Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine midi, 30 mikrogramów + 125 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine midi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi
3. Jak stosować lek Levomine midi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine midi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomine midi i w jakim celu się go stosuje

• Levomine midi jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine midi jest nazywany środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine midi należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine midi lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine midi lub w których skuteczność leku Levomine midi może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia.

Lek Levomine midi - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine midi należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub innej metody barierowej. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej, ponieważ mogą być niewiarygodne z powodu zmian w temperaturze ciała i właściwościach śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine midi, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Levomine midi

Nie należy stosować leku Levomine midi, jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem. Dodatkowo, lek nie powinien być stosowany w przypadku wystąpienia zakrzepów krwi, zaburzeń krzepnięcia krwi, konieczności operacji chirurgicznej lub długotrwałego unieruchomienia, przebycia zawału serca lub udaru mózgu, chorób sercowo-naczyniowych, migreny z aurą, chorób wątroby, raka piersi lub narządów płciowych, niewyjaśnionego krwawienia z pochwy, niewyjaśnionego braku miesiączki, oraz w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych zawierających określone substancje (patrz punkt „Levomine midi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostaną zauważone objawy zakrzepów krwi w nodze, płucach, sercu lub mózgu.

Objawy niepożądane i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levomine midi

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine midi lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine midi, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
• jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine midi, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Levomine midi, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

Zakrzepica

W żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • Zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• Natychmiastowa utrata widzenia lub
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

Objawy udaru:

- nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagła dezorientacja, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine midi, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety	Ryzyko
Nie stosujące złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel	Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine midi jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m2);
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Levomine midi na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Levomine midi, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić przyjmowanie leku;
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine midi.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine midi, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze przyjmowaniem leku Levomine midi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Levomine midi, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Levomine midi a nowotwór

Przypadki występowania raka szyjki macicy były nieznacznie częściej obserwowane u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Nie jest jednak jasne, jak bardzo skutki zachowań seksualnych lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) zwiększają to ryzyko.

Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstsze wykrywanie raka u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być związane z faktem, iż poddają się one częściej badaniom lekarskim. Częstość występowania guzów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

Krwawienia śródcykliczne

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine midi może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.

Postępowanie w przypadku niewystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy

Lek Levomine midi a inne leki

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe że pacjentka zaszła w ciążę. Przed kontynuowaniem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę, w związku z czym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra dopóty, dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Levomine midi może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek);
• melatonina;
• midazolam;
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Levomine midi, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Levomine midi około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Levomine midi”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Levomine midi

Lek Levomine midi można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielkąilością wody. Leku Levomine midi nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowilaboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać nawyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie wolno przyjmować leku Levomine midi w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży. W przypadkuzajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine midi należy natychmiast przerwać stosowanieleku oraz skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie lekuLevomine midi (patrz także punkt 3„Przerwanie stosowania leku Levomine midi”).

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine midi w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentkachce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Levomine midi wpływa na zdolnośćprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Levomine midi zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciemtego leku powinna skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Levomine midi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinnazostać przyjęta. Na przykład, jeżeli przyjmowanie tabletek zaczyna się we wtorek, należy wyjąć zblistra tabletkę z oznaczeniem „wt.”. Tabletki należy przyjmować każdego dnia zgodnie z kierunkiemstrzałek na blistrze.

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine midi przez 21 dni, z małą ilością wody,jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować razem z pokarmem lub na czczo, ale należy jeprzyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Po przyjęciu 21 tabletek, przez kolejne 7 dni nie należy przyjmować tabletek Levomine midi. Wczasie tych 7 dni rozpocznie się nowy cykl miesiączkowy (krwawienie z odstawienia), zazwyczaj mato miejsce 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine midi.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Levomine midi

Kolejny blister z nowego opakowania należy rozpocząć 8. dnia, nawet jeśli nie zakończyło się krwawienie z odstawienia. W ten sposób nowe opakowanie zaczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine midi w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine midi rozpocznie się w pierwszym dniu cyklu, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego: Przyjmowanie tabletek Levomine midi należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen: Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen na lek Levomine midi może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Dalsza część tekstu

Porady dotyczące opóźnienia przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna niejest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę niezwłocznie, a kolejne tabletki ponownie o zwykłejporze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może byćzmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
• Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąćodpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1–7 dni stosowania:

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę niezwłocznie, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta tabletka

Należy niezwłocznie przyjąć tabletkę (opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin)

Czy pacjentka współżyła Dni 1–7 w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

Tak: należy skonsultować się z lekarzem

Nie:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięta tabletka Dni 8–14 (opóźnienie przez kolejne 7 dni, jeśli przekroczyło 12 godzin):

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować metodę barierową przez kolejne 7 dni, jeśli pacjentka nie przyjmowała tabletek prawidłowo w pierwszych 7 dniach.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięta tabletka Dni 15–21:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
• Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki).
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine midi”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest zalecane, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine midi, wykorzystując całą zawartość blistra. Podczas stosowania tabletek ze wspomnianego nowego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia lub przesunąć wystąpienie krwawienia na inny dzień tygodnia, dokona tego przez skrócenie następnego okresu przerwy o wybraną liczbę dni. Im krótszy okres przerwy, tym wyższe ryzyko niewystąpienia krwawienia z odstawienia, pojawienia się krwawienia śródcyklicznego oraz plamienia w trakcie przyjmowania następnego opakowania tabletek. Nigdy nie należy wydłużać okresu przerwy między przyjmowaniem tabletek.

Przerwanie stosowania leku Levomine midi

Przerwanie stosowania leku Levomine midi może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Levomine midi oraz zaczekać na wystąpienie krwawienia jeszcze przed próbami zajścia w ciążę. Pacjentka będzie w stanie łatwo obliczyć spodziewany termin porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine midi, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

- zmiany nastroju, depresja

- ból głowy

- nudności, ból brzucha

- ból piersi, wrażliwość piersi

- przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

- obniżenie popędu płciowego

- migrena

- wymioty, biegunka,

- wysypka na skórze

- swędzenie lub wypukłe guzki na skórze

- opuchnięte piersi

- zatrzymanie płynów w organizmie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

- podrażnienie oczu w trakcie stosowania soczewek kontaktowych

- nadciśnienie

- wzrost popędu płciowego

- wydzielina z piersi, upławy

- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze

- zmniejszenie masy ciała

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy np.:

• w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
• w płucu (zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelitach, nerkach lub oku.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Estrogeny zawarte w tabletce mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego u kobiet z dziedzicznym, nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych, organów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine midi”.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levomine midi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Substancje czynne zawarte w tym leku mogą stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Niezużytych leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co należy zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine midi:
- Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.
- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Levomine midi i co zawiera opakowanie

Lek Levomine midi występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierający 21 powlekanych tabletek.

Lek Levomine midi dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych
• 3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
• 6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021