy zaprzestać stosowania i skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie

Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od światła i wilgoci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leuzek, 100 mg, kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Leuzek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek
3. Jak stosować lek Leuzek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leuzek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leuzek i w jakim celu się go stosuje

Leuzek jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych twardych zawierających substancję czynną imatynib. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach wymienionych poniżej, w tym w niektórych typach nowotworów.

Lek Leuzek jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu następujących chorób:

• Przewlekła białaczka szpikowa (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w przełomie blastycznym.
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Leuzek jest również stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu:

• Nowo rozpoznanej CML, u których przeszczep szpiku nie jest rozważany w leczeniu pierwszego rzutu;
• CML w fazie przewlekłej po niepowodzeniu leczenia interferonem alfa, lub w fazie akceleracji.

Lek Leuzek jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Informacje o leku Leuzek

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leuzek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leuzek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leuzek hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są skrócone nazwy tych chorób.

W przypadku pytań dotyczących działania leku Leuzek lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek

Lek Leuzek może zostać przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Leuzek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Leuzek.

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, lecz nie jest tego pewien, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leuzek, należy omówić to z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent stosuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Leuzek może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania leku Leuzek u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, powinien przed zażyciem leku Leuzek powiadomić o tym lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Leuzek

Wrażliwość na słońce

Podczas stosowania leku Leuzek pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Zatrzymanie wody w organizmie

Podczas stosowania leku Leuzek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku szybkiego zwiększenia masy ciała. Lek Leuzek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Monitoring podczas leczenia

Podczas stosowania leku Leuzek, lekarz będzie poddawał pacjenta regularnym badaniom w celu sprawdzenia czy leczenie lekiem Leuzek jest skuteczne. Ponadto w czasie przyjmowania tego leku wykonywane będą badania krwi oraz pomiar masy ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Leuzek jest również stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży chorych na CML. Brak danych dotyczących leczenia dzieci chorych na CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży stosujących lek Leuzek może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty (np. paracetamol) oraz lekach ziołowych (np. ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Leuzek, jeśli są stosowane równocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzone widzenie podczas stosowania tego leku. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu, aż pacjent poczuje się ponownie dobrze.

Leuzek zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110). Barwnik zawarty w tym leku może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Leuzek

Lekarz przepisał lek Leuzek z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Leuzek może pomóc poprawić ten stan.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować tak długo, jak długo jest zalecany przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Leuzek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub pacjent uważa, że nie musi dłużej przyjmować leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych

• W przypadku leczenia CML w przełomie blastycznym:
• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
• W przypadku leczenia Ph-dodatniej ALL:
• Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
• W przypadku leczenia MDS/MPD:
• Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustali, ile kapsułek leku Leuzek należy podawać dziecku. Ilość leku Leuzek zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dobowa dawka dla dzieci i młodzieży nie może przekraczać 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować lek Leuzek

- Lek Leuzek należy przyjmować wraz z posiłkiem, co pozwoli uchronić pacjenta przed problemami żołądkowymi podczas stosowania leku Leuzek.

- Należy połykać kapsułki w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

- Jeśli pacjent nie może połykać kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułki w ok. 50 ml wody niegazowanej lub soku jabłkowego.

Jak stosować lek Leuzek:

Regularnie przyjmować lek Leuzek, stosując się do zaleceń lekarza i w razie wątpliwości skonsultować się z farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące otwierania kapsułek:

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychać go. Należy umyć ręce natychmiast po otwarciu kapsułki.

Dawkowanie:

Stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, nie stosować dawki podwójnej.

Możliwe działania niepożądane:

W razie wystąpienia ciężkich objawów, takich jak szybkie zwiększenie masy ciała, objawy zakażenia lub inne niepożądane reakcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dostępne są również inne, rzadsze działania niepożądane – skonsultuj się z lekarzem w razie potrzeby.

Działania niepożądane:

Objawy problemów z nerkami:

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia.

Objawy problemów z jelitami:

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka.

Objawy problemów z układem nerwowym:

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem.

Objawy niedoboru krwinek czerwonych:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu.

Objawy zespołu Raynauda:

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i u rąk.

Objawy zakażenia skóry:

Nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry.

Objawy zmian w ilości potasu we krwi:

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca.

Objawy problemów z mięśniami:

Kurcze mięśni połączone z gorączką, czerwono-brązowym moczem, bólem lub osłabieniem mięśni.

Objawy problemów w obrębie jajników lub macicy:

Ból miednicy czasem z mdłościami i wymiotami, z nagłymi krwawieniem z pochwy.

Mikroangiopatia zakrzepowa:

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Zapalenie tkanki tłuszczowej:

Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry.

Częstość nieznana:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące:

Ból głowy lub zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, kurcze mięśni, ból mięśni lub kości, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Często występujące:

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy niepożądane:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nieznane objawy niepożądane:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszwy stóp, któremu może towarzyszyć uczucie mrowienia i piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i/lub powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Leuzek:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Nie stosować opakowań, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

Ważne informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leuzek

• Substancją czynną leku jest imatynib. Każda kapsułka leku Leuzek zawiera 100 mg imatynibu w postaci imatynibu metanosulfonianu.
• Pozostałe składniki to: skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, tusz o składzie: szelak, amonowy wodorotlenek stężony, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa.

Jak wygląda lek Leuzek i co zawiera opakowanie

100 mg: kapsułki żelatynowe twarde, białe lub prawie białe, z nadrukiem „100”.

Wielkość opakowania: 60 lub 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wpisz datę]