Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini
3. Jak stosować lek Levomine mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

Skuteczność leku Levomine mini

Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieją sytuacje, w których skuteczność leku Levomine mini może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe.

Kiedy nie stosować leku Levomine mini

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel, lub jeśli wystąpią inne określone stany zdrowia. W takiej sytuacji konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu znalezienia bardziej odpowiedniego środka antykoncepcyjnego.

• Uczulenie na składniki leku
• Zakrzepy krwi
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Zawał serca lub udar mózgu

Dodatkowe informacje

Należy pamiętać, że lek Levomine mini nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Levomine mini nie jest wskazany po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli pacjentka cierpi na choroby wątroby nie powinna stosować Levomine mini. Patrz również punkty„Kiedy nie należy stosować Levomine mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Należy skontaktować się z lekarzem. Dostępne dane nie sugerują zmiany w stosowaniu Levomine mini.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać nato, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jakrozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lekuLevomine mini lub jakiejkolwiek innej złożonej hormonalnej tabletki, oraz może być konieczna regularnakontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasilisię podczas przyjmowania leku Levomine mini, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy(przewlekła choroba zapalna jelita);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
• jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (HUS - choroba krwi, która powodujeuszkodzenie nerek);
• jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonychkrwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lubdodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonymryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzykapowstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybkomożna rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini po porodzie;
• jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (zakrzepowe zapalenie żyłpowierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka(patrz „Lek Levomine mini a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

Informacje o stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Levomine mini, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• możliwe skutki uboczne związane z wcześniejszym stosowaniem hormonów płciowych,
• utrata słuchu, porfiria, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama,
• obecność plam o zabarwieniu złotobrązowym oraz konieczność unikania promieniowania słonecznego,
• objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka,
• możliwe zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i obniżenie nastroju.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Levomine mini, zwiększa ryzyko zakrzepów krwi. Można je rozpoznać po objawach takich jak:

• obrzęk nogi,
• ból lub tkliwość w nodze,
• zwiększona temperatura w zmienionej nodze,
• nagłe napady duszności,
• ostry ból w klatce piersiowej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Objawy zawału serca

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka

Objawy udaru

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia

Objawy zakrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion inne naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Zakrzep krwi a zatorowość płucna

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine mini, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, takie jak Levomine mini, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Levomine mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości.

Ważne informacje dotyczące leku Levomine mini

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania lekuLevomine mini.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Levomine mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepicabez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50lat).

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Levomine mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Levomine mini a nowotwory

- Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środkiantykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowańseksualnych lub innymi czynnikami takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

- Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środkiantykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstość występowaniaguzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ważne jest, by regularnie badaćswoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.

- U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzonołagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotworywątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny bólbrzucha.

Krwawienia śródcykliczne

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine mini może wystąpić nieoczekiwane

Krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą)

Jeśli to krwawienie pojawi się po upływie 3 miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarzmusi zbadać przyczynę.

Postępowanie w przypadku nie wystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz niebyły przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.Jeśli jednak nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest wykluczenie ciąży przed kontynuacjąprzyjmowania tabletek. Następny blister można rozpocząć jedynie jeżeli pacjentka jest pewna, że nie jestw ciąży.

Lek Levomine mini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych (stosowanych)przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (stosować).Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisujeinny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Levomine mini. Oni poinformują,czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw)i jak długo należy je stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Levomine mini we krwi, co może powodować, że będzieon mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczyto:

• Leki stosowane w leczeniu motoryki przewodu pokarmowego (np. metoklpramid);
• Padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat);
• Gruźlicy (np. ryfampicyna);
• Zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz);
• Zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, przeciwgrzybicze leki azolowe, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
• Zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna);

Antybiotyk troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać ryzyko zastoju żółci.

Lek Levomine mini może wpływać na działanie innych leków, takich jak:- leki zawierające cyklosporynę,- lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek),- melatonina,- teofilina,- tizanidyna.

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu Ci przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir,glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki temogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności).

Wprowadzenie do leku Levomine mini

Rozpoczęcie stosowania leku Levomine mini może wymagać zmiany antykoncepcji w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą wpływać na skuteczność (np. leków zawierających enzymy wątrobowe AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Levomine mini około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Levomine mini". Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Levomine mini z jedzeniem i piciem

Lek Levomine mini można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine mini nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine mini należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine mini (patrz także punkt 3 "Przerwanie stosowania leku Levomine mini"). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine mini w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Levomine mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Levomine mini zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Levomine mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się "Wt". Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmowanie leku Levomine mini

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane, powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine mini należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Levomine mini

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen)
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze
• Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze
• Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine mini po porodzie

Jeżeli pacjentka ma wątpliwości kiedy rozpocząć stosowanie leku, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine mini

Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine mini.

Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
• Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Opóźnienie w przyjęciu tabletki przekraczające 12 godzin

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8-14 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, przy założeniu że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo, lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez kolejne 7 dni.

Opóźnienie w przyjęciu tabletki przekraczające 12 godzin podczas 15-21 dni stosowania

Ryzyko ciąży rośnie, im bliżej jest do zwykłej siedmiodniowej przerwy w stosowaniu tabletek. Można jednak zapobiegać ciąży poprzez dostosowanie dawkowania.

Jeśli zostanie zastosowane następujące dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że siedem tabletek poprzedzających pominiętą tabletkę zostało przyjętych prawidłowo.

Można również przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek uwzględniając dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki.

Pominięta tabletka antykoncepcyjna

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej (opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin).

Czy pacjentka współżyła w 1-7 dzień tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

Jeśli tak, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięta tabletka 8-14 dzień (jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo przez pierwsze 7 dni, należy stosować barierową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni):

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
• Pominąć 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.
• Bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego blistra.

Pominięta tabletka 15-21 dzień:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
• Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki).
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, żesubstancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jestprawie taka sama jak ta, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lubbiegunki należy przyjąć inną tabletkę z kolejnego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe,należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta.Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymiw punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzezrozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine mini zamiast zachowywania okresu przerwy wstosowaniu tabletek, do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistramoże wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zakończeniudrugiego blistra należy zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwyw przyjmowaniu tabletek. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że podczasprzerwy nie wystąpi żadne krwawienie. Później może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamkikrwi) lub krwawienie śródcykliczne. Nigdy nie można wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przerwanie stosowania Levomine mini

Przerwanie stosowania Levomine mini może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajśćw ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę powinna przerwać stosowanie Levomine mini i zaczekać na pojawieniesię miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to łatwiej obliczyć datę porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, należyskonsultować się z lekarzem.U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzykopowstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuLevomine mini”.Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania lekówzawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są ból głowy oraz plamienia lub krwawieniaśródcykliczne.Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek.

Częste działania niepożądane:

• zmiany nastroju, depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi lub wrażliwość piersi
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

• obniżenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka na skórze
• swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
• opuchnięte piersi
• zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie działania niepożądane:

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne
• wzrost popędu płciowego
• wydzielina z piersi, upławy
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
• spadek masy ciała

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększająceryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi orazo objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobietstosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są spowodowane ich stosowaniem (patrzpunkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”):

• rak szyjki macicy, rak piersi,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.

Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcjihormonalnej:

• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria (zaburzeniemetabolizmu, które wywołuje ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy(organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama(gwałtowne mimowolne szarpnięcia lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan, którywystępuje po biegunce spowodowanej zakażeniem E.coli), schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką,zaburzenia metabolizmu tłuszczów, postać głuchoty (otoskleroza).

U kobiet, które cierpią na dziedziczna chorobę, która powoduje nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych,narządów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), estrogen zawarty w tabletcemoże wywołać lub pogłębić objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2 "Informacje ważne

Działania niepożądane leku Levomine mini

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o poważnym wpływie działań niepożądanych lub jeśli wystąpią działania niewymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, można zgłosić je bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 100 mikrogramów lewonorgestrelu.

Lek Levomine mini

Lek Levomine mini występuje w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych.

Każdy blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Levomine mini dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023