Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/mL, roztwór doustny

Levomethadoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta. Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina. Działa jako zamiennik substancji uzależniających.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy nie stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz “Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;
• nie jest uzależniony od substancji opioidowych.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli jakakolwiek z wyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:

• nie czuje się wystarczająco czujny lub w pełni świadomy (ma “obniżone poziomy świadomości”);

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ten lek może być niesafe dla osób, które:

• ma niskie ciśnienie krwi;
• mał kiedykolwiek zaburzenia związane z sercem, takie jak choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Lek może wpływać na sygnały elektryczne kontrolujące bicie serca, szczególnie w dużych dawkach, dlatego ważne jest informowanie lekarza o następujących faktach:

- miał kiedykolwiek trudności w oddychaniu lub problemy z płucami, takie jak astma lub „POChP” (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - ma trudności w oddawaniu moczu; - ma problemy związane z prostatą; - ma schorzenia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; - ma stan zapalny trzustki; - ma zaburzenia czynności jelit; - ma niedoczynność tarczycy; - ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; - ma zaburzenia czynności nadnerczy – nadczynność lub pewien rodzaj guza (zwanego „pheochromocytoma”); - został wcześniej poinformowany przez lekarza, że ma zaburzenia elektrolitowe, takie jak “hipokaliemia”.

Jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek objawów podczas przyjmowania leku, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Stosowanie tego leku może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności, a także do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. Zagrożenie jest większe u osób, które miały styczność z alkoholem lub innymi substancjami uzależniającymi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.

• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
• Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
• Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Wpływ na wyniki testów

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników w testach stosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Jest to istotne dlatego, że Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać na działanie niektórych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki na depresje zwane inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeżeli brał je w ciągu ostatnich 2 tygodni – w tym moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina;
• leki w leczeniu uzależnienia – takie jak buprenorfina. Trzeba odczekać co najmniej 20 godzin po zaprzestaniu przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni zanim rozpocznie się przyjmowanie buprenorfiny;
• silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Inne leki mogące wpływać na działanie Levomethadone Hydrochloride Molteni:

• Leki na depresję – takie jak amitryptylina i klomipramina;
• Leki nasenne – w tym leki znieczulające;
• Leki w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi – takie jak rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazosyna;
• Spironolakton – lek moczopędny;
• Leki na zakażenia grzybicze – takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol i ketokonazol;

Wskazania dotyczące jednoczesnego stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni z lekami uspokajającymi:

Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia oraz skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Możliwe interakcje leku Levomethadone Hydrochloride Molteni z innymi substancjami:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, zwłaszcza lekach na depresję, lekach przeciwwirusowych, doustnych środkach antykoncepcyjnych oraz lekach uspokajających. Istnieje ryzyko wzrostu działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu tych substancji.

Ostrzeżenia dotyczące spożywania alkoholu podczas leczenia:

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych leku i zatrucia organizmu.

Wskazówki dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

Przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, aby uniknąć potencjalnych ryzyk dla zdrowia pacjentki i dziecka.

Ciąża

Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w czasie ciąży po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej pod nadzorem specjalistycznego ośrodka medycznego. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu utrzymania skuteczności leczenia. Lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia się i uzależnienia płodu od lewometadonu, a także do wystąpienia objawów odstawienia po porodzie, co często wymaga leczenia szpitalnego.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dziecko. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia substytucyjnego lekiem Levomethadone Hydrochloride Molteni podejmuje lekarz. Pacjentka powinna obserwować dziecko w celu wykrycia nietypowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (bardziej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów zostanie zauważony.

Płodność

Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczenia podtrzymującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi, bądź maszyn podczas stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność podczas stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.

Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia bądź maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218). Może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Lekarz ustali dawkę dla pacjenta:

• zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta;
• w oparciu o szybkość występowania objawów odstawienia.

Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza:

• nie należy przyjmować więcej ani mniej tego leku niż zalecona dawka;
• nie należy przyjmować częściej ani rzadziej tego leku niż zalecono.

Dawka początkowa:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 do 4 mL roztworu doustnego na dobę (tj. od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku).

Zwiększenie dawki:

Lekarz może zwiększyć dawkę dla pacjenta o 1 do 2 mL na dobę (tj. od 5 do 10 mg lewometadonuchlorowodorku). Będzie to zależało od tego, jak lek wpływa na pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka może być zwiększona do 12 mL roztworu doustnego na dobę (tj. do 60 mglewometadonu chlorowodorku). W sytuacjach wyjątkowych lekarz może zalecić pacjentowi większądawkę.

Osoby w podeszłym wieku i ciężko chore:

Dawka może być zmniejszona jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat. Dawkowanie może być równieżzmniejszone jeżeli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lubciężkie, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach, lekarz może chcieć częściejkontrolować pacjenta.

Sposób podawania:

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest płynem wyłącznie do stosowania doustnego.

Pacjent może przyjmować ten lek nierozcieńczony lub rozcieńczony z wodą lub napojamibezalkoholowymi – takimi jak sok pomarańczowy.

Dawka dla pacjenta będzie wymierzona i podana przez lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Levomethadone Hydrochloride Molteni:

Jeśli pacjent zastosuje więcej Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, należy porozmawiaćz lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpićnastępujące objawy przedawkowania:

• zaburzenia oddychania;
• uczucie dużej senności, prawie utrata przytomności („nieświadomość”) lub zapadnięcie w śpiączkę;
• zwężenie źrenic;
• zimna i spocona skóra;
• bardzo wolne bicie serca;
• osłabienie mięśni;
• niskie stężenie cukru we krwi;
• zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

Pominięcie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni:

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę, gdynadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni:

Nie przerywać stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.Nagłe odstawienie leku może wywołać działania niepożądane. W razie potrzeby odstawienia lekuLevomethadone Hydrochloride Molteni lekarz stopniowo zakończy jego stosowanie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego należy poinformować o tym lekarza.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:

• uczucie niepokoju, depresja, rozdrażnienie lub senność;
• brak apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności);

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Skutki uboczne:

• skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub nudności (wymioty);
• gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie;
• nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze);
• szybsze bicie serca (tachykardia);
• bardzo małe źrenice;
• ogólny ból całego ciała;
• osłabienie lub niepokój ruchowy;
• większe niż zwykle pocenie lub łzawienie oczu.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• wolne lub płytkie oddychanie;
• ból głowy lub zaburzenia widzenia;
• osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja;
• uczucie dużej senności lub bezsenność;
• nastrój euforyczno-dysforyczny;
• kołatanie lub wolniejsze bicie serca;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• zmniejszone libido lub trudności z uzyskaniem i utrzymaniem wzwodu u mężczyzn;
• nasilone pocenie;
• wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje swędzącej wysypki;
• suchość w ustach;
• utrata apetytu, nudności lub wymioty;
• zaparcia;
• zatrzymanie wody („obrzęki”), „skurcz dróg żółciowych”, który może powodować ból w górnych częściach brzucha lub pleców;
• zaburzenia związane z oddawaniem moczu, obejmujące oddawanie zmniejszonej ilości moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• zaczerwieniona skóra i uczucie gorąca („uderzenia”);
• sączące krwawienie wewnątrz organizmu;
• zatrzymanie oddychania;
• niskie ciśnienie krwi występujące po szybkiej zmianie pozycji na stojącą;
• zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zaburzenia związane z krążeniem krwi w organizmie, wchodzenie we wstrząs.

Częstość nieznana:

• niskie stężenie cukru we krwi;
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
• u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże, zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności (roztwór doustny): 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

Substancją czynną jest lewometadon chlorowodorku. Każdy mililitr (mL) roztworu doustnego zawiera 5 miligramów (mg) lewometadonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), betainy chlorowodorek, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest klarownym i bezbarwnym roztworem doustnym.

Dostępny jest w opakowaniach o wielkości: 100 mL, 3 po 100 mL, 500 mL i 1000 mL.

Opakowanie 100 mL: butelka z oranżowego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i wkładką (adapter do pipety). Pipeta 5 mL jest wyskalowana od 0,25 mL do 5 mL z podziałką co 0,25 mL, jest dostarczona wraz z butelką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze),
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: biuro@molteni.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Levomethadon Molteni
Włochy Ellepalmiron
Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni
Hiszpania Levometadona Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/07/2024