Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Levobupivacainum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Lek Levobupivacaine Molteni należy do grupy leków zwanych lekami miejscowo znieczulającymi.Leki tego typu stosuje się w celu znieczulenia lub zniesienia bólu w danym obszarze ciała.
W jakim celu stosuje się lek Levobupivacaine Molteni:
Kiedy nie stosować leku Levobupivacaine Molteni:
pl
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levobupivacaine Molteni należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z następujących sytuacji, ponieważ konieczne może być dokładniejsze badanie pacjenta lub podanie mniejszej dawki leku:
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu leków z powodu:
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przyczyny:
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.
W trakcie leczenia z zastosowaniem tego leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn. Wynika to z faktu, że lek ten może mieć znaczy wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Należy poczekać aż ustąpią wszystkie działania leku i skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaleceniem ograniczenia sodu w diecie.
Dawka Podawana dawka i częstotliwość podawania leku zależą od przyczyny jego stosowania, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Zastosowana powinna zostać najmniejsza dawka umożliwiająca znieczulenie części ciała. Dawkę uważnie dobierze lekarz.
Lek Levobupivacaine Molteni jest podawany przez lekarza we wstrzyknięciu:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jako działania niepożądane zgłaszano także obserwowane w EKG szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca. Rzadko niektóre działania niepożądane mogą być długotrwałe lub mieć charakter trwały.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: .
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Levobupivacaine Molteni po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek widoczne cząsteczki lub nie jest przejrzysty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levobupivacaine Molteni. Substancją czynną leku jest lewobupiwakaina (w postaci chlorowodorku).
Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku). Jedna ampułka o objętości 10 ml zawiera 25 mg lewobupiwakainy.
Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: jeden ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku). Jedna ampułka o objętości 10 ml zawiera 50 mg lewobupiwakainy.
Pozostałe składniki leku to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) lub niewielka ilość kwasu chlorowodorowego (do ustalenia pH).
Lek Levobupivacaine Molteni zawiera składnik o znanym działaniu (sód). Patrz punkt 2.
Lek Levobupivacaine Molteni roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór w polipropylenowych ampułkach. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających po 10 ampułek.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Włochy
Tel: +3905573611
Faks: +39055720057
e-mail: info@moltenifarma.it
Francja: LEVOBUPIVACAINE MEDAC
Włochy: Levobupivacaina Molteni
Holandia: Levobupivacaine Molteni
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]
Produkt leczniczy Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml lub 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik.
Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy przez okres dłuższy niż 24 godziny.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 7 dni w temperaturze 20–22°C. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przygotowanego roztworu z klonidyną, morfiną lub fentanylem przez okres 40 godzin w temperaturze 20–22°C.
Lewobupiwakainy chlorowodorek 2,5 mg/ml, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji (ampułki) pl
Jak w przypadku wszystkich pozajelitowych produktów leczniczych przed użyciem roztworu należy dokonać jego oceny wizualnej. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek.
Rozcieńczenia standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przygotowywać z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań z zastosowaniem techniki aseptycznej. Wykazano zgodność roztworu do wstrzykiwań lewobupiwakainy w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z klonidyną 8,4 g/ml, morfiną 0,05 mg/ml i fentanylem 4 g/ml.
Produktu leczniczego Levobupivacaine Molteni nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej. Rozcieńczenie w roztworach alkalicznych, takich jak dwuwęglan sodu, może skutkować wytrąceniem się osadu.
Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego lekarza lub pod jego nadzorem.
Zaleca się uważne wykonanie aspiracji przed wstrzyknięciem i podczas wstrzykiwania, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu.
Aspirację należy powtarzać przed podaniem i podczas podawania dawki w bolusie, którą należy wstrzykiwać powoli w dawkach podzielonych z szybkością 7,5–30 mg/min., dokładnie obserwując parametry życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Dawkę maksymalną należy dostosować biorąc pod uwagę wielkość, budowę ciała i stan zdrowia pacjenta/leczonego dziecka, a także stężenie środka znieczulającego oraz okolicę i drogę podania. Występuje zmienność osobnicza dotycząca początku bloku i czasu jego trwania. Doświadczenie z badań klinicznych wskazuje, że początek bloku czuciowego odpowiedni do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego występuje po 10–15 minutach od podania zewnątrzoponowego, a czas do ustąpienia działania wynosi 6–9 godzin.
Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 150 mg. W przypadku, gdy trzeba utrzymać blok motoryczny i czuciowy z powodu przedłużającego się zabiegu, konieczne może być podanie dodatkowych dawek. Maksymalna zalecana dawka podawana w ciągu 24 godzin wynosi 400 mg. W leczeniu bólu pooperacyjnego nie należy podawać dawki większej, niż 18,75 mg/godzinę.
Położnictwo
W przypadku cięcia cesarskiego nie należy stosować stężenia większego, niż 5,0 mg/ml (patrz punkt 4.3). Maksymalna zalecana dawka wynosi 150 mg. W przypadku stosowania w celu zniesienia bólu podczas porodu nie należy podawać dawki większej, niż 12,5 mg/godzinę.
Dzieci i młodzież
U dzieci maksymalna zalecana dawka w analgezji (blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego) wynosi 1,25 mg/kg/stronę. Dawkę maksymalną należy dostosować biorąc pod uwagę wielkość, budowę ciała i stan zdrowia pacjenta/leczonego dziecka.
7 Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewobupiwakainy u dzieci w innych wskazaniach.
Pacjentom w złym stanie ogólnym, w podeszłym wieku oraz z ostrymi stanami chorobowymi należy podawać zmniejszone dawki lewobupiwakainy, stosownie do stanu ich zdrowia.
W leczeniu bólu pooperacyjnego należy uwzględnić dawkę, jaką pacjent otrzymał w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Dorośli i dzieci (≥12 lat)
| Stężenie (mg/ml) | Dawka | Blok motoryczny | Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego |
|---|---|---|---|
| 5,0–7,5 | 10–20 ml (50–150 mg) | Umiarkowany do całkowitego | Znieczulenie zewnątrzoponowe w powolnym bolusie do zabiegu chirurgicznego |
| 5,0 | 15–30 ml (75–150 mg) | Umiarkowany do całkowitego | Znieczulenie zewnątrzoponowe w powolnym wstrzyknięciu do cięcia cesarskiego |
| 5,0 | 3 ml (15 mg) | Umiarkowany do całkowitego | Znieczulenie dooponowe |
| 2,5–5,0 | 1–40 ml (2,5–150 mg maks.) | Umiarkowany do całkowitego | Blok nerwów obwodowych |
| 7,5 | 5–15 ml (37,5–112,5 mg) | Umiarkowany do całkowitego | Zabiegi okulistyczne (blok okołogałkowy) |
| 2,5 | 1–60 ml (2,5–150 mg maks.) | Nie dotyczy | Miejscowe znieczulenie nasiękowe |
| 2,5 | 6–10 ml (15–25 mg) | Minimalny do umiarkowanego | Leczenie bólu, Zniesienie bólu podczas porodu (podanie |
Zewnątrzoponowe w bolusie
Zniesienie bólu podczas porodu (podanie zewnątrzoponowe w infuzji)
4-10 ml/h (5-12,5 mg/godz.) Minimalny do umiarkowanego
10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/godz.)
5-7,5 ml/h (12,5-18,75 mg/godz.) Minimalny do umiarkowanego
Znieczulenie chirurgiczne Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
0,5 ml/kg/stronę (1,25 mg/kg/stronę)
0,25 ml/kg/stronę (1,25 mg/kg/stronę)
Umiarkowany do całkowitego
Nie dotyczy
1 Lewobupiwakaina, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, jest dostępna w postaci roztworów o stężeniu 2,5, 5,0 i 7,5 mg/ml.
2 Na przestrzeni 5 minut (patrz też tekst).
3 Podawanym w czasie 15-20 minut.
4 Jeżeli lewobupiwakaina jest łączona z innymi środkami, np. opioidami w leczeniu bólu, dawkę lewobupiwakainy należy zmniejszyć i preferowane jest zastosowanie mniejszego stężenia (np. 1,25 mg/ml).
5 Minimalna zalecana przerwa pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi 15 minut.
6 Informacje o rozcieńczaniu, patrz punkt 6.6.
W celu uzyskania innych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.