Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levact

2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustinum hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levact
3. Jak stosować lek Levact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK LEVACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levact jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Levact stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVACT

Kiedy nie stosować leku Levact:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną – chlorowodorek bendamustyny – lub na którykolwiek ze składników leku Levact (patrz punkt 6 ulotki),
• w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie produktu leczniczego Levact jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levact:

- jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub twardówki oka (biała część oka, nazywanateż białkówką) spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi(żółtaczka); jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego(depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi;

- jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciemleczenia;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczbykrwinek białych (leukocytopenia);

- jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• w przypadku zakażenia.
• jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania produktu leczniczego Levact;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe, krew w moczu lub zmniejszone wydalaniemoczu.

Lek Levact a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach,a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Levact może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodował wadyrozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Levact w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to zabezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia z użyciem leku Levact należyporozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka orazwykonać badania genetyczne.

Kobiety w okresie rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przedjak i w trakcie leczenia lekiem Levact. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiemLevact powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz poddać się badaniomgenetycznym.

Karmienie piersią

Leku Levact nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Levact jestkonieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiekolwiek leku.

Płodność

Mężczyznom otrzymującym Levact zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczeniai przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady wsprawie możliwości przechowania nasienia, ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia lekiem Levact ani przez 6 miesięcy pozakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Levact spowoduje bezpłodność, dlategoprzed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwościprzechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Levact wywiera znaczny wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działanianiepożądane jak zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji.

JAK STOSOWAĆ LEK LEVACT

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levact podaje się dożylnie, w różnych dawkach przez 30-60 min, pojedynczo jako jedynylek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniżysię poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.Lekarz będzie oceniał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Levact 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i w dniach 1. + 2.masę ciała)Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

Chłoniaki nieziarnicze

Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o w dniach 1. + 2.wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o w dniach 1. + 2.wzrost i masę ciała)

Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i w dniach 1. - 4.masę ciała) dożylnie lub doustnie

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniżysię poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białychkrwinek i płytek wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowaniedawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest koniecznedostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność wątroby. Lekarz prowadzącypodejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Sposób podawania

Terapię lekiem Levact powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów.Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Levact i zastosuje niezbędne środki ostrożności.Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.

Czas leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Levact. Długość leczenia zależy odchoroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Levact należy skonsultować się zlekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Levact

W przypadku pominięcia dawki leku Levact lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie wedługprzyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Levact

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, o przerwaniu leczenia lub o zamianie na inny lek.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po ocenie przeprowadzonej przez lekarza.

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości występowania:

• Bardzo często u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
• Często u mniej niż 1 na 10, jednak więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
• Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, jednak więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
• Rzadko u mniej niż 1 na 1000, jednak więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów lub częstość nieznana
• Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Levact do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie skóry.

Działaniem niepożądanym leku Levact ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często:

• Zmniejszenie liczby krwinek
• Zakażenia, np. wirusem cytomegalii
• Zwiększenie stężenia białych (komórek odpornościowych)
• Zmniejszenie zawartości zapalenia wątroby typu B
• Zwiększenie stężenia czerwonego barwnika
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej
• Gorączka
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Często:

• Krwawienie (krwotok)
• Zmniejszenie stężenia potasu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia metabolizmu we krwi
• Zmiany skórne
• Brak miesiączek
• Ból
• Zaburzenia czynności serca
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Swędząca wysypka

Rodzaje białych krwinek

Niedociśnienie lub nadciśnienie odpowiedzialne za zwalczanie infekcji

Zaburzenia czynności płuc

Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenia komórek wątroby)

Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzym wytwarzany głównie w wątrobie oraz kościach)

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (barwnik żółci powstający podczas rozpadu czerwonych krwinek)

Niezbyt często:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym

Zawał serca, ból w klatce piersiowej

Niewydolność serca

Pancytopenia

Zapalenie płuc

Rzadko:

Zakażenie krwi (posocznica)

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)

Zapalenie skóry

Swędzenie (świąd)

Bardzo rzadko:

Pierwotne atypowe zapalenie płuc

Zaburzenia układu nerwowego

Zapalenie mózgu

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Działania niepożądane leku Levact

Podczas stosowania leku Levact mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• Zaburzenia układu nerwowego (parestezje)
• Niewydolność wielonarządowa
• Ciężki stan wynikający z zablokowania pewnych receptorów w układzie nerwowym

Nieznane skutki uboczne to m.in. niewydolność wątroby, niewydolność nerek oraz nieregularne bicie serca.

Objawy wymagające pilnej pomocy medycznej

Jeśli wystąpią ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne objawy, które wymagają pilnej pomocy medycznej, to rozległa wysypka, wysoka gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, koniecznie poinformuj o nich lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje dotyczące leku Levact

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu.

Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej (i wilgotności powietrza 60%) przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni. Levact nie zawiera środków konserwujących. Dlatego roztworów roztworu nie należy używać po upływie wymienionych terminów. Użytkownik odpowiada za zachowanie aseptycznych warunków.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku Levact

Co zawiera lek Levact:

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostałym składnikiem leku jest mannitol.

Jak wygląda lek Levact i co zawiera opakowanie:

Fiolka o poj. 26 ml i 60 ml, z brunatnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Biały, krystaliczny proszek.

Levact dostępny jest w opakowaniach po 5 i 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny i po 5 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstrasse 57

80339 Monachium

Niemcy

Wytwórca: Haupt Pharma GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Informacje dotyczące produktu leczniczego Levact

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45A
01-864 Warszawa
Polska
Numer telefonu: +48 22 866 87 12

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z produktem Levact należy unikać inhalacji (wdychania) leku oraz jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!).

W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu do infuzji. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie należy dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z lekiem Levact wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań.

Przygotowanie koncentratu

• Jedną fiolkę z lekiem Levact zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie
• Jedną fiolkę z lekiem Levact zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą dawkę leku Levact natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu do infuzji w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Levact nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Płynu infuzyjnego z lekiem Levact nie należy mieszać z innymi substancjami.

Podawanie

Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut. Fiolki są jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezamierzone wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie pozanaczyniowe) – infuzję należy natychmiast przerwać. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu usunąć igłę.

Lekarz schłodzi miejsce podania pozanaczyniowego

I zaleci uniesienie ramienia. Nie ustalono, czy podanie dodatkowych leków, takich jak kortykosteroidy, może przynieść jednoznacznie pozytywny skutek (patrz punkt 4).