ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 2,5 mg/mL, roztwór doustny

Do stosowania u osób dorosłych

Levomethadoni hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią całej ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta. Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina. Działa jako zamiennik substancji uzależniających.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy nie stosować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent ma ciężkie trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;
• pacjent jest uzależniony od substancji nieopioidowych;
• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty, jeśli pacjent:

• nie czuje się czujny lub całkowicie przebudzony (ma „obniżone poziomy świadomości”);
• ma niskie ciśnienie krwi;
• miał w przeszłości problemy z sercem, w tym choroby serca lub zaburzenia rytmu serca. Ten lek może wpływać na sygnały elektryczne, które kontrolują bicie serca, szczególnie w dużych dawkach. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości pacjent miał problemy z sercem;
• miał w przeszłości problemy z oddychaniem lub z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
• ma trudności w oddawaniu moczu;
• ma problemy związane z prostatą;
• ma problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
• ma stan zapalny trzustki;
• ma zaburzenia czynności jelit;
• ma niedoczynność tarczycy;
• ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• ma problemy z nadnerczami – nadczynność lub rodzaj guza zwany guzem chromochłonnym (pheochromocytoma);
• został poinformowany przez lekarza, że ma zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciemprzyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent powinien omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku LevomethadoneHydrochloride Molteni wystąpią następujące objawy:

• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy świadczące o tym, że nadnercza produkują zbyt mało hormonu kortyzolu i może być konieczne uzupełnienie hormonu.

Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować obniżenie stężeniahormonów płciowych i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny. Należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy, jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki.

Przyjmując lek Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zachować ostrożność

• Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni działa około dwukrotnie silniej niż metadon. Prawidłowe dawkowanie podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni”.
• Leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie wolno wstrzykiwać – jest on przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Stosowanie we wstrzyknięciu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie powikłania u pacjenta. Może spowodować zakażenie całego organizmu pacjenta, żyły mogą stać się obolałe i opuchnięte, może też u pacjenta dojść do zablokowania naczynia krwionośnego w płucach.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możeprowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, cookreśla się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni możerównież prowadzić do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania, co może skutkowaćzagrażającym życiu przedawkowaniem.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilościąprzyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów.

U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli:

• pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);
• pacjent pali papierosy;
• pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:

• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
• Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz leków roślinnych. Jest to ważne, ponieważ lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Leki na depresję zwane inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy), również jeżeli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni – w tym moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina;
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień – takie jak buprenorfina. Przed rozpoczęciem przyjmowania buprenorfiny należy odczekać co najmniej 20 godzin od zaprzestania przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni;
• Silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie powinien przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Ważne informacje o stosowaniu leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Zanim rozpocznie się stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych zwanych „psychozami”, takich jak chlorpromazyna
• leki, które przytępiają zmysły, w tym:
  • inne leki na depresję – takich jak amitryptylina i klomipramina
  • leki nasenne – w tym leki znieczulające
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi – takich jak rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazosyna
• spironolakton – lek moczopędny
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych – takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol i ketokonazol
• leki stosowane w leczeniu chorób serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem
• cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka
• ryfampicyna – antybiotyk

(kontynuacja tekstu)

Objawy związane z lekiem Levomethadone Hydrochloride Molteni

Przesadne odruchy, zaburzona koordynacja, sztywność mięśni

Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Levomethadone Hydrochloride Molteni z alkoholem

Nie pić alkoholu w okresie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, gdyż alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku i prowadzić do ciężkiego zatrucia z takimi objawami jak senność, płytki i słaby oddech oraz śpiączka, co może okazać się śmiertelne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w ciąży po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej w warunkach nadzoru w specjalistycznym ośrodku medycznym. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu utrzymania skuteczności leczenia. Lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.

Długotrwałe stosowanie podczas ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu od lewometadonu, jak również do wystąpienia u dziecka objawów odstawienia po urodzeniu, co często wymaga leczenia w warunkach szpitalnych.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dziecko. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni podejmuje lekarz. Pacjentka powinna obserwować dziecko w celu wykrycia nietypowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (bardziej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów zostanie zauważony.

Płodność

Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczenia podtrzymującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność w okresie stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu. Pacjent może prowadzić pojazdy, używać narzędzia bądź obsługiwać maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak drażliwość, bóle mięśni, biegunka, nudności, bezsenność, pocenie się, dreszcze i piloerekcja („gąsiorki”). Lekarz ustali odpowiedni plan odstawienia leku, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.Zalecenia dotyczące przechowywania lekuLek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Po pierwszym otwarciu butelki, lek Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zużyć w ciągu 28 dni.Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki. Takie zabezpieczenia pomagają chronić środowisko.W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, sposobu przyjmowania oraz przechowywania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni. Pamiętaj, że lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie i należy unikać przekazywania go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Rozmowy z lekarzem

Nagłe przerwanie stosowania leku może wywołać działania niepożądane. W razie konieczności zaprzestania stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jego stosowanie zakończy stopniowo lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego należy poinformować o tym lekarza:

• Uczucie niepokoju, depresji, rozdrażnienia lub senności
• Utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności)
• Skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub wymioty
• Gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie
• Nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze)

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Powolny lub płytki oddech
• Ból głowy lub zaburzenia widzenia
• Osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja
• Uczucie dużej senności lub bezsenność
• Podekscytowanie lub przygnębienie

Działania niepożądane:

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);

u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ważne informacje:

Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże, zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Nazwy produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Levomethadon Molteni 2,5 mg/mL Lösung zum Einnehmen
• Włochy - Ellepalmiron 2,5 mg/mL soluzione orale
• Polska - Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/mL roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]