Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levact

2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustinum hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levact
3. Jak stosować lek Levact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK LEVACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levact jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Levact stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVACT

Kiedy nie stosować leku Levact

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną – chlorowodorek bendamustyny – lub na którykolwiek ze składników leku Levact (patrz punkt 6 ulotki);
• w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie produktu leczniczego Levact jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby);

Warunki, w których nie należy stosować leku Levact:

- jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub twardówki oka spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi;

- jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych;

- jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• W przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• W przypadku zakażenia.
• Jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania produktu leczniczego Levact.
• Jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
• Jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe, krew w moczu lub zmniejszone wydalanie moczu.
• W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości.

Lek Levact a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Levact w połączeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Lek Levact stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może nasilać ten efekt.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.

Leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Levact może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodował wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Levact w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia z użyciem leku Levact należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz wykonać badania genetyczne.

Kobiety w okresie rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed jak i w trakcie leczenia lekiem Levact. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Levact powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz poddać się badaniom genetycznym.

Karmienie piersią

Leku Levact nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Levact jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiekolwiek leku.

Płodność

Mężczyznom otrzymującym Levact zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia, ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.

Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia lekiem Levact ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Levact spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Levact wywiera znaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji.

Jak stosować lek Levact

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levact podaje się dożylnie, w różnych dawkach przez 30-60 min, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Lekarz będzie oceniał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa Levact 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i w dniach 1. + 2. masę ciała) Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

Levact

120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o w dniach 1. + 2. wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o w dniach 1. + 2. wzrost i masę ciała)

Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i w dniach 1. - 4. masę ciała) dożylnie lub doustnie

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność wątroby. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Sposób podawania

Terapię lekiem Levact powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Levact i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.

Czas leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Levact. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Levact należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Levact

W przypadku pominięcia dawki leku Levact lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Levact

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, o przerwaniu leczenia lub o zamianie na inny lek.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po ocenie przeprowadzonej przez lekarza.

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości występowania:

• Bardzo często u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
• Często u mniej niż 1 na 10, jednak więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
• Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, jednak więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
• Rzadko u mniej niż 1 na 1000, jednak więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów lub częstość nieznana

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Levact do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie skóry.

Działaniem niepożądanym leku Levact ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często:

• Zmniejszenie liczby krwinek
• Zakażenia, np. wirusem cytomegalii
• Zwiększenie stężenia białek w surowicy
• Zmniejszenie zawartości zapalenia wątroby typu B
• Zwiększenie stężenia czerwonego barwnika
• Mdłości
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej
• Gorączka
• Ból głowy
• Zmęczenie

Często:

• Krwawienie
• Zmniejszenie stężenia potasu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia metabolizmu we krwi
• Zmiany skórne
• Brak miesiączek
• Ból
• Zaburzenia czynności serca
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Swędząca wysypka

Skutki uboczne leczenia

Rodzaj białych krwinek

(niedociśnienie lub odpowiedzialnych za zwalczanie nadciśnienie)

Infekcje

Zaburzenia czynności płuc

Reakcje nadwrażliwości, takie jak

Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka

Biegunka

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT

(zapalenie jamy ustnej)

Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej

(enzym wytwarzany głównie w wątrobie oraz kościach)

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

(barwnik żółci powstający podczas rozpadu czerwonych krwinek)

Niezbyt często:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym

Wszystkich rodzajów komórek krwi w szpiku kostnym (gąbczastej strukturze wewnątrz kości)

Zawał serca, ból w klatce piersiowej

Pneumocystis jiroveci

Rzadko:

Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidalne)

Zaczerwienienie skóry (rumień)

Swędzenie (świąd)

Bardzo rzadko:

Zaburzenia układu nerwowego

Brak koordynacji ruchów

Działania niepożądane leku Levact

Według ulotki informacyjnej, możliwe działania niepożądane leku Levact to:

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (takie jak częstoskurcz)
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Parestezje (zmiana czucia)
• Neuropatia obwodowa

Nieznanego pochodzenia działania niepożądane:

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Migotanie przedsionków
• Zapalenie płuc

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Wskazane jest zgłaszanie działań niepożądanych do odpowiednich instytucji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, powiadom lekarza oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Levact

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej (i wilgotnościpowietrza 60%) przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni. Levact nie zawiera środkówkonserwujących. Dlatego roztworów roztworu nie należy używać po upływie wymienionych terminów. Użytkownik odpowiada za zachowanie aseptycznych warunków.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levact

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostałym składnikiem leku jest mannitol.

Jak wygląda lek Levact i co zawiera opakowanie

Fiolka o poj. 26 ml i 60 ml, z brunatnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej,z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.Biały, krystaliczny proszek.Levact dostępny jest w opakowaniachpo 5 i 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny ipo 5 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma GmbH Ridlerstrasse 57 80339 Monachium Niemcy Wytwórca Haupt Pharma GmbH Pfaffenrieder Strasse 5 82515 Wolfratshausen Niemcy

Informacje dotyczące produktu medycznego Levact

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

Mundipharma Polska Sp. z o.o.
ul. Kochanowskiego 45A
01-864 Warszawa
Polska
Numer telefonu: +48 22 866 87 12
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochronyzdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu namożliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych personelpielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczasobchodzenia się z produktem Levact należy unikać inhalacji (wdychania) leku oraz jego kontaktu zeskórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!).

W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą zmydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu do infuzji.

W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewemlaminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnymnieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Należyprzestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościachcytostatycznych! Kobiet w ciąży nie należy dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Przygotowanie koncentratu

1. Jedną fiolkę z lekiem Levact zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza sięnajpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie

2. Jedną fiolkę z lekiem Levact zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszczasię najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą dawkę leku Levactnatychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu do infuzji w celu uzyskaniaostatecznej objętości około 500 ml. Leku Levact nie należy rozpuszczać w innych roztworach doinfuzji lub wstrzykiwań. Płynu infuzyjnego z lekiem Levact nie należy mieszać z innymisubstancjami.

Podawanie

Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut. Fiolkisą jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.

Niezamierzone wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podaniepozanaczyniowe) – infuzję należy natychmiast przerwać. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynuusunąć igłę.

Wizyta u lekarza

Lekarz schłodzi miejsce podania pozanaczyniowego i zaleci uniesienie ramienia.

Nie ustalono, czy podanie dodatkowych leków, takich jak kortykosteroidy, może przynieść jednoznacznie pozytywny skutek (patrz punkt 4).