Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levocin, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levocin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocin.
3. Jak stosować lek Levocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levocin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Levocin i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Levocin zawierają substancję czynną –lewofloksacynę, która jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na wrażliwe na levofloksacynę bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levocin może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• odmiedniczkowego zapalenia nerek
• powikłanego zakażenia układu moczowego
• zapalenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia

Dla zakażeń wymienionych poniżej, produkt leczniczy Levocin w postaci tabletek powlekanych powinien być stosowany tylko wówczas, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane do leczenia początkowego tych zakażeń lekarz uzna za niewłaściwe.

• ostrego zapalenia zatok
• zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalnego zapalenia płuc
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się je „tkankami miękkimi”.
• niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego

W niektórych sytuacjach lek Levocin może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem lub nasileniu choroby, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika.

Kiedy nie stosować leku Levocin i poinformować lekarza:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem ze ścięgnami, taki jak zapalenie ścięgna, które było związane z leczeniem chinolonami. Ścięgno jest pasmem łączącym mięśnie ze szkieletem

- nie stosować leku u dzieci i młodzieży

- jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży

- jeśli pacjentka karmi piersią

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levocin porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma 60 lat lub więcej

- pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levocin a inne leki”)

- pacjent otrzymał przeszczep

- pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy)

- pacjent miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu

- pacjent ma problemy z nerkami

- pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku

- pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG, lub przyjmuje leki nazywane antagonistami witaminy K (np. warfaryna), ze względu na możliwy wzrost wartości parametrów krzepnięcia krwi i (lub) krwawienia (patrz punkt „Levocin a inne leki”)

- pacjent choruje na cukrzycę

- u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), która może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile associated disease).

- pacjent ma lub miał problemy ze ścięgnami: rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną i donoszono o jego występowaniu nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, stosowanie lewofloksacyny musi być natychmiast przerwane i odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna musi zostać rozpoczęte.

Informacje dotyczące stosowania leku Levocin

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą (jeśli wystąpią u pacjenta przedmiotowe ipodmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu,świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem)

- pacjent choruje na miastenię (schorzenie wynikające z zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, charakteryzujące się nadmierną męczliwością (nużliwością) i osłabieniem siłymięśni)

- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicyobwodowej)

- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty)

- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca

- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonejchoroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. chorobytkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespółTurnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyńkrwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobaBehceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapaleniestawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca])

- jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należyniezwłocznie skonsultować się z okulistą

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawaniepęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny

- stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostuniewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie (nadmierny wzrostniewrażliwych drobnoustrojów), należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, powinienporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levocin.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, wtym leku Levocin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądanepodczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciejpoinformować lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent otrzyma lek Levocin:

• W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców, którymoże być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziałuratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczeniaukładowymi kortykosteroidami.
• W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lubzaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczuciaprzyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzykojest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, wprzypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny izerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilkumiesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Levocin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lubstanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lubkolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Levocin, skontaktować się z lekarzem i odciążyćbolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzykozerwania ścięgna.
• U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk. Wtakim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Levocin i natychmiast poinformowaćlekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy

Objawy niepożądane leku Levocin

Natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

Zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie

Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli u pacjenta wzrok ulegnie pogorszeniu lub jeśli w inny sposób zostanie zaburzone działanie układu wzrokowego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem specjalistą chorób oczu (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4).

Uwaga dla pacjentów chorych na cukrzycę

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Reakcje skórne

Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon.

Długotrwałe i nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Levocin, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą być długotrwałe, zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.

Uwaga dla dzieci i młodzieży

Leku Levocin nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Levocin może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levocin.

Informacje o leku Levocin

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiekz następujących leków. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może sięzwiększyć podczas stosowania z lekiem Levocin wymienionych poniżej leków:

kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent możebyć bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien

warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatnyna wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celusprawdzenia krzepliwości krwi

teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatnyna wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levocin

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak:kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Pacjent może byćbardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lekLevocin

cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatnyna wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny

Wpływ na płodność:

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działańniepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjentnie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Lek Levocin zawiera: tartrazynę (E 102) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodowaćreakcje alergiczne.

Lek Levocin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Levocin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inny lek z tą samą substancjączynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności leku Levocin w dawce innej niż 500 mg.

Przyjmowanie tego leku

• lek należy przyjmować doustnie
• tabletki należy połknąć w całości bez rozgryzania popijając wodą
• tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwasżołądkowy, dydanozynę lub sukralfat:

• Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levocin. Należy przyjąćprzepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletekpowlekanych leku Levocin.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikaćbezpośredniego promieniowania słonecznego. To dlatego, że skóra pacjenta stanie się bardziejwrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużychpęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z wysokim filtrem UV
• zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi
• unikać opalania, w tym w solariach.

Jaką dawkę należy stosować

• Lekarz zdecyduje ile tabletek powlekanych leku Levocin pacjent powinien przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielniezmieniać dawki, ale poradzić się z lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek

Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce zuwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg.

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Zalecenia dotyczące leku Levocin

Zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli

Zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

Odmiedniczkowe zapalenie nerek

Jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Powikłane zakażenia układu moczowego

Jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Przewlekłe bakteryjne zakażenia gruczołu krokowego

Jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego

Zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz na dobę.

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

Zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

Kontakt z bakteriami wywołującymi płucną postać wąglika

Jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levocin

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga.

Pominięcie zastosowania leku Levocin

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Levocin

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levocin tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie lekuLevocin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu,obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

Należy przerwać stosowanie leku Levocin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliu pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być koniecznepodjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• drgawki (napady padaczkowe).
• wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysokątemperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
• ból i zapalenie ścięgien, więzadeł lub mięśni, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściejdotyczy to ścięgna Achillesa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie wysypki skórne, w tym z tworzeniem się pęcherzy lub złuszczaniem naskórka wokółwarg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.
• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwośćżołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tymśmiertelne uszkodzenie wątroby.
• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.

Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku podczasprzyjmowania leku Levocin, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem okulistą.

Należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się lub utrzymują się dłużej niż kilka dni którekolwiekz poniższych działań niepożądanych:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• problemy ze snem
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co możepowodować konieczność leczenia
• zmiany liczby białych krwinek, widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,eozynofilia)
• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenie, uczucie wirowania (zawroty głowypochodzenia błędnikowego)
• skrócenie oddechu (duszność)
• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicyżołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
• świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhydroza)

Skutki uboczne

Często (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- ból stawów lub mięśni

- nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

- ogólne osłabienie

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

- zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

- mała liczba białych krwinek (neutropenia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry spowodowane uszkodzeniem krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

- zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)

Działania niepożądane leku Levocin

Na skutek reakcji alergicznej może wystąpić:

• zapalenie naczyń krwionośnych, które dostarczają do organizmu krew
• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną
• uszkodzenie i rozpad mięśni
• zaczerwienienie i obrzęk stawów
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni
• napady porfirii u pacjentów z porfirią
• utrzymujący się ból głowy z lub bez nieostrym widzeniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departmentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Levocin

Lek należy przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci i z dala od światła. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Levocin zawiera substancję czynną lewofloksacynę oraz inne składniki. Opakowanie może zawierać 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.

Levocin, 500 mg, tabletka powlekana

Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, o średnicy 13 mm.

Wielkości opakowań:
7, 10, 14 sztuk tabletek.

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierający 7 lub 10 lub 14 tabletek powlekanych. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 lub 2 blistry po 7 tabletek powlekanych lub 1 blister po 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel. 81 463-48-82

Wytwórca:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024