Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levofloxacin Sandoz, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarkce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloxacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Sandoz
3. Jak stosować Levofloxacin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Levofloxacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levofloxacin Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna - lek należący do grupy antybiotyków. Lewofloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji można stosować w leczeniu zakażeń:

• płuc (u osób z zapaleniem płuc)
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego (w przypadku długotrwałego zakażenia)
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni (czasami nazywa się je „tkankami miękkimi”)

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inny antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek padaczkę

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgna związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym (ścięgno jest „sznurem” łączącym mięśnie z kośćmi);

- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu

- jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży

- jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku. W razie

1 NL/H/xxxx/WS/1025

Wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować sięz lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli w przeszłości zastosowanie leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonówwywołało u pacjenta jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną, nie należy przyjmować takich leków(w tym leku Levofloxacin Sandoz).
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

(pozostała część tekstu)

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnierozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększonaaktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) orazpowiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanielewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Jeśli w przeszłości zastosowanie leków z grupy fluorochinolonów lub chinolonów wywołało u pacjentajakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną, nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupyfluorochinolonów lub chinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, przedrozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy(hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkachmoże prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dlaosób z cukrzycą. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Podczas przyjmowania leku Levofloxacin Sandoz należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lubfarmaceuty:

• w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, którymoże być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziałuratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczeniaukładowymi kortykosteroidami.
• w przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza gdy pacjent leży płasko na łóżku,zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lubnieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należynatychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz możezdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
• w przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, silnego dyskomfortu lubtrwającego albo nasilającego się bólu w okolicy żołądka lub wymiotów - należy natychmiastzgłosić się do lekarza, gdyż może to być objawem zapalenia trzustki (ostrego zapaleniatrzustki).
• jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka,ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności nazakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawyzaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badaniamorfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować oprzerwaniu leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jestwiększe u następujących: w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu,z zburzeniami czynności nerek lub leczonych kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna możewystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, ale nawet po kilku miesiącach od przerwaniastosowania leku Levofloxacin Sandoz. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub zapaleniaścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie lekuLevofloxacin Sandoz, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesne miejsce. Należy unikaćzbędnego wysiłku, gdyż może on zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia), takie jak ból,odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, zwłaszcza w obrębie stóp i nóg lub rąki ramion. W razie ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandozi natychmiast powiadomić o tym lekarza w celu uniknięcia rozwoju nieodwracalnych zmian.

3 NL/H/xxxx/WS/1025

Działania niepożądane leku Levofloxacin Sandoz

Długotrwałe, powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony i fluorochinolony, w tym lek Levofloxacin Sandoz, wiązało się z wystąpieniem bardzo rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, niektórych długotrwałych (trwających miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych. Należą do nich ból ścięgna, mięśni i stawów górnych i dolnych kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia dotyczące zmysłów, w tym osłabienie wzroku, smaku i węchu, słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zastosowaniu leku Levofloxacin Sandoz wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych, przed dalszym przyjmowaniem leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz omówi z pacjentem kontynuacje leczenia, z uwzględnieniem zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Levofloxacin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Levofloxacin Sandoz i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ich stosowanie z lekiem Levofloxacin Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (stosowane w stanach zapalnych); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien
• warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań kontrolujących krzepnięcie krwi
• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Sandoz

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Testy wykrywające opioidy w moczu

U osób leczonych lewofloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń silnych leków przeciwbólowych (tzw. opioidów) w moczu. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, należy poinformować o otrzymywaniu leku Levofloxacin Sandoz.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykrywających bakterie wywołujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży
• pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levofloxacin Sandoz może powodować działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia.

Levofloxacin Sandoz zawiera sód

Worek z 50 ml roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 178,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 8,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Worek ze 100 ml roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 357,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 17,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Levofloxacin Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak podawany jest lek Levofloxacin Sandoz

• Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania w szpitalach.
• Lek podaje pacjentowi w infuzji lekarz lub pielęgniarka. Infuzję wykonuje się do jednej z żył pacjenta i trwa ona pewien czas (nazywana jest infuzją dożylną).
• Levofloxacin Sandoz w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej.
• Levofloxacin Sandoz w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej.

Jaka dawka leku Levofloxacin Sandoz jest podawana

Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Levofloxacin Sandoz lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące otrzymywanej dawki, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Sandoz otrzyma pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę
• Zakażenie układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę
• Zakażenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę
• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zastosować mniejszą dawkę.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

5 NL/H/xxxx/WS/1025

Ochrona skóry przed światłem

Podczas stosowania tego leku oraz przez 2 dni od zakończenia leczenia należy unikać bezpośredniegoświatła słonecznego, gdyż skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce i u osób, które nie przestrzegająponiższych zasad, mogą wystąpić poparzenia lub pęcherze:

• należy stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej,
• należy zawsze nosić nakrycie głowy i odzież osłaniającą skórę rąk i nóg,
• nie opalać się w solariach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Sandoz

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować postępy leczenia i kontrolować podawanie leku. W raziewątpliwości, dlaczego podawana jest dawka leku, zawsze należy zapytać.

Podanie za dużej dawki leku Levofloxacin Sandoz może wywołać następujące objawy: drgawki(napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśnii zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.

Pominięcie podania leku Levofloxacin Sandoz

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu podawania leku pacjentowi. Jest małoprawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej, niż zostało to przepisane. Jeśli jednak pacjentuważa, że pominięto dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Sandoz

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku, nawet jeśli pacjent czuje się już lepiej.Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, zaostrzenie choroby lub rozwójbakterii opornych na lek. Po kilku dniach stosowania leku w postaci roztworu do infuzji lekarz możezdecydować o zmianie na tabletki w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.

W razie wystąpienia następującego działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku inatychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu,obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiastprzerwać podawanie leku i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może byćkonieczne pilne leczenie:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- Wodnista biegunka, która może zawierać krew: mogą jej towarzyszyć kurcze brzucha i wysokatemperatura. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.
- Ból i zapalenie ścięgna lub wiązadła, co może prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy tościęgna Achillesa.
- Drgawki.
- Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy, paranoja).
- Uczucie depresji, zaburzeń umysłowych, pobudzenie, nietypowe sny lub koszmary senne.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała

Reakcje niepożądane podczas stosowania leku Levofloxacin Sandoz:

Polekowa reakcja z eozynofilią:

Reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki. Patrz również punkt 2.

Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody:

Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).

Obniżenie stężenia cukru we krwi:

Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne w przypadku osób chorujących na cukrzycę.

Odczucie pieczenia, mrowienia, bólu:

Odczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy stanu zwanego neuropatią.

Ciężkie wysypki skórne:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu:

Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zmiany opinii i sposobu myślenia:

Zmiany opinii i sposobu myślenia (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub prób samobójczych.

Nudności, ogólne złe samopoczucie:

Nudności, ogólne złe samopoczucie, silny dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą być to objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 2).

Jeśli podczas stosowania leku Levofloxacin Sandoz u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia:

Jeśli podczas stosowania leku Levofloxacin Sandoz u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Przypadki długotrwałych reakcji niepożądanych:

Ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów wiązały się bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających nawet miesiące lub lata) lub trwałych reakcji niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawu, ból w kończynach, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu. Niektóre z nich występowały niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy:

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Zaburzenia snu:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)Zaburzenia snu.Ból głowy, zawroty głowy.Nudności, wymioty i biegunka.Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.Reakcje w miejscu podania infuzji.Zapalenie żyły.Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie drożdżakowe, które może wymagaćleczenia.Zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, eozynofilia), stwierdzane w pewnych badaniach krwi.Napięcie (niepokój), splątanie, nerwowość, senność, drżenie i odczucie wirowania (zawroty)

Skutki uboczne lewofloksacyny

Powszechne (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Biegunka.- Ból głowy.- Duszność.- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból okolicy żołądka, wzdęcia lub zaparcie.- Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie.- Ból stawów lub mięśni.- Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).- Ogólne osłabienie.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość).- Mała liczba krwinek białych (neutropenia).- Nasilona reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).- Mrowienie w rękach i stopach (parestezje).- Zaburzenia słuchu (szumy uszne) lub wzroku (niewyraźne widzenie).- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny.

- Zaburzenia pamięci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może powodować bladość lub żółcenie skóry na skutek uszkodzenia krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek wszystkich rodzajów (pancytopenia).- Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).- Gorączka, ból gardła i nieustępujące złe samopoczucie ogólne. Przyczyną może być zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego).

Inne skutki uboczne:

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).- Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania).- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe).- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie).- Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka.- Zaburzenia lub utrata słuchu.- Nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, czyli zapisie aktywności elektrycznej serca).- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).- Reakcje alergiczne płuc.- Zapalenie trzustki.- Zapalenie wątroby.- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry).- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).- Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).

Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).

Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.

Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie).

Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).

Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez zaburzeń widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Jak przechowywać Levofloxacin Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Lewofloksacyna w roztworze do infuzji o stężeniu 5 mg/ml po zmieszaniu z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy i 25 mg/ml (2,5%) roztworem glukozy w płynie Ringera, zachowuje trwałość przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i nie wymaga ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacin Sandoz

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Levofloxacin Sandoz i co zawiera opakowanie

Worek z LDPE zawierający przezroczysty, zielonkawożółty roztwór niezawierający cząstek stałych. Wielkość opakowań: 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
Starogard Gdański
83-200 Pomorskie

Informacje kontaktowe:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania produktu leczniczego

Przygotowanie do podania:

1. Obejrzeć zawartość worka przed użyciem. Można podawać jedynie przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych.
2. Usunąć folię ochronną.
3. Podłączyć zestaw do infuzji z igłą dwukanałową.
4. Zawiesić worek na uchwycie.

Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona zawartości worka przed światłem.

Wykazano niezgodność fizyczną lewofloksacyny z heparyną oraz z roztworami o odczynie zasadowym (np. z wodorowęglanem sodu).

Nie mieszać leku Levofloxacin Sandoz z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych niżej roztworów do infuzji:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w płynie Ringera

Do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

10 NL/H/xxxx/WS/1025