Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine mini, 20 mikrogramów + 100 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini
3. Jak stosować lek Levomine mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomine mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levomine mini i w jakim celu się go stosuje

• Lek Levomine mini jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „złożonymi” tabletkami. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine mini jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

Skuteczność leku Levomine mini

Może być obniżona w przypadku interakcji z innymi lekami. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine mini zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levomine mini

Nie należy stosować leku Levomine mini, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów.

• Uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel
• Obecność zakrzepów krwi w przeszłości
• Zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi

Dodatkowe informacje

Lek Levomine mini nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Levomine mini nie jest wskazany po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli pacjentka cierpi na choroby wątroby nie powinna stosować Levomine mini. Patrz również punkty„Kiedy nie należy stosować Levomine mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Należy skontaktować się z lekarzem. Dostępne dane nie sugerują zmiany w stosowaniu Levomine mini.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać nato, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jakrozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lekuLevomine mini lub jakiejkolwiek innej złożonej hormonalnej tabletki, oraz może być konieczna regularnakontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasilisię podczas przyjmowania leku Levomine mini, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy(przewlekła choroba zapalna jelita);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
• jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy (HUS - choroba krwi, która powodujeuszkodzenie nerek);
• jeśli u pacjentki występuje anemia sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonychkrwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lubdodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonymryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzykapowstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybkomożna rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini po porodzie;
• jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą (zakrzepowe zapalenie żyłpowierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka(patrz „Lek Levomine mini a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Levomine mini

Przed rozpoczęciem stosowania hormonów płciowych, należy wziąć pod uwagę możliwe skutki uboczne, takie jak utrata słuchu, porfiria, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama.

Jeśli u pacjentki występują plamy o zabarwieniu złotobrązowym, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

W przypadku objawów obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do depresji lub obniżenia nastroju. W przypadku zmian nastroju i objawów depresji, należy skonsultować się z lekarzem.

Zakrzepy krwi

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żylnych lub tętniczych.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku objawów takich jak obrzęk nogi, duszności, ból w klatce piersiowej.

Niebezpieczne objawy, których nie można bagatelizować

Jeśli doświadczasz:

• przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca;
• silnego bólu w żołądku;

Jeśli nie jesteś pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy możliwe do wystąpienia:

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Możliwe objawy udaru:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion inne naczynia krwionośne;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Ryzyko zakrzepów krwi

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine mini, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie.

• W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, takie jak Levomine mini, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku:

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych	Około 2 na 10 000 kobiet
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki	Około 5-7 na 10 000 kobiet
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel
Kobiety stosujące Levomine mini	Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Levomine mini na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Levomine mini, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

WAŻNE

jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine mini.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek powyżej 35 lat
• palenie papierosów
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• historia zawału serca lub udaru w młodym wieku w rodzinie

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

LEVOMINE MINI A NOWOTWORY

- Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowań seksualnych lub innymi czynnikami takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

- Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ważne jest, by regularnie badać swoje piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka wykryje jakikolwiek guzek.

- U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

KRWAWIENIA ŚRÓDCYKLICZNE

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine mini może wystąpić nieoczekiwane krwawienia.

Krwawienie podczas stosowania leku antykoncepcyjnego

Krwawienie poza tygodniową przerwą może być powodem do niepokoju. Jeśli krwawienie występuje po 3 miesiącach lub po dłuższym okresie, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu zbadania przyczyny.

Co zrobić, gdy nie wystąpi krwawienie w okresie przerwy?

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, a nie doszło do wymiotów ani ciężkiej biegunki, mała szansa na to, że pacjentka jest w ciąży. Jednak brak dwóch kolejnych spodziewanych krwawień może sugerować możliwość ciąży. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące leku Levomine mini

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini warto poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre środki mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji. Konieczne może być również stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Podsumowując, ważne jest świadome podejmowanie decyzji dotyczących stosowania leków antykoncepcyjnych i regularne monitorowanie reakcji organizmu.

Zasady stosowania leku Levomine mini

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Levomine mini z jedzeniem i piciem

Lek Levomine mini można przyjmować z jedzeniem lub bez, popijając w razie konieczności niewielką ilością wody. Leku Levomine mini nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine mini należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine mini w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Levomine mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Levomine mini zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Levomine mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we wtorek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Wt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Levomine Mini

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane, powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Levomine mini

Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine mini w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine mini rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Przyjmowanie tabletek Levomine mini najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.

Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Stosowanie tabletek Levomine mini należy rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine mini.

Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine mini (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine mini po porodzie

Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine mini

Brak jest danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine mini. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine mini lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Zasady postępowania:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
• Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Opóźnienie w przyjęciu tabletki w ciągu 1-7 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Tabletki należy kontynuować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia przez kolejne 7 dni.

Opóźnienie w przyjęciu tabletki w ciągu 8-14 dni stosowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Ochrona antykoncepcyjna nie jest mniejsza, jeśli poprzednie 7 dni tabletek były przyjmowane prawidłowo.

Opóźnienie w przyjęciu tabletki w ciągu 15-21 dni stosowania:

Można dostosować dawkowanie w celu uniknięcia ryzyka zajścia w ciążę. Można również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść do 7-dniowej przerwy uwzględniając dzień pominięcia tabletki.

Pominięta tabletka

Należy przyjąć tabletkę jak (opóźnienie nie najszybciej przekroczyło 12 godzin).

Czy pacjentka współżyła w 1-7 dzień tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

Tak: Należy skontaktować się z lekarzem.

nie:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięta tabletką 8-14 dzień (jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo przez pierwsze 7 dni, należy stosować barierową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni):

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

lub 15-21 dzień:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
• Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki).
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama jak ta, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z kolejnego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine mini”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine mini zamiast zachowywania okresu przerwy w stosowaniu tabletek, do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zakończeniu drugiego blistra należy zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że podczas przerwy nie wystąpi żadne krwawienie. Później może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Nigdy nie można wydłużać przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przerwanie stosowania Levomine mini

Przerwanie stosowania Levomine mini może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę powinna przerwać stosowanie Levomine mini i zaczekać na pojawienie się miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Pozwoli to łatwiej obliczyć datę porodu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine mini, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine mini”. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania leków zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel są ból głowy oraz plamienia lub krwawienia śródcykliczne.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

zmiany nastroju, depresja

ból głowy

nudności, ból brzucha

ból piersi lub wrażliwość piersi

przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

obniżenie popędu płciowego

migrena

wymioty, biegunka

wysypka na skórze

swędzenie lub wypukłe guzki na skórze

opuchnięte piersi

zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

nietolerancja soczewek kontaktowych

reakcje alergiczne

wzrost popędu płciowego

wydzielina z piersi, upławy

zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze

spadek masy ciała

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

• w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich)
• w płucu (zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerce lub oku

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta jeżeli u pacjentki występują inne czynniki zwiększająceryzyko zakrzepów (w celu uzyskania informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi orazo objawach zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

Ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobietstosujących tabletki antykoncepcyjne:

• rak szyjki macicy, rak piersi,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby.

Stany związane ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy,opryszczka w późnej ciąży, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, schorzenia wątroby objawiające się żółtaczką,zaburzenia metabolizmu tłuszczów, postać głuchoty.

U kobiet, które cierpią na dziedziczna chorobę, która powoduje nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych,narządów wewnętrznych lub mózgu (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy), estrogen zawarty w tabletcemoże wywołać lub pogłębić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Informacje o leku Levomine Mini

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o poważnym wpływie jednego z wymienionych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce dołączonej doopakowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Levomine mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Co zawiera lek Levomine mini

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 100 mikrogramów lewonorgestrelu.

Lek Levomine mini

Lek Levomine mini występuje w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych. Każdy blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawiera 21 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Lek Levomine mini dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 x 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023